Multicenter HomeVENT: Navigeringsspår för hemvärden och upplevelser (HomeVENT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På fyra centra kommer utredarna att rekrytera 150 engelsk- och/eller spansktalande familjer (upp till 2 föräldrar per familj) som för närvarande står inför ett beslut om trakeostomi och hemventilation för barnet. Utredarna kommer också att rekrytera upp till 2 läkare som är centrala i beslutet för varje barn.
De första 50 % av familjerna kommer att tilldelas armen "vanlig vård" och de andra 50 % av familjerna kommer att tilldelas armen "ingripande". Interventionsfamiljer kommer att se studiens webbplats med studiepersonalen och kommer att svara på frågor relaterade till webbplatsens innehåll i en intervju som kan ta upp till 2 timmar. Alla familjer kommer att intervjuas 1, 6 och 12 månader efter inskrivningen (varje intervju tar 15-30 minuter). Varje familj kommer att utse 1-2 läkare som är involverade i beslutet om hemventilation; varje läkare kommer att intervjuas vid 1 månads intervjuer varar ca 15 minuter).
Detta är en kontrollerad prövning av en kommunikationsintervention och kräver noggrann uppmärksamhet på de ord som används. Utredarna stöder avsikten att vara inkluderande och har investerat avsevärda ansträngningar för att skapa en spansk intervention och diversifiera vårt team till att inkludera fler spansktalande som modersmål. Men som en kommunikationsrandomiserad kontrollstudie (RCT) är utredarna oroliga för att engångsinsatser för att översätta webbplatsen såväl som att använda en översättare, kan förvirra vår tolkning av uppgifterna. Det viktigaste är att utredarna riskerar att inte hitta skillnader mellan våra två armar om utredarna inkluderar de som inte talar engelska eller spanska.
Primära slutpunkter:
Utredarna antar att, jämfört med familjer som får vanlig vård relaterad till beslutsfattande om pediatrisk kronisk hemventilation, kommer familjer som får HomeVENT-interventionen att ha ökad beredskap för beslutsfattande 1 månad senare.
Utredarna antar att, jämfört med familjer som får vanlig vård relaterad till beslutsfattande om pediatrisk kronisk hemventilation, kommer familjer som får HomeVENT-interventionen att uppfatta ökat delat beslutsfattande en månad senare.
Utredarna antar att, jämfört med läkare i familjer som får vanlig vård relaterad till beslutsfattande om pediatrisk kronisk hemventilation, kommer läkare till familjer som får HomeVENT-interventionen att uppfatta ökat delat beslutsfattande 1 månad senare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renee D Boss, MD
- Telefonnummer: 4106146444
- E-post: rboss1@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fiona Jardine, RN
- Telefonnummer: 410-955-5232
- E-post: fjardin1@jhu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Jabre, MD
- Telefonnummer: 717-215-6522
- E-post: njabre1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Haley Sivilich
- E-post: hsivili1@jhmi.edu
-
Underutredare:
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Rekrytering
- Children's Hospital New Orleans
-
Kontakt:
- Carrie Henderson, MD
- Telefonnummer: 504-899-9511
- E-post: chend7@lsuhsc.edu
-
Kontakt:
- Emily Moran
- Telefonnummer: 5048975377
- E-post: Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Renee D Boss, MD
- Telefonnummer: 410-614-6444
- E-post: rboss1@jhu.edu
-
Underutredare:
- Emily Boss, MD
-
Kontakt:
- Fiona Jardine, RN
- Telefonnummer: 4109555232
- E-post: fjardin1@jhu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
- Rekrytering
- Seattle Childrens Hospital
-
Underutredare:
- Holly Vo, MD
-
Kontakt:
- Holly Vo, MD
- Telefonnummer: 206-884-8355
- E-post: Holly.vo@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Devan Duenas
- E-post: devan.duenas@seattlechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande
- Hanar och honor; Ålder 18 och uppåt.
Förälder till ett barn som står inför ett beslut om hemventilation inom 30 dagar. En "förälder" kommer att definieras som varje självidentifierad primärvårdare (föräldrar, mor- och farföräldrar, etc).
eller läkare till ett barn vars föräldrar är inskrivna i studien; läkare måste vara engagerad i hemventilationsbeslutet.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (förälder) eller ifyllande av muntligt samtycke (läkare)
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Tillgång till nödvändiga resurser om du väljer att delta via internet eller telefon
Exklusions kriterier:
- Vi utesluter barn eftersom de inte kan vara lagliga beslutsfattare
- Icke-engelska eller icke-spansktalande föräldrar, eftersom interventionswebbplatsen/videorna endast är tillgängliga på dessa två språk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen förändring i vården.
Kommer att intervjua familjer och läkare vid 1 månad och familjer igen vid 6 och 12 månader
|
|
|
Experimentell: Intervention
Kommer att granska ett webbaserat beslutsverktyg med familjer och samtidigt intervjua familj angående webbplatsämnen.
Kommer att intervjua familjer och läkare vid 1 månad och familjer igen vid 6 och 12 månader
|
Webbaserat beslutsstödsverktyg som beskriver olika familjeupplevelser med att fatta beslut om pediatrisk kronisk hemventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap för beslutsfattande bland föräldrar som fattar beslut om hemventilation enligt bedömningen av Beredskapsskalan.
Tidsram: 1 månad
|
Skalan för beredskap för beslutsfattande har ett möjligt poängintervall på 0-100.
Högre poäng betyder mer förberedd.
|
1 månad
|
|
Delat beslutsfattande bland föräldrar som fattar beslut om hemventilation enligt bedömningen av CollaboRATE-Parent versionsskalan
Tidsram: 1 månad
|
CollaboRATE-Parent-versionsskalan är ett mått på tre delar.
Poängintervall 0-27.
Högre poäng betyder bättre delat beslutsfattande.
|
1 månad
|
|
Delat beslutsfattande bland föräldrar som fattar beslut om hemventilation enligt undersökningen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM)
Tidsram: 1 månad
|
Skalan Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems är ett mått på 8 punkter.
Poängintervall 0-23.
Högre poäng betyder bättre delat beslutsfattande.
|
1 månad
|
|
Delat beslutsfattande om hemventilation för läkare enligt bedömningen av Shared Decision Making Questionnaire - Physician (SDM-Q-DOC) version
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformuläret för delat beslutsfattande - Läkare är ett mått på 9 delar.
Poängintervall 0-54.
Högre poäng betyder bättre delat beslutsfattande.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beslutsfattande ånger bland föräldrar som valde för eller emot hemventilation enligt bedömningen av Decision Regret Scale
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Decision Regret Scale är en skala med 5 punkter.
Poängintervall 1-25, med högre poäng betyder mer ånger.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i förväntad livskvalitet jämfört med faktisk, bland föräldrar som stod inför valet om hemventilation enligt bedömningen av Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)-skalan
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Poängintervall 0-100.
Högre poäng bättre livskvalitet.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i påverkan av beslut om hemmet på barnets/familjens dagliga liv, bedömd genom en kvalitativ intervju
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Andningsstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Beteende
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Kommunikation
Andra studie-ID-nummer
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .