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Multicenter HomeVENT: Navigationsspur für Werte und Erfahrungen des Hauses (HomeVENT)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Erprobung eines Entscheidungsunterstützungsprozesses für Familien und Ärzte, die vor Entscheidungen über die chronische Heimbeatmung eines Kindes stehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Bereitschaft der Familie zur Entscheidungsfindung erhöhen und die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Arzt und Familie verbessern wird. Die Hälfte der Familien wird dem Arm „normale Pflege“ und die andere Hälfte dem Arm „Intervention“ zugewiesen. Interventionsfamilien sehen sich gemeinsam mit dem Studienpersonal die Studienwebsite an und beantworten Fragen zum Inhalt der Website. Alle Familien werden 1, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung befragt und befragt. Jede Familie benennt 1-2 Ärzte, die an der Entscheidung über die Beatmung zu Hause beteiligt sind; Jeder Arzt wird nach einem Monat befragt und befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 4 Zentren werden die Forscher 150 englisch- und/oder spanischsprachige Familien (bis zu 2 Eltern pro Familie) rekrutieren, die derzeit vor einer Entscheidung über Tracheotomie und Heimbeatmung für das Kind stehen. Die Ermittler werden außerdem bis zu zwei Kliniker rekrutieren, die für die Entscheidung für jedes Kind von zentraler Bedeutung sind.

Die ersten 50 % der Familien werden dem Arm „normale Pflege“ und die zweiten 50 % der Familien dem Arm „Intervention“ zugewiesen. Interventionsfamilien sehen sich gemeinsam mit dem Studienpersonal die Studienwebsite an und beantworten in einem Interview, das bis zu zwei Stunden dauern kann, Fragen zum Inhalt der Website. Alle Familien werden 1, 6 und 12 Monate nach der Einschreibung befragt (jedes Interview dauert 15–30 Minuten). Jede Familie benennt 1-2 Ärzte, die an der Entscheidung über die Beatmung zu Hause beteiligt sind; Jeder Arzt wird alle 1 Monat interviewt. Die Interviews dauern ca. 15 Minuten.

Dies ist ein kontrollierter Versuch einer Kommunikationsintervention und erfordert eine sorgfältige Beachtung der verwendeten Wörter. Die Ermittler unterstützen die Absicht, integrativ zu sein, und haben erhebliche Anstrengungen unternommen, um eine spanische Intervention zu schaffen und unser Team zu diversifizieren, um mehr spanischsprachige Muttersprachler einzubeziehen. Da es sich jedoch um eine kommunikationsrandomisierte Kontrollstudie (RCT) handelt, befürchten die Forscher, dass einmalige Anstrengungen zur Übersetzung der Website sowie der Einsatz eines Übersetzers unsere Interpretation der Daten verfälschen könnten. Am wichtigsten ist, dass die Ermittler Gefahr laufen, keine Unterschiede zwischen unseren beiden Armen zu finden, wenn die Ermittler auch diejenigen einbeziehen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen.

Primäre Endpunkte:

Die Forscher gehen davon aus, dass Familien, die die HomeVENT-Intervention erhalten, im Vergleich zu Familien, die die übliche Pflege im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung über chronische Heimbeatmung bei Kindern erhalten, einen Monat später besser auf Entscheidungen vorbereitet sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass Familien, die die HomeVENT-Intervention erhalten, einen Monat später eine verstärkte gemeinsame Entscheidungsfindung wahrnehmen werden, verglichen mit Familien, die die übliche Pflege im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung über pädiatrische chronische Heimbeatmung erhalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass Ärzte von Familien, die die HomeVENT-Intervention erhalten, einen Monat später eine verstärkte gemeinsame Entscheidungsfindung wahrnehmen werden, verglichen mit Ärzten von Familien, die die übliche Pflege im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung über pädiatrische chronische Heimbeatmung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Renee D Boss, MD
  • Telefonnummer: 4106146444
  • E-Mail: rboss1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joana Machry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emily Boss, MD
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch- oder spanischsprachig
  2. Männer und Frauen; Ab 18 Jahren.

  3. Eltern eines Kindes, das innerhalb von 30 Tagen vor einer Entscheidung über die Beatmung zu Hause steht. Ein „Elternteil“ wird als jede selbst identifizierte primäre Bezugsperson (Eltern, Großeltern usw.) definiert.

    oder Arzt eines Kindes, dessen Eltern an der Studie teilnehmen; Der Arzt muss in die Entscheidung zur Heimbeatmung einbezogen werden.

  4. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (Eltern) oder Ausfüllen einer mündlichen Einwilligung (Arzt)
  5. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  6. Zugang zu den notwendigen Ressourcen, wenn Sie sich für die Teilnahme per Internet oder Telefon entscheiden

Ausschlusskriterien:

  1. Wir schließen Kinder aus, da sie keine rechtlichen Entscheidungsträger sein können
  2. Eltern, die kein Englisch oder kein Spanisch sprechen, da die Interventionswebsite/-videos nur in diesen beiden Sprachen verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Änderung in der Pflege. Nach einem Monat werden Familien und Ärzte befragt, nach 6 und 12 Monaten erneut Familien
Experimental: Intervention
Wird mit Familien ein webbasiertes Entscheidungsfindungstool besprechen und gleichzeitig die Familie zu Website-Themen befragen. Nach einem Monat werden Familien und Ärzte befragt, nach 6 und 12 Monaten erneut Familien
Sonstiges: HomeVENT-Tool zur Entscheidungsunterstützung
Webbasiertes Tool zur Entscheidungsunterstützung, das verschiedene Familienerfahrungen bei der Entscheidungsfindung zur chronischen Heimbeatmung bei Kindern beschreibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbereitschaft von Eltern, die Entscheidungen über die Wohnungslüftung treffen, gemessen anhand der Skala „Entscheidungsbereitschaft“.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Skala „Bereitschaft zur Entscheidungsfindung“ hat einen möglichen Bewertungsbereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass man besser vorbereitet ist.
1 Monat
Gemeinsame Entscheidungsfindung unter Eltern, die Entscheidungen über die Belüftung zu Hause treffen, wie anhand der CollaboRATE-Parent-Versionsskala bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
Die CollaboRATE-Parent-Versionsskala besteht aus drei Elementen. Punktebereich 0–27. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere gemeinsame Entscheidungsfindung.
1 Monat
Gemeinsame Entscheidungsfindung unter Eltern, die Entscheidungen über die Heimlüftung treffen, wie in der Umfrage „Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems“ (CAHPS-SDM) bewertet
Zeitfenster: 1 Monat
Die Skala zur Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen besteht aus 8 Elementen. Punktebereich 0-23. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere gemeinsame Entscheidungsfindung.
1 Monat
Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Heimbeatmung für Ärzte gemäß der Version „Shared Decision Making Questionnaire – Physician“ (SDM-Q-DOC).
Zeitfenster: 1 Monat
Der Fragebogen „Gemeinsamer Entscheidungsfindungsfragebogen – Ärzte“ besteht aus 9 Elementen. Punktebereich 0–54. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere gemeinsame Entscheidungsfindung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Entscheidungsbedauerns bei Eltern, die sich für oder gegen die Beatmung zu Hause entschieden haben, gemessen anhand der Entscheidungsbedauerungsskala
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Entscheidungsbedauernskala ist eine 5-Punkte-Skala. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 25, wobei eine höhere Bewertung mehr Bedauern bedeutet.
6 Monate, 12 Monate
Veränderung der erwarteten gegenüber der tatsächlichen Lebensqualität bei Eltern, die vor der Wahl standen, ob sie eine Heimbeatmung wünschen, bewertet anhand der PEDSQL-Skala (Pediatric Quality of Life Family Impact Module).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Der Bewertungsbereich des Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) liegt zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahl, bessere Lebensqualität.
6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Auswirkungen der Entscheidung über das Zuhause auf das tägliche Leben des Kindes/der Familie, wie durch ein qualitatives Interview beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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