Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicenter HomeVENT: Home Hodnoty a zkušenosti Navigační trať (HomeVENT)

30. července 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Jedná se o multicentrickou studii, která testuje proces podpory rozhodování pro rodiny a lékaře, kteří čelí rozhodnutí o chronické domácí ventilaci dítěte. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zvýší připravenost rodiny na rozhodování a zlepší společné rozhodování mezi lékařem a rodinou. Polovina rodin bude přidělena do ramene „obvyklá péče“ a polovina do ramene „intervence“. Intervenční rodiny si prohlédnou webové stránky studie se studijním personálem a budou odpovídat na otázky související s obsahem webových stránek. Všechny rodiny budou dotazovány a provedeny průzkum 1, 6 a 12 měsíců po zápisu. Každá rodina určí 1-2 lékaře zapojené do rozhodování o domácí ventilaci; každý lékař bude po 1 měsíci vyslechnut a vyšetřen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 4 centrech vyšetřovatelé naberou 150 anglicky a/nebo španělsky mluvících rodin (až 2 rodiče na rodinu), které v současnosti stojí před rozhodnutím o tracheostomii a domácí ventilaci dítěte. Vyšetřovatelé také přijmou až 2 klinické lékaře, kteří jsou pro každé dítě zásadní pro rozhodnutí.

Prvních 50 % rodin bude přiděleno do větve „obvyklá péče“ a druhých 50 % rodin bude přiděleno do větve „intervence“. Intervenční rodiny si prohlédnou webové stránky studie se studijním personálem a v rozhovoru, který může trvat až 2 hodiny, budou odpovídat na otázky týkající se obsahu webových stránek. Všechny rodiny budou dotazovány 1, 6 a 12 měsíců po zápisu (každý rozhovor trvá 15–30 minut). Každá rodina určí 1-2 lékaře zapojené do rozhodování o domácí ventilaci; každý lékař bude dotazován na 1 měsíc pohovory trvající ~15 minut).

Jedná se o kontrolovaný pokus komunikační intervence a vyžaduje pečlivou pozornost k použitým slovům. Vyšetřovatelé podporují záměr být inkluzivní a investovali značné úsilí do vytvoření španělské intervence a diverzifikace našeho týmu tak, aby zahrnoval více rodilých španělsky mluvících lidí. V rámci komunikační randomizované kontrolní studie (RCT) se však vyšetřovatelé obávají, že jednorázové snahy o překlad webové stránky i použití překladače mohou zmást naši interpretaci dat. Nejvýznamnější je, že vyšetřovatelé riskují, že nenajdou rozdíly mezi našimi dvěma rameny, pokud mezi vyšetřovateli budou i ti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky.

Primární koncové body:

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s rodinami, které dostávají obvyklou péči související s rozhodováním o dětské chronické domácí ventilaci, budou mít rodiny, které dostanou intervenci HomeVENT, o 1 měsíc později zvýšenou připravenost na rozhodování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s rodinami, které dostávají obvyklou péči související s rozhodováním o dětské chronické domácí ventilaci, budou rodiny, které dostanou intervenci HomeVENT, vnímat zvýšené sdílené rozhodování o 1 měsíc později.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s lékaři rodin, kterým je poskytnuta obvyklá péče související s rozhodováním o dětské chronické domácí ventilaci, lékaři rodin, které dostanou intervenci HomeVENT, budou vnímat zvýšené sdílené rozhodování o 1 měsíc později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Renee D Boss, MD
  • Telefonní číslo: 4106146444
  • E-mail: rboss1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Shephard, RN
  • Telefonní číslo: 410-955-5232
  • E-mail: jshepar1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joana Machry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Renee D Boss, MD
          • Telefonní číslo: 410-614-6444
          • E-mail: rboss1@jhu.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Boss, MD
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky nebo španělsky mluvící
  2. Muži a ženy; Věk 18 a více.

  3. Rodič dítěte stojící před rozhodnutím o domácí ventilaci do 30 dnů. „Rodič“ bude definován jako jakýkoli samostatně identifikovaný primární pečovatel (rodiče, prarodiče atd.).

    nebo Lékař dítěte, jehož rodiče jsou zapsáni do studie; lékař musí být zapojen do rozhodování o domácí ventilaci.

  4. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (rodič) nebo vyplnění ústního souhlasu (lékař)
  5. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  6. Přístup k nezbytným zdrojům, pokud se rozhodnete zúčastnit se prostřednictvím internetu nebo telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Vylučujeme děti, protože nemohou mít zákonné rozhodovací pravomoci
  2. Rodiče, kteří nemluví anglicky nebo španělsky, protože intervenční webová stránka/videa jsou k dispozici pouze v těchto dvou jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná změna v péči. Provede rozhovory s rodinami a lékaři po 1 měsíci a s rodinami znovu po 6 a 12 měsících
Experimentální: Zásah
Zkontroluje webový rozhodovací nástroj s rodinami a současně provede rozhovory s rodinou ohledně témat webových stránek. Provede rozhovory s rodinami a lékaři po 1 měsíci a s rodinami znovu po 6 a 12 měsících
Jiný: Nástroj pro podporu rozhodování HomeVENT
Webový nástroj pro podporu rozhodování, který popisuje různé rodinné zkušenosti s rozhodováním o dětské chronické domácí ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost na rozhodování mezi rodiči, kteří se rozhodují o domácí ventilaci, hodnocená škálou Připravenost na rozhodování.
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice Připravenost na rozhodování má možné rozmezí skóre 0-100. Vyšší skóre znamená připravenější.
1 měsíc
Sdílené rozhodování mezi rodiči při rozhodování o domácí ventilaci podle škály CollaboRATE-Parent verze
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice CollaboRATE-Parent verze je míra 3 položek. Rozsah skóre 0-27. Vyšší skóre znamená lepší sdílené rozhodování.
1 měsíc
Sdílené rozhodování mezi rodiči při rozhodování o domácí ventilaci podle průzkumu spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS-SDM)
Časové okno: 1 měsíc
Stupnice spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů je měřítkem 8 položek. Rozsah skóre 0-23. Vyšší skóre znamená lepší sdílené rozhodování.
1 měsíc
Sdílené rozhodování o domácí ventilaci pro lékaře podle hodnocení ve verzi Shared Decision Making Questionnaire – Physician (SDM-Q-DOC)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník pro sdílené rozhodování – lékařský dotazník je měřítkem 9 položek. Rozsah skóre 0-54. Vyšší skóre znamená lepší sdílené rozhodování.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v litování rozhodnutí mezi rodiči, kteří se rozhodli pro domácí ventilaci nebo proti ní, jak byla hodnocena škálou litování rozhodnutí
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Škála litování rozhodnutí je škála s 5 položkami. Rozsah skóre 1-25, přičemž vyšší skóre znamená větší lítost.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna v kvalitě života očekávaná vs. skutečná u rodičů, kteří stáli před volbou domácí ventilace, jak bylo hodnoceno na škále Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Rozsah skóre modulu Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) 0-100. Vyšší skóre lepší kvalita života.
6 měsíců, 12 měsíců
Změna dopadu rozhodnutí o domově na každodenní život dítěte/rodiny hodnocená kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Nástroj pro podporu rozhodování HomeVENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit