Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter HomeVENT: Home Waarden en Ervaringen Navigatietrack (HomeVENT)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit is een multicenteronderzoek om een ​​besluitvormingsondersteuningsproces te testen voor gezinnen en artsen die te maken krijgen met beslissingen over chronische thuisventilatie voor een kind. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de paraatheid van het gezin voor besluitvorming zal vergroten en de gedeelde besluitvorming tussen arts en gezin zal verbeteren. De helft van de gezinnen zal worden toegewezen aan de tak ‘gewone zorg’ en de andere helft aan de tak ‘interventie’. Interventiegezinnen bekijken samen met het onderzoekspersoneel de onderzoekswebsite en beantwoorden vragen met betrekking tot de inhoud van de website. Alle gezinnen worden 1, 6 en 12 maanden na inschrijving geïnterviewd en ondervraagd. Elk gezin wijst 1 à 2 artsen aan die betrokken zijn bij de beslissing over thuisventilatie; elke arts wordt na 1 maand geïnterviewd en ondervraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vier centra zullen de onderzoekers 150 Engels- en/of Spaanssprekende gezinnen rekruteren (maximaal 2 ouders per gezin) die momenteel voor een beslissing staan ​​over tracheostomie en thuisbeademing voor het kind. De onderzoekers zullen ook maximaal twee artsen rekruteren die een centrale rol spelen bij de beslissing voor elk kind.

De eerste 50% van de gezinnen zal worden toegewezen aan de ‘gewone zorg’-arm en de tweede 50% van de gezinnen zal worden toegewezen aan de ‘interventie’-arm. Interventiegezinnen bekijken samen met het onderzoekspersoneel de onderzoekswebsite en beantwoorden vragen over de inhoud van de website in een interview dat maximaal twee uur kan duren. Alle gezinnen worden 1, 6 en 12 maanden na inschrijving geïnterviewd (elk interview duurt 15-30 minuten). Elk gezin wijst 1 à 2 artsen aan die betrokken zijn bij de beslissing over thuisventilatie; elke arts zal worden geïnterviewd tijdens interviews van 1 maand, die ongeveer 15 minuten duren).

Dit is een gecontroleerde proef van een communicatie-interventie en vereist zorgvuldige aandacht voor de gebruikte woorden. De onderzoekers ondersteunen de intentie om inclusief te zijn en hebben aanzienlijke inspanningen geleverd in het creëren van een Spaanse interventie en het diversifiëren van ons team om meer Spaanstalige moedertaalsprekers op te nemen. Als communicatie-gerandomiseerde controlestudie (RCT) zijn de onderzoekers echter bezorgd dat eenmalige pogingen om de website te vertalen en een vertaler te gebruiken onze interpretatie van de gegevens kunnen verwarren. Het belangrijkste is dat de onderzoekers het risico lopen geen verschillen tussen onze twee groepen te vinden als de onderzoekers ook degenen omvatten die geen Engels of Spaans spreken.

Primaire eindpunten:

De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met gezinnen die de gebruikelijke zorg krijgen in verband met besluitvorming over chronische thuisventilatie bij kinderen, gezinnen die de HomeVENT-interventie krijgen, een maand later een grotere voorbereiding zullen hebben op besluitvorming.

De onderzoekers veronderstellen dat gezinnen die de HomeVENT-interventie krijgen, vergeleken met gezinnen die de gebruikelijke zorg krijgen in verband met besluitvorming over chronische thuisventilatie bij kinderen, een maand later een grotere gedeelde besluitvorming zullen ervaren.

De onderzoekers veronderstellen dat artsen van gezinnen die de HomeVENT-interventie krijgen, een maand later een grotere gedeelde besluitvorming zullen waarnemen, vergeleken met artsen van gezinnen die de gebruikelijke zorg krijgen in verband met besluitvorming over chronische thuisventilatie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Renee D Boss, MD
  • Telefoonnummer: 4106146444
  • E-mail: rboss1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joana Machry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
          • Renee D Boss, MD
          • Telefoonnummer: 410-614-6444
          • E-mail: rboss1@jhu.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Emily Boss, MD
        • Contact:
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels- of Spaanssprekend
  2. Mannen en vrouwen; Leeftijd 18 jaar en ouder.

  3. Ouder van kind moet binnen 30 dagen beslissen over woningventilatie. Een ‘ouder’ wordt gedefinieerd als elke zelfbenoemde primaire verzorger (ouders, grootouders, enz.).

    of Arts van een kind waarvan de ouders aan het onderzoek deelnemen; Bij de beslissing over de thuisventilatie moet een arts betrokken zijn.

  4. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ouder) of voltooiing van mondelinge toestemming (arts)
  5. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  6. Toegang tot de benodigde bronnen als u ervoor kiest om via internet of telefoon deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. We sluiten kinderen uit omdat zij geen wettelijke beslissers kunnen zijn
  2. Niet-Engelstalige of niet-Spaanssprekende ouders, aangezien de interventiewebsite/video's alleen in deze twee talen beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen verandering in de zorg. Zal gezinnen en artsen interviewen na 1 maand, en gezinnen opnieuw na 6 en 12 maanden
Experimenteel: Interventie
Zal een webgebaseerd besluitvormingsinstrument met gezinnen beoordelen en tegelijkertijd familie interviewen over website-onderwerpen. Zal gezinnen en artsen interviewen na 1 maand, en gezinnen opnieuw na 6 en 12 maanden
Ander: HomeVENT-beslissingsondersteuningstool
Webgebaseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel dat diverse gezinservaringen beschrijft bij het nemen van beslissingen over chronische thuisventilatie bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paraatheid voor besluitvorming onder ouders die beslissingen nemen over ventilatie in huis, zoals beoordeeld door de schaal van paraatheid voor besluitvorming.
Tijdsspanne: 1 maand
De schaal Preparedness for Decision Making heeft een mogelijk scorebereik van 0-100. Een hogere score betekent beter voorbereid.
1 maand
Gedeelde besluitvorming onder ouders die beslissingen nemen over ventilatie in huis, zoals beoordeeld door de CollaborRATE-Parent-versieschaal
Tijdsspanne: 1 maand
De CollaborRATE-Parent-versieschaal bestaat uit 3 items. Scorebereik 0-27. Een hogere score betekent een betere gedeelde besluitvorming.
1 maand
Gedeelde besluitvorming onder ouders die beslissingen nemen over ventilatie in huis, zoals beoordeeld door de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM) enquête
Tijdsspanne: 1 maand
De schaal voor consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen bestaat uit 8 items. Scorebereik 0-23. Een hogere score betekent een betere gedeelde besluitvorming.
1 maand
Gedeelde besluitvorming over thuisbeademing voor artsen zoals beoordeeld in de Shared Decision Making Questionnaire - Physician (SDM-Q-DOC) versie
Tijdsspanne: 1 maand
De vragenlijst voor gedeelde besluitvorming - Artsenvragenlijst bestaat uit 9 items. Scorebereik 0-54. Een hogere score betekent een betere gedeelde besluitvorming.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de spijt bij het nemen van beslissingen onder ouders die voor of tegen thuisventilatie kozen, zoals beoordeeld door de Decision Regret Scale
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De Decision Spijt Schaal is een schaal van 5 items. Scorebereik 1-25, waarbij een hogere score meer spijt betekent.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in verwachte versus werkelijke levenskwaliteit bij ouders die te maken kregen met een keuze over ventilatie in huis, zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Scorebereik 0-100. Hogere score betere kwaliteit van leven.
6 maanden, 12 maanden
Verandering in de impact van de beslissing over de woning op het dagelijks leven van het kind/gezin, zoals beoordeeld door een kwalitatief interview
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren