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Eine Studie, um mehr über die Menge des Studienmedikaments (Sisunatovir) im Blut und seine Sicherheit bei Säuglingen und Kindern mit durch RSV verursachter Lungenentzündung zu erfahren

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, PHASE 1b, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRISCHE DOSIERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON SISUNATOVIR BEI PÄDIATRISCHEN TEILNEHMER BIS ZUM ALTER VON 60 MONATEN MIT ATEMWEGE-SYNCCYTIAL-VIRUS ( RSV) INFEKTION DER UNTEREN ATEMWEGE (LRTI)

Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Menge von Sisunatovir im Blut von Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 60 Monaten zu erfahren. Diese Kinder leiden an einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht wird. LRTI ist eine Infektion der unteren Atemwege wie der Lunge.

Diese Studie wird dazu beitragen, die Menge an Sisunatovir zu ermitteln, die in zukünftigen Studien zu Sisunatovir bei Kindern verwendet werden soll.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • 1 Tag bis höchstens 60 Monate alt sind
  • mehr als oder gleich 2,5 Kilogramm bis weniger als oder gleich 23 Kilogramm wiegen.
  • Wurde durch medizinische Tests auf RSV getestet.
  • Anzeichen von LRTI zeigen.

Alle Studienteilnehmer erhalten große Mengen Sisunatovir oder Placebo. Placebo ist eine Pille, die keine Medikamente enthält.

Für die Studie sind bis zu 7 Besuche erforderlich. Einige dieser Besuche beinhalten die Überprüfung des Gesundheitszustands der Teilnehmer am Telefon und/oder einen Besuch zu Hause.

In der Studie werden die Erfahrungen von Säuglingen und Kindern verglichen, die Sisunatovir erhalten, um die Menge an Sisunatovir zu ermitteln, die in zukünftigen Studien an Säuglingen und Kindern verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Hioki, Kagoshima-ken, Japan, 899-2503
        • Nintenkai Kagoshima Children's Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Mdantsane, Eastern Cape, Südafrika, 5219
        • Monti Clinical Research Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Tag bis ≤60 Monate alt und Gewicht ≥2,5 kg bis ≤23 kg
  • Positiver RSV-Diagnosetest, Antigen- oder Molekulartest
  • Hinweise auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Gestationsalter unter 35 Wochen) UND <1 Jahr nach der Geburt
  • Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsretardierung
  • Voraussichtlich innerhalb von 10 Tagen nach dem Screening ein antivirales Mittel gegen eine andere Virusinfektion erhalten
  • Verdacht auf oder bestätigte klinisch signifikante mittelschwere oder schwere bakterielle Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienintervention beeinträchtigen kann
  • Bekanntermaßen erhebliche Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Durchführung der Studienintervention oder zur Bewertung der Sicherheit oder des klinischen Ansprechens auf die Studienintervention einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Orale oder nasogastrische Sonde (NG)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Sisunatovir
Orale oder NG-Sonde
Arzneimittel: Aktiv
Sisunatovir
Andere Namen:
  • PF-07923568, RV521

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein AE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach der ersten Dosis der Studienintervention beginnen, jedoch vor Ende der Studie, wurden als TEAEs gekennzeichnet. Alle AEs wurden für die Auswertung berücksichtigt.
Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von TEAEs die Studie abbrachen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde. Ein AE wurde als TEAE betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach der ersten Dosis der Studienintervention beginnen, aber vor dem Ende der Studie, wurden als TEAEs gekennzeichnet.
Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund schwerwiegender TEAEs die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tage)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde. Ein AE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrachtet, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach der ersten Dosis der Studienintervention beginnen, aber vor dem Ende der Studie, wurden als TEAEs gekennzeichnet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte; eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellte (unmittelbares Todesrisiko); einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängerte; zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte; zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler führte; oder ein anderes wichtiges Ereignis oder eine Situation, wie im Protokoll vorgegeben.
Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwertanomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, mittleres Zellvolumen, mittleres Zellhämoglobin & -konzentration); Chemie: Harnstoff und Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein, Cystatin C; Urinanalyse: pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Albumin, Kreatinin (Urin), Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin. Klinisch signifikante Laborauffälligkeiten basierten auf dem Ermessen des Prüfarztes.
Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)
Die Vitalparameter umfassten systolischen und diastolischen Blutdruck, Pulsfrequenz/Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung. Klinisch signifikante Vitalparameter-Befunde basierten auf der Ermessensentscheidung des Prüfers.
Vom Beginn der Studienintervention am Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 33 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen über die Zeit von Sisunatovir
Zeitfenster: Tag 3: Vor der Dosis, T1 und T2 Stunden nach der Dosis; Tag 5: Vor der Dosis; wobei T1 der erste Analysezeitpunkt nach der Dosis ist, während T2 der zweite Analysezeitpunkt nach der Dosis ist
Tag 3: Vor der Dosis, T1 und T2 Stunden nach der Dosis; Tag 5: Vor der Dosis; wobei T1 der erste Analysezeitpunkt nach der Dosis ist, während T2 der zweite Analysezeitpunkt nach der Dosis ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5241009
  • 2023-504425-39-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur Placebo

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