Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter HomeVENT: Home Values ​​and Experiences Navigation Track (HomeVENT)

30. juli 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er en multicenterundersøgelse for at teste en beslutningsstøtteproces for familier og klinikere, der står over for beslutninger om kronisk ventilation i hjemmet til et barn. Efterforskerne antager, at interventionen vil øge familiens beredskab til beslutningstagning og vil forbedre kliniker-familiens fælles beslutningstagning. Halvdelen af ​​familierne vil blive tildelt "sædvanlig pleje"-arm og halvdelen til "interventions"-armen. Interventionsfamilier vil se studiehjemmesiden med studiepersonalet og vil besvare spørgsmål relateret til hjemmesidens indhold. Alle familier vil blive interviewet og undersøgt 1, 6 og 12 måneder efter tilmelding. Hver familie vil udpege 1-2 læger, der er involveret i beslutningen om boligventilation; hver læge vil blive interviewet og visiteret efter 1 måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tværs af 4 centre vil efterforskerne rekruttere 150 engelsk- og/eller spansktalende familier (op til 2 forældre pr. familie), som i øjeblikket står over for en beslutning om trakeostomi og hjemmeventilation til barnet. Efterforskerne vil også rekruttere op til 2 klinikere, som er centrale i beslutningen for hvert barn.

De første 50 % af familierne vil blive tildelt "sædvanlig pleje"-arm, og de anden 50% af familierne vil blive tildelt "interventions"-armen. Interventionsfamilier vil se undersøgelsens hjemmeside med undersøgelsens personale og vil besvare spørgsmål relateret til webstedets indhold i et interview, der kan vare op til 2 timer. Alle familier vil blive interviewet 1, 6 og 12 måneder efter tilmelding (hver samtale varer 15-30 minutter). Hver familie vil udpege 1-2 læger, der er involveret i beslutningen om boligventilation; hver læge vil blive interviewet ved 1 måneds interviews varer ~15 minutter).

Dette er en kontrolleret afprøvning af en kommunikationsintervention og kræver omhyggelig opmærksomhed på de anvendte ord. Efterforskerne støtter intentionen om at være inkluderende og har investeret en betydelig indsats i at skabe en spansk intervention og diversificere vores team til at omfatte flere spansktalende som modersmål. Men som et kommunikationsrandomiseret kontrolforsøg (RCT) er efterforskerne bekymrede for, at engangsbestræbelser på at oversætte hjemmesiden samt brug af en oversætter kan forvirre vores fortolkning af dataene. Det vigtigste er, at efterforskerne risikerer ikke at finde forskelle mellem vores to arme, hvis efterforskerne inkluderer dem, der ikke taler engelsk eller spansk.

Primære endepunkter:

Efterforskerne antager, at sammenlignet med familier, der modtager sædvanlig pleje i forbindelse med beslutningstagning om pædiatrisk kronisk hjemmeventilation, vil familier, der modtager HomeVENT-interventionen, have øget beredskab til beslutningstagning 1 måned senere.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med familier, der modtager sædvanlig pleje i forbindelse med beslutningstagning om pædiatrisk kronisk hjemmeventilation, vil familier, der modtager HomeVENT-interventionen, opleve øget fælles beslutningstagning 1 måned senere.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med læger i familier, der modtager sædvanlig pleje i forbindelse med beslutningstagning om pædiatrisk kronisk hjemmeventilation, vil læger i familier, der modtager HomeVENT-interventionen, opleve øget fælles beslutningstagning 1 måned senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Renee D Boss, MD
  • Telefonnummer: 4106146444
  • E-mail: rboss1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joana Machry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emily Boss, MD
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk- eller spansktalende
  2. Hanner og hunner; Alder 18 og derover.

  3. Forælder til et barn, der står over for en beslutning om boligventilation inden for 30 dage. En "forælder" vil blive defineret som enhver selvidentificeret primær omsorgsperson (forældre, bedsteforældre osv.).

    eller læge for et barn, hvis forældre er tilmeldt undersøgelsen; Lægen skal være engageret i hjemmeventilationsbeslutningen.

  4. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (forælder) eller udfyldelse af mundtlig samtykke (læge)
  5. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  6. Adgang til nødvendige ressourcer, hvis du vælger at deltage via internet eller telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Vi udelukker børn, da de ikke kan være lovlige beslutningstagere
  2. Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende forældre, da interventionswebstedet/videoerne kun er tilgængelige på disse to sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen ændring i plejen. Vil interviewe familier og klinikere ved 1 måned, og familier igen ved 6 og 12 måneder
Eksperimentel: Intervention
Vil gennemgå et webbaseret beslutningsværktøj med familier og samtidig interviewe familie vedrørende hjemmesidens emner. Vil interviewe familier og klinikere ved 1 måned, og familier igen ved 6 og 12 måneder
Andet: HomeVENT beslutningsstøtteværktøj
Web-baseret beslutningsstøtteværktøj, der beskriver forskellige familieoplevelser med at træffe beslutninger om pædiatrisk kronisk boligventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsforberedelse blandt forældre, der træffer beslutninger om boligventilation som vurderet af Beredskabsskalaen.
Tidsramme: 1 måned
Skalaen for beredskab til at tage beslutninger har et muligt scoreområde på 0-100. Højere score betyder mere forberedt.
1 måned
Delt beslutningstagning blandt forældre, der træffer beslutninger om boligventilation som vurderet af CollaboRATE-Parent versionsskalaen
Tidsramme: 1 måned
CollaboRATE-Parent versionsskalaen er et mål med 3 elementer. Scoreområde 0-27. Højere score betyder bedre fælles beslutningstagning.
1 måned
Fælles beslutningstagning blandt forældre, der træffer beslutninger om boligventilation som vurderet af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM) undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned
Forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og -systemer skalaen er et mål på 8 elementer. Scoreområde 0-23. Højere score betyder bedre fælles beslutningstagning.
1 måned
Fælles beslutningstagning om boligventilation for læger som vurderet af Shared Decision Making Questionnaire - Læge (SDM-Q-DOC) version
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemaet til fælles beslutningstagning - læge er et mål på 9 punkter. Scoreområde 0-54. Højere score betyder bedre fælles beslutningstagning.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beslutningsfortrydelse blandt forældre, der valgte for eller imod boligventilation som vurderet af Beslutningsfortrydelsesskalaen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Decision Regret Scale er en 5-punkts skala. Scoreområde 1-25, med højere score betyder mere fortrydelse.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i forventet livskvalitet i forhold til faktisk, blandt forældre, der stod over for valg om boligventilation som vurderet af Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) skalaen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Scoreområde 0-100. Højere score bedre livskvalitet.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i indflydelse af beslutning om hjemmet på barnets/familiens dagligdag vurderet ved et kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med HomeVENT beslutningsstøtteværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner