Multicenter HomeVENT: Navigasjonsspor for hjemmeverdier og opplevelser (HomeVENT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tvers av 4 sentre vil etterforskerne rekruttere 150 engelsk- og/eller spansktalende familier (opptil 2 foreldre per familie) som for tiden står overfor en beslutning om trakeostomi og hjemmeventilasjon for barnet. Utforskerne vil også rekruttere inntil 2 klinikere som er sentrale i avgjørelsen for hvert barn.
De første 50 % av familiene vil bli tildelt «vanlig omsorg»-armen og de andre 50 % av familiene vil bli tildelt «intervensjon»-armen. Intervensjonsfamilier vil se studienettstedet sammen med studieansatte og vil svare på spørsmål knyttet til nettstedets innhold i et intervju som kan vare i opptil 2 timer. Alle familier vil bli intervjuet 1, 6 og 12 måneder etter påmelding (hvert intervju varer 15-30 minutter). Hver familie vil utpeke 1-2 leger involvert i beslutningen om hjemmeventilasjon; hver lege vil bli intervjuet ved 1 måneds intervjuer som varer ~15 minutter).
Dette er en kontrollert utprøving av en kommunikasjonsintervensjon og krever nøye oppmerksomhet på ordene som brukes. Etterforskerne støtter intensjonen om å være inkluderende, og har investert betydelig innsats i å skape en spansk intervensjon og diversifisere teamet vårt til å inkludere flere spansktalende som morsmål. Som en kommunikasjons randomisert kontrollforsøk (RCT), er etterforskerne imidlertid bekymret for at engangsinnsats for å oversette nettstedet i tillegg til å bruke en oversetter, kan forvirre vår tolkning av dataene. Det viktigste er at etterforskerne risikerer å ikke finne forskjeller mellom våre to armer hvis etterforskerne inkluderer de som ikke snakker engelsk eller spansk.
Primære endepunkter:
Etterforskerne antar at, sammenlignet med familier som mottar vanlig omsorg knyttet til beslutningstaking om pediatrisk kronisk hjemmeventilasjon, vil familier som mottar HomeVENT-intervensjonen ha økt beredskap for beslutningstaking 1 måned senere.
Etterforskerne antar at sammenlignet med familier som mottar vanlig omsorg knyttet til beslutningstaking om pediatrisk kronisk hjemmeventilasjon, vil familier som mottar HomeVENT-intervensjonen oppleve økt delt beslutningstaking 1 måned senere.
Etterforskerne antar at leger til familier som mottar HomeVENT-intervensjonen vil oppleve økt delt beslutningstaking 1 måned senere, sammenlignet med leger i familier som mottar vanlig omsorg knyttet til beslutningstaking om pediatrisk kronisk hjemmeventilasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renee D Boss, MD
- Telefonnummer: 4106146444
- E-post: rboss1@jhu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiona Jardine, RN
- Telefonnummer: 410-955-5232
- E-post: fjardin1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Jabre, MD
- Telefonnummer: 717-215-6522
- E-post: njabre1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Haley Sivilich
- E-post: hsivili1@jhmi.edu
-
Underetterforsker:
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital New Orleans
-
Ta kontakt med:
- Carrie Henderson, MD
- Telefonnummer: 504-899-9511
- E-post: chend7@lsuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Moran
- Telefonnummer: 5048975377
- E-post: Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Renee D Boss, MD
- Telefonnummer: 410-614-6444
- E-post: rboss1@jhu.edu
-
Underetterforsker:
- Emily Boss, MD
-
Ta kontakt med:
- Fiona Jardine, RN
- Telefonnummer: 4109555232
- E-post: fjardin1@jhu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98145
- Rekruttering
- Seattle Childrens Hospital
-
Underetterforsker:
- Holly Vo, MD
-
Ta kontakt med:
- Holly Vo, MD
- Telefonnummer: 206-884-8355
- E-post: Holly.vo@seattlechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Devan Duenas
- E-post: devan.duenas@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende
- Hanner og kvinner; Alder 18 og over.
Forelder til et barn som står overfor en beslutning om ventilasjon i hjemmet innen 30 dager. En "forelder" vil bli definert som enhver selvidentifisert primær omsorgsperson (foreldre, besteforeldre, etc).
eller lege til et barn hvis foreldre er registrert i studien; legen må være engasjert i beslutningen om hjemmeventilasjon.
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (foreldre) eller utfylling av muntlig samtykke (lege)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Tilgang til nødvendige ressurser dersom du velger å delta via internett eller telefon
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderer barn siden de ikke kan være lovlige beslutningstakere
- Ikke-engelsktalende eller ikke-spansktalende foreldre, siden intervensjonsnettstedet/videoene kun er tilgjengelige på disse to språkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen endring i omsorgen.
Vil intervjue familier og klinikere ved 1 måned, og familier igjen ved 6 og 12 måneder
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Skal gjennomgå et nettbasert beslutningsverktøy med familier og samtidig intervjue familie angående nettstedsemner.
Vil intervjue familier og klinikere ved 1 måned, og familier igjen ved 6 og 12 måneder
|
Nettbasert beslutningsstøtteverktøy som beskriver ulike familieerfaringer med å ta beslutninger om pediatrisk kronisk hjemmeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsforberedelse blant foreldre som tar beslutninger om ventilasjon i hjemmet som vurdert av skalaen Beredskap for beslutninger.
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen for beredskap for beslutninger har et mulig poengområde på 0-100.
Høyere poengsum betyr mer forberedt.
|
1 måned
|
|
Delt beslutningstaking blant foreldre som tar beslutninger om ventilasjon i hjemmet som vurdert av CollaboRATE-Parent versjonsskalaen
Tidsramme: 1 måned
|
CollaboRATE-Parent-versjonsskalaen er et mål på 3 elementer.
Poengområde 0-27.
Høyere poengsum betyr bedre delt beslutningstaking.
|
1 måned
|
|
Delt beslutningstaking blant foreldre som tar beslutninger om ventilasjon i hjemmet som vurdert av undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM)
Tidsramme: 1 måned
|
Skalaen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems er et mål på 8 elementer.
Poengområde 0-23.
Høyere poengsum betyr bedre delt beslutningstaking.
|
1 måned
|
|
Delt beslutningstaking om hjemmeventilasjon for leger som vurdert av Shared Decision Making Questionnaire - Physician (SDM-Q-DOC) versjonen
Tidsramme: 1 måned
|
Shared Decision Making Questionnaire - Lege-spørreskjemaet er et mål med 9 elementer.
Poengområde 0-54.
Høyere poengsum betyr bedre delt beslutningstaking.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningsangst blant foreldre som valgte for eller imot boligventilasjon som vurdert av Decision Regret Scale
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Decision Regret Scale er en 5-elementskala.
Poengområde 1-25, med høyere poengsum betyr mer anger.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i forventet livskvalitet vs. faktisk, blant foreldre som sto overfor valg om ventilasjon i hjemmet som vurdert av Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)-skalaen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) poengområde 0-100.
Høyere score bedre livskvalitet.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i innvirkning av beslutning om hjem på dagliglivet til barn/familie, vurdert ved et kvalitativt intervju
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Oppførsel
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Kommunikasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .