Мультицентр HomeVENT: Навигационный трек по ценностям и опыту дома (HomeVENT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В четырех центрах исследователи наберут 150 англо- и/или испаноязычных семей (до двух родителей на семью), которым в настоящее время предстоит принять решение о трахеостомии и вентиляции легких на дому для ребенка. Следователи также наберут до двух врачей, которые будут иметь решающее значение для принятия решения по каждому ребенку.
Первые 50% семей будут отнесены к группе «обычного ухода», а вторые 50% семей будут отнесены к группе «вмешательства». Семьи, участвующие в программе вмешательства, будут просматривать веб-сайт исследования вместе с исследовательским персоналом и отвечать на вопросы, связанные с содержанием веб-сайта, в ходе интервью, которое может длиться до 2 часов. Все семьи будут опрошены через 1, 6 и 12 месяцев после зачисления (каждое собеседование длится 15-30 минут). Каждая семья назначит 1-2 врача, участвующих в принятии решения о вентиляции дома; каждый врач будет опрошен через 1 месяц, интервью продлится ~15 минут).
Это контролируемое испытание коммуникативного вмешательства, требующее пристального внимания к используемым словам. Следователи поддерживают намерение обеспечить инклюзивность и приложили значительные усилия для создания испанского вмешательства и диверсификации нашей команды, чтобы включить больше носителей испанского языка. Однако в ходе коммуникационного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) исследователи обеспокоены тем, что разовые попытки перевести веб-сайт, а также использование переводчика, могут исказить нашу интерпретацию данных. Самое главное, что исследователи рискуют не найти различий между нашими двумя группами, если в число исследователей войдут те, кто не говорит по-английски или по-испански.
Первичные конечные точки:
Исследователи предполагают, что по сравнению с семьями, которые получают обычную помощь, связанную с принятием решения о хронической вентиляции легких у детей, семьи, получившие вмешательство HomeVENT, будут иметь повышенную готовность к принятию решений через 1 месяц.
Исследователи предполагают, что по сравнению с семьями, которые получают обычную помощь, связанную с принятием решений о хронической вентиляции легких у детей, семьи, получившие вмешательство HomeVENT, через 1 месяц ощутят более активное совместное принятие решений.
Исследователи предполагают, что по сравнению с врачами семей, которые получают обычную помощь, связанную с принятием решений о хронической вентиляции легких у детей, врачи семей, которые получают вмешательство HomeVENT, через 1 месяц заметят более активное совместное принятие решений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renee D Boss, MD
- Номер телефона: 4106146444
- Электронная почта: rboss1@jhu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Shephard, RN
- Номер телефона: 410-955-5232
- Электронная почта: jshepar1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Контакт:
- Nicholas Jabre, MD
- Номер телефона: 717-215-6522
- Электронная почта: njabre1@jhmi.edu
-
Контакт:
- Haley Sivilich
- Электронная почта: hsivili1@jhmi.edu
-
Младший исследователь:
- Joana Machry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Контакт:
- Renee D Boss, MD
- Номер телефона: 410-614-6444
- Электронная почта: rboss1@jhu.edu
-
Контакт:
- Jennifer Shepard, RN
- Номер телефона: 4109555232
- Электронная почта: jshepar1@jhmi.edu
-
Младший исследователь:
- Emily Boss, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145
- Рекрутинг
- Seattle Childrens Hospital
-
Контакт:
- Benjamin Wilfond, MD
- Номер телефона: 206-884-8355
- Электронная почта: benjamin.wilfond@seattlechildrens.org
-
Контакт:
- Abril Beretta
- Электронная почта: abril.beretta@seattlechildrens.org
-
Младший исследователь:
- Holly Vo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англо- или испаноговорящие
- Мужчины и женщины; Возраст 18 лет и старше.
Родителю ребенка предстоит принять решение о вентиляции дома в течение 30 дней. «Родитель» будет определяться как любой самоидентифицированный основной опекун (родители, бабушки и дедушки и т. д.).
или врач ребенка, родители которого участвуют в исследовании; Решение о вентиляции дома должен принимать врач.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (родитель) или заполнение устного согласия (врач)
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Доступ к необходимым ресурсам, если вы решите участвовать через Интернет или по телефону.
Критерий исключения:
- Мы исключаем детей, поскольку они не могут быть законными лицами, принимающими решения.
- Родители, не говорящие по-английски или по-испански, поскольку веб-сайт/видео вмешательства доступны только на этих двух языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Никаких изменений в уходе.
Проведет собеседование с семьями и врачами через 1 месяц, а также с семьями снова через 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рассмотрит веб-инструмент принятия решений вместе с семьями и одновременно проведет интервью с семьей по темам веб-сайта.
Проведет собеседование с семьями и врачами через 1 месяц, а также с семьями снова через 6 и 12 месяцев.
|
Веб-инструмент поддержки принятия решений, описывающий разнообразный семейный опыт принятия решений о хронической вентиляции легких у детей в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к принятию решений среди родителей, принимающих решения о вентиляции дома, оценивается по шкале готовности к принятию решений.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала готовности к принятию решений имеет возможный диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл означает более подготовленный.
|
1 месяц
|
|
Совместное принятие решений среди родителей, принимающих решения о вентиляции дома, согласно оценке версии шкалы CollaboRATE-Parent
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала версии CollaboRATE-Parent состоит из трех пунктов.
Диапазон очков 0-27.
Более высокий балл означает лучшее совместное принятие решений.
|
1 месяц
|
|
Совместное принятие решений среди родителей, принимающих решения о вентиляции дома, согласно оценке опроса потребителей по оценке поставщиков и систем здравоохранения (CAHPS-SDM).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала потребительской оценки поставщиков и систем здравоохранения состоит из 8 пунктов.
Диапазон очков 0-23.
Более высокий балл означает лучшее совместное принятие решений.
|
1 месяц
|
|
Совместное принятие решений о вентиляции в домашних условиях для врачей согласно оценке Анкеты для совместного принятия решений — версия для врачей (SDM-Q-DOC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета для совместного принятия решений – Анкета для врачей состоит из 9 пунктов.
Диапазон очков 0-54.
Более высокий балл означает лучшее совместное принятие решений.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сожаления о принятии решения среди родителей, которые выбрали за или против вентиляции дома, по оценке шкалы сожаления о решении
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала сожаления о решении состоит из 5 пунктов.
Диапазон баллов от 1 до 25, где более высокий балл означает большее сожаление.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение ожидаемого качества жизни по сравнению с фактическим среди родителей, столкнувшихся с выбором вентиляции дома, по оценке модуля влияния семьи на качество жизни детей (PEDSQL)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Модуль оценки влияния семьи на качество жизни детей (PEDSQL). Диапазон баллов от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение влияния решения о доме на повседневную жизнь ребенка/семьи по оценке качественного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инструмент поддержки принятия решений HomeVENT
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания