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Multicenter HomeVENT: Trilha de navegação de valores e experiências residenciais (HomeVENT)

15 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo multicêntrico para testar um processo de apoio à tomada de decisão para famílias e médicos que enfrentam decisões sobre ventilação domiciliar crônica para uma criança. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção aumentará a preparação da família para a tomada de decisões e melhorará a tomada de decisão compartilhada entre médico e família. Metade das famílias será designada para o braço de “cuidados habituais” e a outra metade para o braço de “intervenção”. As famílias de intervenção visualizarão o site do estudo com a equipe do estudo e responderão perguntas relacionadas ao conteúdo do site. Todas as famílias serão entrevistadas e pesquisadas 1, 6 e 12 meses após a inscrição. Cada família designará 1-2 médicos envolvidos na decisão sobre ventilação domiciliar; cada médico será entrevistado e pesquisado em 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 4 centros, os investigadores recrutarão 150 famílias de língua inglesa e/ou espanhola (até 2 pais por família) que estão atualmente enfrentando uma decisão sobre traqueostomia e ventilação domiciliar para a criança. Os investigadores também recrutarão até 2 médicos que são fundamentais para a decisão de cada criança.

Os primeiros 50% das famílias serão atribuídos ao braço de “cuidados habituais” e os segundos 50% das famílias serão atribuídos ao braço de “intervenção”. As famílias da intervenção visualizarão o site do estudo com a equipe do estudo e responderão perguntas relacionadas ao conteúdo do site em uma entrevista que pode durar até 2 horas. Todas as famílias serão entrevistadas 1, 6 e 12 meses após a inscrição (cada entrevista dura 15-30 minutos). Cada família designará 1-2 médicos envolvidos na decisão sobre ventilação domiciliar; cada médico será entrevistado em entrevistas de 1 mês com duração de aproximadamente 15 minutos).

Este é um ensaio controlado de uma intervenção de comunicação e requer atenção cuidadosa às palavras utilizadas. Os investigadores apoiam a intenção de ser inclusivos e investiram um esforço considerável na criação de uma intervenção espanhola e na diversificação da nossa equipa para incluir mais falantes nativos de espanhol. No entanto, como um ensaio clínico randomizado de comunicação (RCT), os investigadores estão preocupados que esforços únicos para traduzir o site, bem como usar um tradutor, possam confundir nossa interpretação dos dados. Mais significativamente, os investigadores correm o risco de não encontrar diferenças entre os nossos dois braços se os investigadores incluírem aqueles que não falam inglês ou espanhol.

Pontos de extremidade primários:

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com as famílias que recebem cuidados habituais relacionados à tomada de decisão sobre ventilação domiciliar crônica pediátrica, as famílias que recebem a intervenção HomeVENT terão maior preparação para a tomada de decisão 1 mês depois.

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com as famílias que recebem cuidados habituais relacionados à tomada de decisão sobre ventilação domiciliar crônica pediátrica, as famílias que recebem a intervenção HomeVENT perceberão um aumento na tomada de decisão compartilhada 1 mês depois.

Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com médicos de famílias que recebem cuidados habituais relacionados à tomada de decisão sobre ventilação domiciliar crônica pediátrica, médicos de famílias que recebem a intervenção HomeVENT perceberão um aumento na tomada de decisão compartilhada 1 mês depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Renee D Boss, MD
  • Número de telefone: 4106146444
  • E-mail: rboss1@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Fiona Jardine, RN
  • Número de telefone: 410-955-5232
  • E-mail: fjardin1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joana Machry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contato:
          • Renee D Boss, MD
          • Número de telefone: 410-614-6444
          • E-mail: rboss1@jhu.edu
        • Subinvestigador:
          • Emily Boss, MD
        • Contato:
    • Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falando inglês ou espanhol
  2. Machos e fêmeas; Maiores de 18 anos.

  3. Pai de uma criança que enfrenta uma decisão sobre ventilação doméstica dentro de 30 dias. Um "pai" será definido como qualquer cuidador principal autoidentificado (pais, avós, etc.).

    ou Médico de uma criança cujos pais estejam inscritos no estudo; o médico deve estar envolvido na decisão sobre ventilação domiciliar.

  4. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado (pais) ou preenchimento de consentimento oral (médico)
  5. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  6. Acesso aos recursos necessários caso opte por participar via internet ou telefone

Critério de exclusão:

  1. Estamos excluindo as crianças porque elas não podem ser decisores legais
  2. Pais que não falam inglês ou espanhol, pois o site/vídeos da intervenção estão disponíveis apenas nesses dois idiomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma alteração no atendimento. Entrevistará famílias e médicos em 1 mês, e as famílias novamente em 6 e 12 meses
Experimental: Intervenção
Irá revisar uma ferramenta de tomada de decisão baseada na web com as famílias e, simultaneamente, entrevistar a família sobre os tópicos do site. Entrevistará famílias e médicos em 1 mês, e as famílias novamente em 6 e 12 meses
Outro: Ferramenta de apoio à decisão HomeVENT
Ferramenta de apoio à decisão baseada na Web que descreve diversas experiências familiares na tomada de decisões sobre ventilação domiciliar crônica pediátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação para a tomada de decisões entre os pais que tomam decisões sobre a ventilação doméstica, conforme avaliado pela escala de Preparação para a tomada de decisões.
Prazo: 1 mês
A escala de Preparação para Tomada de Decisão tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 100. Pontuação mais alta significa mais preparado.
1 mês
Tomada de decisão compartilhada entre pais que tomam decisões sobre ventilação doméstica avaliada pela escala da versão CollaboRATE-Parent
Prazo: 1 mês
A escala da versão CollaboRATE-Parent é uma medida de 3 itens. Faixa de pontuação 0-27. Pontuação mais alta significa melhor tomada de decisão compartilhada.
1 mês
Tomada de decisão compartilhada entre os pais que tomam decisões sobre a ventilação doméstica, conforme avaliado pela pesquisa de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS-SDM)
Prazo: 1 mês
A escala de Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde é uma medida de 8 itens. Faixa de pontuação 0-23. Pontuação mais alta significa melhor tomada de decisão compartilhada.
1 mês
Tomada de decisão compartilhada sobre ventilação domiciliar para médicos, avaliada pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada - Versão Médico (SDM-Q-DOC)
Prazo: 1 mês
O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada - Questionário Médico é uma medida de 9 itens. Faixa de pontuação 0-54. Pontuação mais alta significa melhor tomada de decisão compartilhada.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no arrependimento da tomada de decisão entre os pais que escolheram a favor ou contra a ventilação domiciliar, conforme avaliado pela Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: 6 meses, 12 meses
A Escala de Arrependimento de Decisão é uma escala de 5 itens. Faixa de pontuação de 1 a 25, com pontuação mais alta significando mais arrependimento.
6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida esperada versus real, entre pais que enfrentaram a escolha sobre ventilação domiciliar, conforme avaliado pela escala Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)
Prazo: 6 meses, 12 meses
A pontuação do Módulo de Impacto Familiar na Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) varia de 0 a 100. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
6 meses, 12 meses
Mudança no impacto da decisão sobre a casa na vida diária da criança/família avaliada por uma entrevista qualitativa
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados agregados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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