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Multicenter HomeVENT : piste de navigation des valeurs et des expériences de la maison (HomeVENT)

15 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à tester un processus d'aide à la décision pour les familles et les cliniciens confrontés à des décisions concernant la ventilation chronique à domicile pour un enfant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention augmentera la préparation de la famille à la prise de décision et améliorera la prise de décision partagée clinicien-famille. La moitié des familles sera affectée au bras « soins habituels » et l'autre moitié au bras « intervention ». Les familles d'intervention consulteront le site Web de l'étude avec le personnel de l'étude et répondront aux questions liées au contenu du site Web. Toutes les familles seront interrogées et interrogées 1, 6 et 12 mois après l'inscription. Chaque famille désignera 1 à 2 médecins impliqués dans la décision concernant la ventilation domestique ; chaque médecin sera interrogé et interrogé à 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans 4 centres, les enquêteurs recruteront 150 familles anglophones et/ou hispanophones (jusqu'à 2 parents par famille) qui sont actuellement confrontées à une décision concernant la trachéotomie et la ventilation à domicile pour l'enfant. Les enquêteurs recruteront également jusqu'à 2 cliniciens qui jouent un rôle central dans la décision pour chaque enfant.

Les premiers 50 % des familles seront affectés au bras « soins habituels » et les seconds 50 % des familles seront affectés au bras « intervention ». Les familles d'intervention consulteront le site Web de l'étude avec le personnel de l'étude et répondront aux questions liées au contenu du site Web lors d'un entretien qui pourrait durer jusqu'à 2 heures. Toutes les familles seront interrogées 1, 6 et 12 mois après l'inscription (chaque entretien dure 15 à 30 minutes). Chaque famille désignera 1 à 2 médecins impliqués dans la décision concernant la ventilation domestique ; chaque médecin sera interrogé lors d'entretiens d'un mois d'une durée d'environ 15 minutes).

Il s'agit d'un essai contrôlé d'une intervention de communication et nécessite une attention particulière aux mots utilisés. Les enquêteurs soutiennent l'intention d'être inclusif et ont investi des efforts considérables pour créer une intervention en espagnol et diversifier notre équipe pour inclure davantage de hispanophones natifs. Cependant, en tant qu'essai contrôlé randomisé (ECR) de communication, les enquêteurs craignent que des efforts ponctuels de traduction du site Web ainsi que l'utilisation d'un traducteur puissent confondre notre interprétation des données. Plus important encore, les enquêteurs risquent de ne pas trouver de différences entre nos deux bras si les enquêteurs incluent ceux qui ne parlent ni anglais ni espagnol.

Critères d'évaluation principaux :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux familles qui reçoivent des soins habituels liés à la prise de décision concernant la ventilation pédiatrique chronique à domicile, les familles qui reçoivent l'intervention HomeVENT seront mieux préparées à la prise de décision 1 mois plus tard.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux familles qui reçoivent des soins habituels liés à la prise de décision concernant la ventilation chronique pédiatrique à domicile, les familles qui reçoivent l'intervention HomeVENT percevront une prise de décision partagée accrue 1 mois plus tard.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux médecins des familles qui reçoivent des soins habituels liés à la prise de décision concernant la ventilation chronique pédiatrique à domicile, les médecins des familles qui reçoivent l'intervention HomeVENT percevront une prise de décision partagée accrue 1 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Renee D Boss, MD
  • Numéro de téléphone: 4106146444
  • E-mail: rboss1@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fiona Jardine, RN
  • Numéro de téléphone: 410-955-5232
  • E-mail: fjardin1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Childrens Hospital
        • Contact:
          • Nicholas Jabre, MD
          • Numéro de téléphone: 717-215-6522
          • E-mail: njabre1@jhmi.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joana Machry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Recrutement
        • Children's Hospital New Orleans
        • Contact:
          • Carrie Henderson, MD
          • Numéro de téléphone: 504-899-9511
          • E-mail: chend7@lsuhsc.edu
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
          • Renee D Boss, MD
          • Numéro de téléphone: 410-614-6444
          • E-mail: rboss1@jhu.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Boss, MD
        • Contact:
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Anglophone ou hispanophone
  2. Mâles et femelles ; 18 ans et plus.

  3. Parent d'un enfant confronté à une décision concernant la ventilation de la maison dans les 30 jours. Un « parent » sera défini comme tout responsable principal auto-identifié (parents, grands-parents, etc.).

    ou Médecin d'un enfant dont les parents sont inscrits à l'étude ; Le médecin doit participer à la décision relative à la ventilation à domicile.

  4. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (parent) ou remplissage d'un consentement oral (médecin)
  5. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  6. Accès aux ressources nécessaires si vous choisissez de participer via Internet ou par téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Nous excluons les enfants car ils ne peuvent pas prendre de décisions juridiques
  2. Parents non anglophones ou non hispanophones, car le site Web/les vidéos d'intervention ne sont disponibles que dans ces deux langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Aucune modification des soins. Interviewera les familles et les cliniciens à 1 mois, et à nouveau les familles à 6 et 12 mois
Expérimental: Intervention
Examinera un outil de prise de décision en ligne avec les familles et interrogera simultanément la famille sur les sujets du site Web. Interviewera les familles et les cliniciens à 1 mois, et à nouveau les familles à 6 et 12 mois
Autre: Outil d’aide à la décision HomeVENT
Outil d'aide à la décision basé sur le Web qui décrit diverses expériences familiales en matière de prise de décisions concernant la ventilation chronique pédiatrique à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation à la prise de décision parmi les parents prenant des décisions concernant la ventilation de la maison, telle qu'évaluée par l'échelle de préparation à la prise de décision.
Délai: 1 mois
L'échelle de préparation à la prise de décision a une plage de scores possible de 0 à 100. Un score plus élevé signifie plus préparé.
1 mois
Prise de décision partagée entre les parents prenant des décisions concernant la ventilation de la maison, telle qu'évaluée par l'échelle de la version CollaborATE-Parent
Délai: 1 mois
L'échelle de la version CollaboRATE-Parent est une mesure à 3 éléments. Plage de scores de 0 à 27. Un score plus élevé signifie une meilleure prise de décision partagée.
1 mois
Prise de décision partagée entre les parents prenant des décisions concernant la ventilation de la maison, telle qu'évaluée par l'enquête Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS-SDM)
Délai: 1 mois
L'échelle d'évaluation par le consommateur des prestataires et des systèmes de santé est une mesure à 8 éléments. Plage de scores de 0 à 23. Un score plus élevé signifie une meilleure prise de décision partagée.
1 mois
Prise de décision partagée concernant la ventilation à domicile pour les médecins, telle qu'évaluée par le questionnaire de prise de décision partagée - version médecin (SDM-Q-DOC)
Délai: 1 mois
Le Questionnaire de prise de décision partagée - Questionnaire médecin est une mesure en 9 éléments. Plage de scores de 0 à 54. Un score plus élevé signifie une meilleure prise de décision partagée.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le regret de prise de décision chez les parents qui ont choisi pour ou contre la ventilation de la maison, tel qu'évalué par l'échelle de regret de décision
Délai: 6 mois, 12 mois
L’échelle de regret de décision est une échelle de 5 éléments. Plage de scores de 1 à 25, un score plus élevé signifiant plus de regret.
6 mois, 12 mois
Changement de la qualité de vie attendu par rapport à la qualité de vie réelle, parmi les parents qui ont été confrontés à un choix en matière de ventilation domestique, tel qu'évalué par l'échelle Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL)
Délai: 6 mois, 12 mois
Le score du module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) varie de 0 à 100. Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
6 mois, 12 mois
Changement dans l'impact de la décision concernant le domicile sur la vie quotidienne de l'enfant/de la famille, tel qu'évalué par un entretien qualitatif
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00395948
  • 1R01HD110414-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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