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Multicenter HomeVENT: Percorso di Navigazione dei Valori e delle Esperienze della Casa (HomeVENT)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Si tratta di uno studio multicentrico volto a testare un processo di supporto decisionale per famiglie e medici che devono prendere decisioni sulla ventilazione cronica domiciliare per un bambino. I ricercatori ipotizzano che l’intervento aumenterà la preparazione della famiglia al processo decisionale e migliorerà il processo decisionale condiviso tra medico e famiglia. La metà delle famiglie sarà assegnata al braccio di “terapia abituale” e l’altra metà al braccio di “intervento”. Le famiglie partecipanti all'intervento visualizzeranno il sito web dello studio con il personale dello studio e risponderanno alle domande relative al contenuto del sito web. Tutte le famiglie saranno intervistate e intervistate a 1, 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione. Ogni famiglia nominerà 1-2 medici coinvolti nella decisione sulla ventilazione domiciliare; ciascun medico sarà intervistato e sottoposto a sondaggio ogni 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In 4 centri, i ricercatori recluteranno 150 famiglie di lingua inglese e/o spagnola (fino a 2 genitori per famiglia) che stanno attualmente affrontando una decisione sulla tracheostomia e sulla ventilazione domiciliare per il bambino. Gli investigatori recluteranno inoltre fino a 2 medici che hanno un ruolo centrale nella decisione per ciascun bambino.

Il primo 50% delle famiglie sarà assegnato al braccio di “terapia abituale” e il secondo 50% delle famiglie sarà assegnato al braccio di “intervento”. Le famiglie partecipanti visualizzeranno il sito web dello studio con il personale dello studio e risponderanno alle domande relative al contenuto del sito web in un'intervista che potrebbe durare fino a 2 ore. Tutte le famiglie verranno intervistate a 1, 6 e 12 mesi dall'iscrizione (ogni intervista dura 15-30 minuti). Ogni famiglia nominerà 1-2 medici coinvolti nella decisione sulla ventilazione domiciliare; ciascun medico verrà intervistato ogni mese (interviste della durata di circa 15 minuti).

Questa è una prova controllata di un intervento di comunicazione e richiede un'attenta attenzione alle parole utilizzate. Gli investigatori sostengono l’intenzione di essere inclusivi e hanno investito notevoli sforzi nella creazione di un intervento spagnolo e nella diversificazione del nostro team per includere più madrelingua spagnoli. Tuttavia, trattandosi di uno studio di controllo randomizzato sulla comunicazione (RCT), i ricercatori temono che sforzi una tantum per tradurre il sito Web e utilizzare un traduttore possano confondere la nostra interpretazione dei dati. Ancora più significativo, gli investigatori rischiano di non trovare differenze tra i nostri due bracci se includono coloro che non parlano inglese o spagnolo.

Endpoint primari:

I ricercatori ipotizzano che, rispetto alle famiglie che ricevono cure abituali relative al processo decisionale sulla ventilazione domiciliare cronica pediatrica, le famiglie che ricevono l'intervento HomeVENT avranno una maggiore preparazione per il processo decisionale 1 mese dopo.

I ricercatori ipotizzano che, rispetto alle famiglie che ricevono cure abituali relative al processo decisionale sulla ventilazione cronica domiciliare pediatrica, le famiglie che ricevono l'intervento HomeVENT percepiranno un aumento del processo decisionale condiviso 1 mese dopo.

I ricercatori ipotizzano che, rispetto ai medici delle famiglie che ricevono cure abituali relative al processo decisionale sulla ventilazione cronica domiciliare pediatrica, i medici delle famiglie che ricevono l’intervento HomeVENT percepiranno un aumento del processo decisionale condiviso 1 mese dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Renee D Boss, MD
  • Numero di telefono: 4106146444
  • Email: rboss1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Shephard, RN
  • Numero di telefono: 410-955-5232
  • Email: jshepar1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joana Machry
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
          • Renee D Boss, MD
          • Numero di telefono: 410-614-6444
          • Email: rboss1@jhu.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emily Boss, MD
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di lingua inglese o spagnola
  2. Maschi e femmine; Dai 18 anni in su.

  3. Genitore di un bambino che deve prendere una decisione sulla ventilazione domestica entro 30 giorni. Un "genitore" sarà definito come qualsiasi caregiver primario autoidentificato (genitori, nonni, ecc.).

    o medico di un bambino i cui genitori sono iscritti allo studio; il medico deve essere coinvolto nella decisione sulla ventilazione domiciliare.

  4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (genitore) o compilazione del consenso orale (medico)
  5. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  6. Accesso alle risorse necessarie se si sceglie di partecipare tramite Internet o telefono

Criteri di esclusione:

  1. Escludiamo i bambini poiché non possono essere decisori legali
  2. Genitori che non parlano inglese o che non parlano spagnolo, poiché il sito web e i video dell'intervento sono disponibili solo in queste due lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Nessuna alterazione delle cure. Intervisterà famiglie e medici a 1 mese e nuovamente le famiglie a 6 e 12 mesi
Sperimentale: Intervento
Esaminerà uno strumento decisionale basato sul web con le famiglie e contemporaneamente intervisterà la famiglia sugli argomenti del sito web. Intervisterà famiglie e medici a 1 mese e nuovamente le famiglie a 6 e 12 mesi
Altro: Strumento di supporto alle decisioni HomeVENT
Strumento di supporto decisionale basato sul Web che descrive diverse esperienze familiari nel prendere decisioni sulla ventilazione cronica domiciliare pediatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione al processo decisionale tra i genitori che prendono decisioni sulla ventilazione domestica valutata dalla scala di preparazione al processo decisionale.
Lasso di tempo: 1 mese
La scala della preparazione al processo decisionale ha un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa più preparato.
1 mese
Processo decisionale condiviso tra i genitori che prendono decisioni sulla ventilazione domestica valutato dalla scala di versione CollaboRATE-Parent
Lasso di tempo: 1 mese
La scala della versione CollaboRATE-Parent è una misura composta da 3 elementi. Intervallo di punteggio 0-27. Un punteggio più alto significa un migliore processo decisionale condiviso.
1 mese
Processo decisionale condiviso tra i genitori che prendono decisioni sulla ventilazione domestica, come valutato dal sondaggio Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems è una misura composta da 8 item. Intervallo di punteggio 0-23. Un punteggio più alto significa un migliore processo decisionale condiviso.
1 mese
Processo decisionale condiviso sulla ventilazione domiciliare per i medici come valutato dalla versione del Questionario sul processo decisionale condiviso - Medico (SDM-Q-DOC)
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario sul processo decisionale condiviso - Il questionario medico è una misura di 9 elementi. Intervallo di punteggio 0-54. Un punteggio più alto significa un migliore processo decisionale condiviso.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rimorso decisionale tra i genitori che hanno scelto a favore o contro la ventilazione domestica come valutato dalla Decision Regret Scale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La scala del rimorso decisionale è una scala composta da 5 elementi. Intervallo di punteggio da 1 a 25, dove il punteggio più alto significa più rimpianti.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita prevista rispetto a quella effettiva, tra i genitori che hanno dovuto scegliere riguardo alla ventilazione domestica, come valutato dalla scala Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio del Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) varia da 0 a 100. Punteggio più alto migliore qualità della vita.
6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'impatto della decisione relativa alla casa sulla vita quotidiana del bambino/famiglia valutato mediante un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di supporto alle decisioni HomeVENT

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