Multicenter HomeVENT: Kodin arvot ja kokemukset -navigointirata (HomeVENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljässä keskuksessa tutkijat rekrytoivat 150 englannin- ja/tai espanjankielistä perhettä (enintään 2 vanhempaa per perhe), jotka ovat parhaillaan päättämässä trakeostomiasta ja lapsen kotihengityksestä. Tutkijat myös rekrytoivat enintään 2 kliinikkoa, jotka ovat keskeisiä päätöksenteossa kunkin lapsen osalta.
Ensimmäiset 50% perheistä määrätään "tavanomaiseen hoitoon" ja toiset 50% perheistä "interventio"-ryhmään. Interventioperheet katsovat tutkimussivustoa tutkimushenkilökunnan kanssa ja vastaavat sivuston sisältöön liittyviin kysymyksiin haastattelussa, joka voi kestää jopa 2 tuntia. Kaikki perheet haastatellaan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (kukin haastattelu kestää 15-30 minuuttia). Jokainen perhe nimeää 1-2 lääkäriä, joka osallistuu kodin ilmanvaihtopäätökseen; jokaista lääkäriä haastatellaan yhden kuukauden haastatteluissa, jotka kestävät ~15 minuuttia).
Tämä on kommunikaatiointerventioiden kontrolloitu kokeilu ja vaatii tarkkaa huomiota käytettyihin sanoihin. Tutkijat tukevat aikomusta olla osallistava, ja he ovat panostaneet huomattavasti espanjalaisen väliintulon luomiseen ja tiimimme monipuolistamiseen lisäämällä espanjaa äidinkielenään puhuvia. Viestinnän satunnaistettuna kontrollitutkimuksena (RCT) tutkijat ovat kuitenkin huolissaan siitä, että yksittäiset verkkosivuston kääntämisyritykset sekä kääntäjän käyttö voivat sekoittaa tulkintaamme tiedoista. Merkittävin on se, että tutkijat eivät löydä eroja kahden käsivartemme välillä, jos tutkijoiden joukossa on niitä, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa.
Ensisijaiset päätepisteet:
Tutkijat olettavat, että verrattuna perheisiin, jotka saavat tavanomaista lasten kroonisen kotihengityksen päätöksentekoon liittyvää hoitoa, HomeVENT-toimenpiteen saaneiden perheiden valmius päätöksentekoon on lisääntynyt kuukauden kuluttua.
Tutkijat olettavat, että verrattuna perheisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa lasten kroonisen kotihengityksen päätöksentekoon liittyen, HomeVENT-interventiota saavat perheet kokevat lisääntyneen yhteisen päätöksenteon kuukauden kuluttua.
Tutkijat olettavat, että verrattuna perheiden lääkäreihin, jotka saavat tavanomaista lasten kroonisen kotihengityksen päätöksentekoon liittyvää hoitoa, HomeVENT-intervention saaneiden perheiden lääkärit havaitsevat lisääntyneen yhteisen päätöksenteon kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renee D Boss, MD
- Puhelinnumero: 4106146444
- Sähköposti: rboss1@jhu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fiona Jardine, RN
- Puhelinnumero: 410-955-5232
- Sähköposti: fjardin1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Jabre, MD
- Puhelinnumero: 717-215-6522
- Sähköposti: njabre1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Sivilich
- Sähköposti: hsivili1@jhmi.edu
-
Alatutkija:
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Rekrytointi
- Children's Hospital New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie Henderson, MD
- Puhelinnumero: 504-899-9511
- Sähköposti: chend7@lsuhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Moran
- Puhelinnumero: 5048975377
- Sähköposti: Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee D Boss, MD
- Puhelinnumero: 410-614-6444
- Sähköposti: rboss1@jhu.edu
-
Alatutkija:
- Emily Boss, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Jardine, RN
- Puhelinnumero: 4109555232
- Sähköposti: fjardin1@jhu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Rekrytointi
- Seattle Childrens Hospital
-
Alatutkija:
- Holly Vo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Vo, MD
- Puhelinnumero: 206-884-8355
- Sähköposti: Holly.vo@seattlechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Devan Duenas
- Sähköposti: devan.duenas@seattlechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjankielinen
- Miehet ja naaraat; 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Lapsen vanhempi, joka on päättänyt kodin ilmanvaihdosta 30 päivän kuluessa. "Vanhemmiksi" määritellään mikä tahansa itsenäinen ensisijainen hoitaja (vanhemmat, isovanhemmat jne.).
tai sellaisen lapsen lääkäri, jonka vanhemmat ovat mukana tutkimuksessa; lääkärin on osallistuttava kodin ilmanvaihtopäätökseen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (vanhempi) tai suullisen suostumuksen täyttäminen (lääkäri)
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Pääsy tarvittaviin resursseihin, jos haluat osallistua Internetin tai puhelimen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois lapset, koska he eivät voi olla laillisia päätöksentekijöitä
- Vanhemmat, jotka eivät puhu englantia tai ei-espanjaa, koska interventiosivusto/videot ovat saatavilla vain näillä kahdella kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei muutosta hoidossa.
Haastattelee perheitä ja lääkäreitä 1 kuukauden iässä ja perheitä uudelleen 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Käy läpi verkkopohjaisen päätöksentekotyökalun perheiden kanssa ja haastattelee samalla perhettä verkkosivustojen aiheista.
Haastattelee perheitä ja lääkäreitä 1 kuukauden iässä ja perheitä uudelleen 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Verkkopohjainen päätöksenteon tukityökalu, joka kuvaa perheiden monipuolisia kokemuksia lasten kroonisesta kodin ventilaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekovalmius kodin ilmanvaihtoa koskevia päätöksiä tekevien vanhempien kesken Päätösvalmius -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päätöksentekovalmius asteikolla on mahdollinen pistemäärä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa valmistautuneempaa.
|
1 kuukausi
|
|
Jaettu päätöksenteko vanhempien kesken, jotka tekevät päätöksiä kodin ilmanvaihdosta CollaboRATE-Parent-version asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CollaboRATE-Parent-version asteikko on kolmen kohteen mitta.
Pisteiden vaihteluväli 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhteistä päätöksentekoa.
|
1 kuukausi
|
|
Kotien ilmanvaihtoa koskevia päätöksiä tekevien vanhempien yhteinen päätöksenteko CAHPS-SDM-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointiasteikko on 8 kohdan mitta.
Pisteiden vaihteluväli 0-23.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhteistä päätöksentekoa.
|
1 kuukausi
|
|
Jaettu päätöksenteko lääkäreiden kodin ilmanvaihdosta yhteisen päätöksentekokyselyn – lääkäri -version (SDM-Q-DOC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteinen päätöksentekokysely - lääkäri -kysely on 9 kohdan mitta.
Pisteiden vaihteluväli 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yhteistä päätöksentekoa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöksenteon katumuksessa vanhempien keskuudessa, jotka valitsivat kodin ilmanvaihdon puolesta tai sitä vastaan päätöksen katumisasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päätöksen katumuksen asteikko on 5 pisteen asteikko.
Pisteiden vaihteluväli 1-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän katumusta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun odotettu muutos verrattuna todelliseen elämään niiden vanhempien keskuudessa, jotka joutuivat valitsemaan kodin ilmanvaihdon PEDSQL-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) -pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos kotipäätöksen vaikutuksesta lapsen/perheen arkeen laadullisella haastattelulla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hengityshäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Käyttäytyminen
- Hemic- ja imusuutteet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Viestintä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .