Multicenter HomeVENT: 주택 가치 및 경험 탐색 트랙 (HomeVENT)
연구 개요
상세 설명
조사관은 4개 센터에 걸쳐 현재 아동의 기관 절개술 및 가정 환기에 대한 결정을 내려야 하는 영어 및/또는 스페인어를 사용하는 가족 150명(가족당 최대 2명의 부모)을 모집할 것입니다. 조사관은 또한 각 아동에 대한 결정의 중심이 되는 최대 2명의 임상의를 모집할 것입니다.
처음 50%의 가족은 "일반 진료" 부문에 할당되고, 두 번째 50%의 가족은 "중재" 부문에 할당됩니다. 중재 가족은 연구 직원과 함께 연구 웹사이트를 검토하고 최대 2시간 동안 지속될 수 있는 인터뷰를 통해 웹사이트 콘텐츠와 관련된 질문에 답할 것입니다. 모든 가족은 등록 후 1, 6, 12개월에 인터뷰를 받게 됩니다(각 인터뷰는 15-30분 동안 진행됩니다). 각 가족은 가정 환기 결정에 참여하는 의사 1~2명을 지정합니다. 각 의사는 1개월간 인터뷰를 진행하며 약 15분간 진행됩니다.
이는 의사소통 개입에 대한 통제된 시험이며 사용된 단어에 세심한 주의가 필요합니다. 조사관들은 포용적 의도를 지지하고 스페인어 개입을 만들고 더 많은 원어민 스페인어 사용자를 포함하도록 팀을 다양화하는 데 상당한 노력을 투자했습니다. 그러나 의사소통 무작위 대조 시험(RCT)으로서 조사관은 웹사이트를 번역하고 번역기를 사용하는 일회성 노력으로 인해 데이터 해석이 혼란스러울 수 있다는 점을 우려하고 있습니다. 가장 중요한 점은 조사관에게 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 사람들이 포함된 경우 두 부서 사이의 차이점을 찾지 못할 위험이 있다는 것입니다.
기본 엔드포인트:
연구자들은 소아 만성 가정 환기에 대한 의사 결정과 관련된 일반적인 치료를 받는 가족과 비교하여 HomeVENT 중재를 받는 가족이 1개월 후 의사 결정에 대한 준비가 더 높아질 것이라고 가정합니다.
연구자들은 소아 만성 가정 환기에 대한 의사 결정과 관련된 일반적인 치료를 받는 가족과 비교하여 HomeVENT 개입을 받는 가족이 1개월 후에 공유 의사 결정이 증가한 것으로 인식할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들은 소아 만성 가정 환기에 대한 의사 결정과 관련된 일반적인 진료를 받는 가족의 의사와 비교하여 HomeVENT 개입을 받는 가족의 의사가 1개월 후에 공유된 의사 결정이 증가한 것으로 인식할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renee D Boss, MD
- 전화번호: 4106146444
- 이메일: rboss1@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fiona Jardine, RN
- 전화번호: 410-955-5232
- 이메일: fjardin1@jhu.edu
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Childrens Hospital
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연락하다:
- Nicholas Jabre, MD
- 전화번호: 717-215-6522
- 이메일: njabre1@jhmi.edu
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연락하다:
- Haley Sivilich
- 이메일: hsivili1@jhmi.edu
-
부수사관:
- Joana Machry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 모병
- Children's Hospital New Orleans
-
연락하다:
- Carrie Henderson, MD
- 전화번호: 504-899-9511
- 이메일: chend7@lsuhsc.edu
-
연락하다:
- Emily Moran
- 전화번호: 5048975377
- 이메일: Emily.moran@lcmchealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
연락하다:
- Renee D Boss, MD
- 전화번호: 410-614-6444
- 이메일: rboss1@jhu.edu
-
부수사관:
- Emily Boss, MD
-
연락하다:
- Fiona Jardine, RN
- 전화번호: 4109555232
- 이메일: fjardin1@jhu.edu
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98145
- 모병
- Seattle Childrens Hospital
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부수사관:
- Holly Vo, MD
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연락하다:
- Holly Vo, MD
- 전화번호: 206-884-8355
- 이메일: Holly.vo@seattlechildrens.org
-
연락하다:
- Devan Duenas
- 이메일: devan.duenas@seattlechildrens.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 사람
- 남성과 여성; 18세 이상.
자녀의 부모는 30일 이내에 가정 환기에 대한 결정을 내려야 합니다. "부모"는 스스로 식별한 주 양육자(부모, 조부모 등)로 정의됩니다.
또는 부모가 연구에 등록한 아동의 의사, 의사는 가정 환기 결정에 참여해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공(부모) 또는 구두 동의 완료(의사)
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 인터넷이나 전화를 통해 참여하기로 선택한 경우 필요한 리소스에 액세스
제외 기준:
- 아동은 법적 의사결정자가 될 수 없으므로 제외하고 있습니다.
- 영어가 아니거나 스페인어를 사용하지 않는 부모. 중재 웹사이트/비디오는 이 두 가지 언어로만 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
치료에 변화가 없습니다.
1개월에 가족과 임상의를 인터뷰하고, 6개월과 12개월에 가족을 다시 인터뷰합니다.
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실험적: 간섭
가족과 함께 웹 기반 의사 결정 도구를 검토하고 동시에 웹 사이트 주제에 관해 가족과 인터뷰합니다.
1개월에 가족과 임상의를 인터뷰하고, 6개월과 12개월에 가족을 다시 인터뷰합니다.
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소아 만성 가정 환기에 관한 결정을 내리는 데 있어 다양한 가족 경험을 설명하는 웹 기반 의사 결정 지원 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 준비 척도로 평가된 가정 환기에 관한 결정을 내리는 부모 간의 의사결정 준비.
기간: 1 개월
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의사결정 준비 척도의 가능한 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 많이 준비되었음을 의미합니다.
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1 개월
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CollaboRATE-Parent 버전 척도로 평가된 가정 환기에 대한 결정을 내리는 부모 간의 의사 결정 공유
기간: 1 개월
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CollaboRATE-Parent 버전 척도는 3개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 더 나은 공유 의사결정을 의미합니다.
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1 개월
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CAHPS-SDM(Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) 설문 조사를 통해 평가한 대로 가정 환기에 대한 결정을 내리는 부모 간의 의사 결정 공유
기간: 1 개월
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의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가 척도는 8개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-23입니다.
점수가 높을수록 더 나은 공유 의사결정을 의미합니다.
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1 개월
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공유 의사 결정 설문지 - 의사(SDM-Q-DOC) 버전으로 평가된 의사를 위한 가정 환기에 대한 공유 의사 결정
기간: 1 개월
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공유 의사결정 설문지 - 의사 설문지는 9개 항목 측정값입니다.
점수 범위는 0-54입니다.
점수가 높을수록 더 나은 공유 의사결정을 의미합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결정 후회 척도(Decision Regret Scale)로 평가한 대로 가정 환기를 선택하거나 반대한 부모의 의사 결정 후회 변화
기간: 6개월, 12개월
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결정 후회 척도는 5개 항목 척도입니다.
점수 범위는 1~25점이며, 점수가 높을수록 후회가 더 많다는 의미입니다.
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6개월, 12개월
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PEDSQL(Pediatric Quality of Life Family Impact Module) 척도로 평가한 대로 가정 환기 선택에 직면한 부모 사이에서 예상되는 삶의 질 변화와 실제 변화
기간: 6개월, 12개월
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소아 삶의 질 가족 영향 모듈(PEDSQL) 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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6개월, 12개월
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정성적 인터뷰를 통해 평가한 집에 대한 결정이 아동/가족의 일상생활에 미치는 영향의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renee Boss, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00395948
- 1R01HD110414-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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