多中心 HomeVENT：家庭价值和体验导航轨道 (HomeVENT)
研究概览
详细说明
研究人员将在 4 个中心招募 150 个讲英语和/或西班牙语的家庭（每个家庭最多 2 名家长），他们目前正面临有关儿童气管切开术和家庭通气的决定。 研究人员还将招募最多 2 名临床医生，他们对每个孩子的决策至关重要。
前 50% 的家庭将被分配到“常规护理”组，后 50% 的家庭将被分配到“干预”组。 干预家庭将与研究人员一起查看研究网站，并在可能持续长达 2 小时的访谈中回答与网站内容相关的问题。 所有家庭将在入学后 1、6 和 12 个月接受采访（每次采访持续 15-30 分钟）。 每个家庭将指定 1-2 名医生参与家庭通气的决策；每位医生将在 1 个月的访谈中接受访谈（最后约 15 分钟）。
这是一项沟通干预的对照试验，需要仔细注意所用的词语。 调查人员支持包容性的意图，并投入了大量精力来进行西班牙语干预，并使我们的团队多样化，以包括更多以西班牙语为母语的人。 然而，作为一项交流随机对照试验（RCT），研究人员担心一次性翻译网站以及使用翻译的努力可能会混淆我们对数据的解释。 最重要的是，如果调查人员包括那些不会说英语或西班牙语的人，那么调查人员可能无法发现我们两只手臂之间的差异。
主要终点：
研究人员假设，与接受与儿科慢性家庭通气决策相关的常规护理的家庭相比，接受 HomeVENT 干预的家庭将在 1 个月后为决策做好更多准备。
研究人员假设，与接受与儿科慢性家庭通气决策相关的常规护理的家庭相比，接受 HomeVENT 干预的家庭将在 1 个月后感受到更多的共同决策。
研究人员假设，与接受与儿科慢性家庭通气决策相关的常规护理的家庭医生相比，接受 HomeVENT 干预的家庭医生将在 1 个月后感知到更多的共同决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Renee D Boss, MD
- 电话号码：4106146444
- 邮箱：rboss1@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Fiona Jardine, RN
- 电话号码：410-955-5232
- 邮箱：fjardin1@jhu.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33701
- 招聘中
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
接触：
- Nicholas Jabre, MD
- 电话号码：717-215-6522
- 邮箱：njabre1@jhmi.edu
-
接触：
- Haley Sivilich
- 邮箱：hsivili1@jhmi.edu
-
副研究员：
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- 招聘中
- Children's Hospital New Orleans
-
接触：
- Carrie Henderson, MD
- 电话号码：504-899-9511
- 邮箱：chend7@lsuhsc.edu
-
接触：
- Emily Moran
- 电话号码：5048975377
- 邮箱：Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
接触：
- Renee D Boss, MD
- 电话号码：410-614-6444
- 邮箱：rboss1@jhu.edu
-
副研究员：
- Emily Boss, MD
-
接触：
- Fiona Jardine, RN
- 电话号码：4109555232
- 邮箱：fjardin1@jhu.edu
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98145
- 招聘中
- Seattle Childrens Hospital
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副研究员：
- Holly Vo, MD
-
接触：
- Holly Vo, MD
- 电话号码：206-884-8355
- 邮箱：Holly.vo@seattlechildrens.org
-
接触：
- Devan Duenas
- 邮箱：devan.duenas@seattlechildrens.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语或西班牙语
- 男性和女性； 18 岁及以上。
孩子的家长将在 30 天内做出有关家庭通风的决定。 “父母”将被定义为任何自我认定的主要照顾者（父母、祖父母等）。
或 其父母参加该研究的儿童的医生；医生必须参与家庭通气的决定。
- 提供签署并注明日期的知情同意书（家长）或填写口头同意书（医生）
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 如果选择通过互联网或电话参与，可以获得必要的资源
排除标准：
- 我们将儿童排除在外，因为他们不能成为法律决策者
- 非英语或非西班牙语家长，因为干预网站/视频仅提供这两种语言。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
护理方面没有改变。
将在 1 个月时采访家人和临床医生，并在 6 个月和 12 个月时再次采访家人
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实验性的：干涉
将与家人一起审查基于网络的决策工具，并同时就网站主题采访家人。
将在 1 个月时采访家人和临床医生，并在 6 个月和 12 个月时再次采访家人
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基于网络的决策支持工具，描述了做出有关儿科慢性家庭通气决策的不同家庭经历
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过决策准备量表评估家长做出有关家庭通风的决策的准备情况。
大体时间：1个月
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决策准备量表的可能分数范围为 0-100。
分数越高意味着准备越充分。
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1个月
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家长共同决策，根据 CollaboRATE-Parent 版本量表评估家庭通风决策
大体时间：1个月
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CollaboRATE-Parent 版本量表包含 3 个项目。
分数范围 0-27。
分数越高意味着更好的共同决策。
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1个月
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根据医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS-SDM) 调查评估，父母之间共同决策做出有关家庭通风的决定
大体时间：1个月
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消费者对医疗保健提供者和系统的评估量表包含 8 个项目。
分数范围 0-23。
分数越高意味着更好的共同决策。
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1个月
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通过共享决策问卷 - 医生 (SDM-Q-DOC) 版本评估医生关于家庭通气的共享决策
大体时间：1个月
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共享决策问卷 - 医生问卷包含 9 个项目。
分数范围 0-54。
分数越高意味着更好的共同决策。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据决策后悔量表评估，选择支持或反对家庭通风的父母的决策后悔程度发生变化
大体时间：6个月、12个月
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决策后悔量表有 5 个项目。
分数范围1-25，分数越高表示越后悔。
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6个月、12个月
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根据儿科生活质量家庭影响模块 (PEDSQL) 量表评估，面临家庭通气选择的父母的预期生活质量与实际生活质量的变化
大体时间：6个月、12个月
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儿科生活质量家庭影响模块 (PEDSQL) 评分范围 0-100。
分数越高，生活质量越好。
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6个月、12个月
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通过定性访谈评估家庭决策对儿童/家庭日常生活影响的变化
大体时间：6个月、12个月
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6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renee Boss, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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