Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multicenter HomeVENT: Ścieżka nawigacji po wartościach i doświadczeniach domu (HomeVENT)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie procesu wspierania podejmowania decyzji dla rodzin i lekarzy stojących przed decyzjami dotyczącymi przewlekłej wentylacji domowej dla dziecka. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zwiększy przygotowanie rodziny do podejmowania decyzji i usprawni wspólne podejmowanie decyzji przez lekarza i rodzinę. Połowa rodzin zostanie przydzielona do ramienia „zwykłej opieki”, a połowa do ramienia „interwencyjnego”. Rodziny objęte interwencją będą przeglądać witrynę internetową badania wraz z personelem badawczym i będą odpowiadać na pytania związane z zawartością witryny. Ze wszystkimi rodzinami zostaną przeprowadzone wywiady i ankiety po 1, 6 i 12 miesiącach od rejestracji. Każda rodzina wyznaczy 1-2 lekarzy zaangażowanych w decyzję dotyczącą wentylacji domu; z każdym lekarzem zostanie przeprowadzony wywiad i badanie po 1 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 4 ośrodkach badacze zrekrutują 150 rodzin anglojęzycznych i/lub hiszpańskojęzycznych (do 2 rodziców na rodzinę), które obecnie stoją przed decyzją dotyczącą tracheostomii i wentylacji domowej dla dziecka. Badacze zatrudnią także maksymalnie 2 lekarzy, którzy będą odgrywać kluczową rolę w podejmowaniu decyzji w sprawie każdego dziecka.

Pierwsze 50% rodzin zostanie przydzielonych do ramienia „zwykłej opieki”, a drugie 50% rodzin do ramienia „interwencyjnego”. Rodziny biorące udział w interwencji obejrzą stronę internetową badania wraz z personelem badawczym i odpowiedzą na pytania związane z zawartością strony internetowej w trakcie wywiadu, który może trwać do 2 godzin. Ze wszystkimi rodzinami zostanie przeprowadzony wywiad po 1, 6 i 12 miesiącach od rejestracji (każdy wywiad trwa 15–30 minut). Każda rodzina wyznaczy 1-2 lekarzy zaangażowanych w decyzję dotyczącą wentylacji domu; z każdym lekarzem zostanie przeprowadzony wywiad co 1 miesiąc, wywiady trwają ~15 minut).

Jest to kontrolowana próba interwencji komunikacyjnej i wymaga szczególnej uwagi na użyte słowa. Badacze popierają zamiar włączania i włożyli znaczny wysiłek w stworzenie hiszpańskiej interwencji i zróżnicowanie naszego zespołu tak, aby obejmował więcej osób, dla których język hiszpański jest językiem ojczystym. Jednakże w ramach randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego komunikacji (RCT) badacze obawiają się, że jednorazowe wysiłki związane z tłumaczeniem strony internetowej oraz korzystanie z tłumacza mogą zakłócić naszą interpretację danych. Co najważniejsze, badacze ryzykują, że nie znajdą różnic między naszymi ramionami, jeśli wśród badaczy znajdą się osoby, które nie mówią po angielsku ani hiszpańsku.

Podstawowe punkty końcowe:

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z rodzinami, które otrzymują zwykłą opiekę związaną z podejmowaniem decyzji dotyczących przewlekłej wentylacji domowej u dzieci, rodziny, które otrzymają interwencję HomeVENT, będą miały większą gotowość do podejmowania decyzji miesiąc później.

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z rodzinami, które korzystają ze zwykłej opieki związanej z podejmowaniem decyzji dotyczących przewlekłej wentylacji domowej u dzieci, rodziny otrzymujące interwencję HomeVENT zaobserwują większą liczbę wspólnych decyzji 1 miesiąc później.

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z lekarzami rodzin, którzy korzystają ze zwykłej opieki związanej z podejmowaniem decyzji dotyczących przewlekłej wentylacji domowej u dzieci, lekarze rodzin, którzy otrzymują interwencję HomeVENT, miesiąc później zauważą większą liczbę wspólnych decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Renee D Boss, MD
  • Numer telefonu: 4106146444
  • E-mail: rboss1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fiona Jardine, RN
  • Numer telefonu: 410-955-5232
  • E-mail: fjardin1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joana Machry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Renee D Boss, MD
          • Numer telefonu: 410-614-6444
          • E-mail: rboss1@jhu.edu
        • Pod-śledczy:
          • Emily Boss, MD
        • Kontakt:
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  2. Mężczyźni i kobiety; Wiek 18 lat i więcej.

  3. Rodzic dziecka przed decyzją o wentylacji domu w ciągu 30 dni. „Rodzic” będzie zdefiniowany jako każdy samodzielnie identyfikujący się główny opiekun (rodzice, dziadkowie itp.).

    lub Lekarz dziecka, którego rodzice są zapisani do badania; lekarz musi być zaangażowany w decyzję dotyczącą wentylacji domu.

  4. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (rodzic) lub wypełnienie ustnej zgody (lekarz)
  5. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  6. Dostęp do niezbędnych zasobów, jeśli zdecydujesz się wziąć udział za pośrednictwem Internetu lub telefonu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczamy dzieci, ponieważ nie mogą one podejmować decyzji prawnych
  2. Rodzice, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku, ponieważ strona internetowa/filmy interwencyjne są dostępne tylko w tych dwóch językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Żadnych zmian w opiece. Przeprowadzę wywiad z rodzinami i klinicystami po 1 miesiącu, a następnie z rodzinami po 6 i 12 miesiącach
Eksperymentalny: Interwencja
Przeanalizuje internetowe narzędzie do podejmowania decyzji z rodzinami i jednocześnie przeprowadzi wywiady z rodziną na temat tematów związanych z witryną. Przeprowadzę wywiad z rodzinami i klinicystami po 1 miesiącu, a następnie z rodzinami po 6 i 12 miesiącach
Inny: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji HomeVENT
Internetowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które opisuje różnorodne doświadczenia rodzinne związane z podejmowaniem decyzji dotyczących przewlekłej wentylacji domowej u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do podejmowania decyzji wśród rodziców podejmujących decyzje dotyczące wentylacji w domu oceniana za pomocą skali gotowości do podejmowania decyzji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala gotowości do podejmowania decyzji może obejmować zakres punktów 0–100. Wyższy wynik oznacza większe przygotowanie.
1 miesiąc
Wspólne podejmowanie decyzji przez rodziców podejmujących decyzje dotyczące wentylacji w domu, oceniane za pomocą skali wersji CollaboRATE-Parent
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala wersji CollaboRATE-Parent jest miarą składającą się z 3 pozycji. Zakres punktacji 0-27. Wyższy wynik oznacza lepsze wspólne podejmowanie decyzji.
1 miesiąc
Wspólne podejmowanie decyzji wśród rodziców podejmujących decyzje dotyczące wentylacji w domu, jak oceniono w ankiecie Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej składa się z 8 pozycji. Zakres punktacji 0-23. Wyższy wynik oznacza lepsze wspólne podejmowanie decyzji.
1 miesiąc
Wspólne podejmowanie decyzji przez lekarzy na temat wentylacji domowej, zgodnie z oceną kwestionariusza wspólnego podejmowania decyzji – wersja dla lekarzy (SDM-Q-DOC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji – kwestionariusz dla lekarzy składa się z 9 pozycji. Zakres punktacji 0-54. Wyższy wynik oznacza lepsze wspólne podejmowanie decyzji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sposobie podejmowania decyzji wśród rodziców, którzy zdecydowali się za lub przeciw wentylacji w domu, oceniana za pomocą Skali żalu po decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala żalu po decyzji to skala składająca się z 5 pozycji. Zakres punktacji 1-25, przy czym wyższy wynik oznacza większy żal.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana oczekiwanej i rzeczywistej jakości życia wśród rodziców, którzy stanęli przed wyborem wentylacji domowej, oceniana za pomocą skali Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Moduł wpływu na jakość życia dziecka (PEDSQL) Zakres punktacji 0–100. Wyższy wynik lepsza jakość życia.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wpływu decyzji dotyczącej domu na codzienne życie dziecka/rodziny ocenianego na podstawie wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane będą wyłącznie dane zbiorcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj