マルチセンター HomeVENT: ホームの価値観と経験のナビゲーション トラック (HomeVENT)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは4つのセンターにわたって、現在子どもの気管切開と自宅換気について決断を迫られている英語および/またはスペイン語を話す家族150人（1家族につき親2人まで）を募集する。 研究者はまた、各児童の決定の中心となる臨床医を最大 2 名募集します。
最初の 50% の家族は「通常のケア」部門に割り当てられ、次の 50% の家族は「介入」部門に割り当てられます。 介入家族は研究スタッフと一緒に研究ウェブサイトを閲覧し、最大2時間続く可能性があるインタビューでウェブサイトの内容に関連する質問に答えます。 すべての家族は、登録後 1、6、および 12 か月後に面接を受けます (各面接は 15 ～ 30 分続きます)。 各家族は、家庭用換気に関する決定に関与する 1 ～ 2 人の医師を指名します。各医師の面接は 1 か月ごとに行われ、所要時間は約 15 分です)。
これはコミュニケーション介入の対照試験であり、使用される言葉には細心の注意が必要です。 調査員たちは包括的であるという意図を支持しており、スペイン語の介入を生み出し、より多くのスペイン語を母語とする人々を含めるためにチームを多様化することに多大な労力を費やしてきました。 しかし、コミュニケーションランダム化対照試験（RCT）として、研究者らは、ウェブサイトを翻訳したり翻訳者を使用したりする一回限りの取り組みが、データの解釈を混乱させる可能性があることを懸念しています。 最も重要なことは、研究者に英語やスペイン語を話さない人が含まれている場合、研究者が 2 つの部門間の違いを見つけられないリスクがあるということです。
主要エンドポイント:
研究者らは、小児慢性在宅換気装置に関する意思決定に関連する通常のケアを受けている家族と比較して、HomeVENT 介入を受けた家族は 1 か月後の意思決定に対する準備が強化されていると仮説を立てています。
研究者らは、小児慢性在宅換気に関する意思決定に関連する通常のケアを受けている家族と比較して、HomeVENT 介入を受けた家族は 1 か月後に共有意思決定の増加を認識するだろうと仮説を立てています。
研究者らは、小児慢性在宅換気に関する意思決定に関連する通常のケアを受けている家族の医師と比較して、HomeVENT 介入を受けた家族の医師は 1 か月後には共有された意思決定が増加していると認識するだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Renee D Boss, MD
- 電話番号：4106146444
- メール：rboss1@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiona Jardine, RN
- 電話番号：410-955-5232
- メール：fjardin1@jhu.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
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コンタクト：
- Nicholas Jabre, MD
- 電話番号：717-215-6522
- メール：njabre1@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Haley Sivilich
- メール：hsivili1@jhmi.edu
-
副調査官：
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital New Orleans
-
コンタクト：
- Carrie Henderson, MD
- 電話番号：504-899-9511
- メール：chend7@lsuhsc.edu
-
コンタクト：
- Emily Moran
- 電話番号：5048975377
- メール：Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
コンタクト：
- Renee D Boss, MD
- 電話番号：410-614-6444
- メール：rboss1@jhu.edu
-
副調査官：
- Emily Boss, MD
-
コンタクト：
- Fiona Jardine, RN
- 電話番号：4109555232
- メール：fjardin1@jhu.edu
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98145
- 募集
- Seattle Childrens Hospital
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副調査官：
- Holly Vo, MD
-
コンタクト：
- Holly Vo, MD
- 電話番号：206-884-8355
- メール：Holly.vo@seattlechildrens.org
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コンタクト：
- Devan Duenas
- メール：devan.duenas@seattlechildrens.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す人
- 男性と女性。 18歳以上。
30 日以内に家庭内の換気を行うかどうかの決定を迫られている子供の親。 「親」は、自称主な養育者 (両親、祖父母など) として定義されます。
または両親が研究に登録している子供の医師。医師は家庭用換気の決定に関与する必要があります。
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供（親）または口頭同意の完了（医師）
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- インターネットまたは電話で参加することを選択した場合は、必要なリソースへのアクセス
除外基準:
- 子供は法的意思決定者ではないため除外します
- 英語またはスペイン語を話さない保護者の場合、介入 Web サイトやビデオはこれら 2 つの言語でのみ利用可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
ケアに変更はありません。
1 か月後に家族と臨床医に面接し、6 か月と 12 か月後に再度家族に面接します。
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実験的：介入
ウェブベースの意思決定ツールを家族と一緒にレビューし、同時にウェブサイトのトピックに関して家族にインタビューします。
1 か月後に家族と臨床医に面接し、6 か月と 12 か月後に再度家族に面接します。
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小児慢性在宅換気装置に関する意思決定に関する家族の多様な経験を説明する Web ベースの意思決定支援ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定の準備スケールによって評価された、家庭換気について決定を下す親の意思決定の準備。
時間枠：1ヶ月
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意思決定の準備のスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、準備が整っていることを意味します。
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1ヶ月
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CollaboRATE - 親バージョンのスケールによって評価された、家の換気に関する意思決定を行う保護者間での共有意思決定
時間枠：1ヶ月
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CollaboRATE-親バージョンのスケールは 3 項目の尺度です。
スコア範囲は 0 ～ 27。
スコアが高いほど、より適切に共有された意思決定を意味します。
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1ヶ月
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医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS-SDM) 調査によって評価された、家庭換気に関する意思決定を行う保護者間での共有意思決定
時間枠：1ヶ月
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医療提供者とシステムの消費者評価スケールは 8 項目の尺度です。
スコア範囲は 0 ～ 23。
スコアが高いほど、より適切に共有された意思決定を意味します。
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1ヶ月
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共有意思決定アンケート - 医師 (SDM-Q-DOC) バージョンで評価された医師の在宅換気に関する共有意思決定
時間枠：1ヶ月
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共有意思決定アンケート - 医師アンケートは 9 項目の尺度です。
スコア範囲は 0 ～ 54。
スコアが高いほど、より適切に共有された意思決定を意味します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定後悔スケールで評価した、家庭換気に賛成または反対を選択した親の意思決定に関する後悔の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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決定後悔スケールは 5 項目のスケールです。
スコアの範囲は 1 ～ 25 で、スコアが高いほど後悔が大きいことを意味します。
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6ヶ月、12ヶ月
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小児生活の質家族影響度モジュール (PEDSQL) スケールで評価した、家庭換気に関する選択に直面した親の生活の質の予想と実際の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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小児生活の質家族影響モジュール (PEDSQL) スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が向上します。
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6ヶ月、12ヶ月
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定性的面接によって評価された、住宅に関する決定が子どもや家族の日常生活に及ぼす影響の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Renee Boss, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。