Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie ilości badanego leku (sisunatoviru) we krwi i jego bezpieczeństwa u niemowląt i dzieci z zapaleniem płuc wywołanym wirusem RSV

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCJONALNE BADANIE FAZY 1b, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, WIELOOŚRODKOWE BADANIE OKREŚLAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI SISUNATOWIRU U PEDIATRY DO 60. MIESIĘCY Z SYNCYTUJĄ ODDECHOWĄ WIRUS ( RSV) ZAKAŻENIE DOLNYCH DRÓG ODDECHOWYCH (LRTI)

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i ilości sisunatoviru we krwi niemowląt i dzieci do 60. miesiąca życia. Te dzieci cierpią na zakażenie dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołane wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV). LRTI to infekcja dolnych dróg oddechowych, takich jak płuca.

Badanie to pomoże określić ilość sisunatoviru, którą należy zastosować w przyszłych badaniach nad sisunatovirem u dzieci.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • Są w wieku od 1 dnia do mniej niż lub równe 60 miesięcy
  • ważyć więcej niż lub równo 2,5 kilograma do mniej niż lub równo 23 kilogramów.
  • Zostały przebadane na obecność wirusa RSV za pomocą testów medycznych.
  • wykazują oznaki LRTI.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają duże ilości sisunatowiru lub placebo. Placebo to pigułka, która nie zawiera żadnego leku.

Do badania wymagane jest maksymalnie 7 wizyt. Część z tych wizyt obejmuje sprawdzenie stanu zdrowia uczestników przez telefon i/lub wizytę w domu.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia niemowląt i dzieci otrzymujących sisunatowir w celu określenia ilości siunatowiru, którą należy zastosować w przyszłych badaniach u niemowląt i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japonia, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 dzień do ≤60 miesięcy i masa ciała ≥2,5 kg do ≤23 kg
  • Dodatni wynik testu diagnostycznego na wirusa RSV, test antygenowy lub molekularny
  • Dowody zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki (wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni) ORAZ <1 rok wieku poporodowego
  • Noworodki z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu
  • Oczekuje się, że w ciągu 10 dni od badania przesiewowego otrzyma lek przeciwwirusowy na inną infekcję wirusową
  • Podejrzewana lub potwierdzona klinicznie istotna umiarkowana lub ciężka infekcja bakteryjna, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencję badaną
  • Wiadomo, że występują istotne choroby współistniejące, które ograniczają możliwość zastosowania interwencji badawczej lub oceny bezpieczeństwa lub odpowiedzi klinicznej na interwencję badaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zgłębnik doustny lub nosowo-żołądkowy (NG)
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Sisunatowir
Rurka doustna lub NG
Lek: Aktywny
Sisunatowir
Inne nazwy:
  • PF-07923568, RV521

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Niepożądane zdarzenie (NZ) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, które wystąpiło w okresie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. NZ uznawano za NZ podczas leczenia, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w okresie efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia rozpoczynające się w dniu podania pierwszej dawki interwencji badawczej lub po niej, ale przed zakończeniem badania, oznaczano jako NZ podczas leczenia. Wszystkie NZ uwzględniono w ocenie.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Niepożądane zdarzenie (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE uznawano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w trakcie efektywnego czasu trwania leczenia.
Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu podania pierwszej dawki interwencji badawczej lub później, ale przed zakończeniem badania, oznaczono jako TEAE.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu poważnych TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE uznawano za TEAE, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w trakcie skutecznego okresu leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu podania pierwszej dawki interwencji badawczej lub później, ale przed zakończeniem badania, oznaczano jako TEAE. Poważne AE (SAE) oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: spowodowało zgon; stanowiło bezpośrednie zagrożenie życia (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; spowodowało wrodzoną wadę/wadę rozwojową; inne ważne zdarzenie lub sytuację określoną z góry w protokole.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Przeanalizowano następujące parametry w badaniu laboratoryjnym: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobina w krwince & stężenie); chemia: mocznik i kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), gamma-glutamylotransferaza (GGT), wapń, sód, potas, chlorki, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite, cystatyna C; analiza moczu: pH, glukoza, białko, krew, ciała ketonowe, azotyny, esteraza leukocytów, albumina, kreatynina (w moczu), stosunek albuminy do kreatyniny w moczu. Istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone na podstawie uznania badacza.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w Dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami badań życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)
Parametry życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna/serce, temperaturę, częstość oddechów i saturację tlenową. Znaczenie kliniczne wyników parametrów życiowych było ustalane według uznania badacza.
Od rozpoczęcia interwencji badawczej w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 33 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie stężenia osocza w funkcji czasu dla sisunatowiru
Ramy czasowe: Dzień 3: Przed podaniem dawki, T1 i T2 godziny po podaniu dawki; Dzień 5: Przed podaniem dawki; gdzie T1 to pierwszy punkt czasowy analizy po podaniu dawki, a T2 to drugi punkt czasowy analizy po podaniu dawki
Dzień 3: Przed podaniem dawki, T1 i T2 godziny po podaniu dawki; Dzień 5: Przed podaniem dawki; gdzie T1 to pierwszy punkt czasowy analizy po podaniu dawki, a T2 to drugi punkt czasowy analizy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj