HomeVENT Multicéntrico: Home Valores y Experiencias Track de Navegación (HomeVENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 4 centros, los investigadores reclutarán a 150 familias de habla inglesa y/o española (hasta 2 padres por familia) que actualmente enfrentan una decisión sobre la traqueostomía y la ventilación domiciliaria para el niño. Los investigadores también reclutarán hasta 2 médicos que sean fundamentales para la decisión de cada niño.
El primer 50% de las familias se asignará al brazo de "atención habitual" y el segundo 50% de las familias se asignará al brazo de "intervención". Las familias de intervención verán el sitio web del estudio con el personal del estudio y responderán preguntas relacionadas con el contenido del sitio web en una entrevista que podría durar hasta 2 horas. Todas las familias serán entrevistadas al mes, 6 y 12 meses después de la inscripción (cada entrevista dura entre 15 y 30 minutos). Cada familia designará 1 o 2 médicos involucrados en la decisión sobre la ventilación del hogar; cada médico será entrevistado cada mes (las entrevistas duran aproximadamente 15 minutos).
Esta es una prueba controlada de una intervención de comunicación y requiere atención cuidadosa a las palabras utilizadas. Los investigadores apoyan la intención de ser inclusivos y han invertido un esfuerzo considerable en crear una intervención en español y diversificar nuestro equipo para incluir a más hispanohablantes nativos. Sin embargo, como ensayo de control aleatorio (ECA) de comunicación, a los investigadores les preocupa que los esfuerzos únicos para traducir el sitio web, así como el uso de un traductor, puedan confundir nuestra interpretación de los datos. Lo más significativo es que los investigadores corren el riesgo de no encontrar diferencias entre nuestros dos brazos si incluyen a personas que no hablan inglés ni español.
Criterios de valoración principales:
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con las familias que reciben la atención habitual relacionada con la toma de decisiones sobre ventilación domiciliaria crónica pediátrica, las familias que reciben la intervención HomeVENT tendrán una mayor preparación para la toma de decisiones 1 mes después.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con las familias que reciben la atención habitual relacionada con la toma de decisiones sobre la ventilación domiciliaria crónica pediátrica, las familias que reciben la intervención HomeVENT percibirán una mayor toma de decisiones compartida 1 mes después.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los médicos de familias que reciben atención habitual relacionada con la toma de decisiones sobre ventilación domiciliaria crónica pediátrica, los médicos de familias que reciben la intervención HomeVENT percibirán una mayor toma de decisiones compartida 1 mes después.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renee D Boss, MD
- Número de teléfono: 4106146444
- Correo electrónico: rboss1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona Jardine, RN
- Número de teléfono: 410-955-5232
- Correo electrónico: fjardin1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Contacto:
- Nicholas Jabre, MD
- Número de teléfono: 717-215-6522
- Correo electrónico: njabre1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Haley Sivilich
- Correo electrónico: hsivili1@jhmi.edu
-
Sub-Investigador:
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Reclutamiento
- Children's Hospital New Orleans
-
Contacto:
- Carrie Henderson, MD
- Número de teléfono: 504-899-9511
- Correo electrónico: chend7@lsuhsc.edu
-
Contacto:
- Emily Moran
- Número de teléfono: 5048975377
- Correo electrónico: Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contacto:
- Renee D Boss, MD
- Número de teléfono: 410-614-6444
- Correo electrónico: rboss1@jhu.edu
-
Sub-Investigador:
- Emily Boss, MD
-
Contacto:
- Fiona Jardine, RN
- Número de teléfono: 4109555232
- Correo electrónico: fjardin1@jhu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Reclutamiento
- Seattle Childrens Hospital
-
Sub-Investigador:
- Holly Vo, MD
-
Contacto:
- Holly Vo, MD
- Número de teléfono: 206-884-8355
- Correo electrónico: Holly.vo@seattlechildrens.org
-
Contacto:
- Devan Duenas
- Correo electrónico: devan.duenas@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español
- Masculinos y femeninos; 18 años y más.
Padre de un niño que enfrenta una decisión sobre la ventilación del hogar dentro de los 30 días. Un "padre" se definirá como cualquier cuidador principal autoidentificado (padres, abuelos, etc.).
o Médico de un niño cuyos padres están inscritos en el estudio; El médico debe participar en la decisión sobre la ventilación del hogar.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (padre) o completar un consentimiento oral (médico)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Acceso a los recursos necesarios si elige participar a través de Internet o teléfono.
Criterio de exclusión:
- Estamos excluyendo a los niños porque no pueden tomar decisiones legales.
- Padres que no hablan inglés o español, ya que el sitio web y los videos de intervención solo están disponibles en esos dos idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Sin alteración en la atención.
Entrevistará a familias y médicos al mes, y nuevamente a las familias a los 6 y 12 meses.
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Experimental: Intervención
Revisará una herramienta de toma de decisiones basada en la web con las familias y simultáneamente entrevistará a las familias sobre temas del sitio web.
Entrevistará a familias y médicos al mes, y nuevamente a las familias a los 6 y 12 meses.
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Herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en la web que describe diversas experiencias familiares al tomar decisiones sobre la ventilación domiciliaria crónica pediátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación para la toma de decisiones entre los padres que toman decisiones sobre la ventilación del hogar según lo evaluado por la escala de Preparación para la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de Preparación para la toma de decisiones tiene un rango de puntuación posible de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa más preparado.
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1 mes
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Toma de decisiones compartida entre padres que toman decisiones sobre la ventilación del hogar según lo evaluado por la escala CollaboRATE-Versión para padres
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de la versión CollaboRATE-Parent es una medida de 3 ítems.
Rango de puntuación 0-27.
Una puntuación más alta significa una mejor toma de decisiones compartida.
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1 mes
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Toma de decisiones compartida entre los padres que toman decisiones sobre la ventilación del hogar según lo evaluado por la encuesta Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS-SDM)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de Evaluación del Consumidor de Proveedores y Sistemas de Atención Médica es una medida de 8 ítems.
Rango de puntuación 0-23.
Una puntuación más alta significa una mejor toma de decisiones compartida.
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1 mes
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Toma de decisiones compartida sobre ventilación domiciliaria para médicos según la evaluación del Cuestionario de toma de decisiones compartida - Versión para médicos (SDM-Q-DOC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de toma de decisiones compartida: cuestionario para médicos es una medida de 9 ítems.
Rango de puntuación 0-54.
Una puntuación más alta significa una mejor toma de decisiones compartida.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el arrepentimiento en la toma de decisiones entre los padres que eligieron a favor o en contra de la ventilación domiciliaria según lo evaluado por la Escala de arrepentimiento por decisiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La Escala de arrepentimiento por decisión es una escala de 5 ítems.
Rango de puntuación del 1 al 25; una puntuación más alta significa más arrepentimiento.
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6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida esperada versus real, entre los padres que tuvieron que elegir sobre la ventilación domiciliaria según lo evaluado por la escala del Módulo de impacto familiar en la calidad de vida pediátrica (PEDSQL)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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La puntuación del Módulo de impacto familiar en la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) oscila entre 0 y 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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6 meses, 12 meses
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Cambio en el impacto de la decisión sobre el hogar en la vida diaria del niño/familia según lo evaluado mediante una entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Insuficiencia respiratoria
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Comunicación
Otros números de identificación del estudio
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .