頭頸部扁平上皮癌における放射線化学療法によって引き起こされる悪心および嘔吐の予防におけるネチュピタントおよび塩酸パロノセトロンカプセルの有効性と安全性
2023年10月22日 更新者：Yangkun Luo、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
この研究に登録された頭頸部扁平上皮がん患者は、シスプラチンによる高用量の複数日間化学療法と同時放射線療法を受けましたが、これには吐き気と嘔吐のリスクが高かったです。
1日目と3日目には、急性嘔吐の発生率を減らすためにネトピタム・パロノセトロンカプセルとデキサメタゾンを服用しました。
この研究の目的は、ネトピタム パロノセトロン カプセルの制吐効果を評価し、突発性嘔吐が発生した研究期間中に制吐治療にネトピタム パロノセトロン カプセルを再度使用する有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yangkun Luo
- 電話番号：13518161979
- メール：621199521@qq.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 組織学または細胞学によって確認された頭頸部腫瘍（口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、および喉頭がんを含む）。
- 根治的同時放射線療法と化学療法を受ける。
- 被験者の東部腫瘍学連携グループ (ECOG) の体力スコアは 2 ポイント以下でした。
- 臓器および骨髄の適切な機能。
- 予想寿命は少なくとも 12 週間です。
- 妊娠中または妊娠可能な患者（男性または女性）は、信頼できる避妊手段を使用します。
- 妊娠の可能性がある女性患者をスクリーニングする場合、妊娠検査は陰性でなければなりません。
- 被験者は自発的かつ厳格に研究プロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 再発性および転移性の頭頸部腫瘍。
- 以前に治療のために腫瘍切除手術を受けた。
- プラチナ薬物不耐症の患者。
- 初日の24時間以内に既知のまたは潜在的な制吐薬を服用している、または初日の24時間以内に嘔吐、むかつき、または軽度の吐き気の症状を経験している。
- 実験開始前4週間以内にNK1（ニューロキニン-1）受容体拮抗薬または治験薬を服用すること。
- 化学療法前 4 週間以内に CYP3A4 誘導剤を使用し、1 週間以内に CYP3A4 基質または強力または中程度の CYP3A4 阻害剤を使用します。
- 重篤な心血管疾患、肺疾患、糖尿病、精神疾患、その他の疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊手段を取ることを望まない、またはできない不妊症患者。
- 薬物および/またはアルコールの乱用。
- 低カルシウム血症または嘔吐を引き起こす可能性のあるその他の状態。
- 慢性下痢や腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える重大な要因があります。
- 被験者はネトピタム パロノセトロン カプセルまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギー反応を起こしています。
- ベースライン訪問前の 30 日以内に、被験者は別の臨床研究に参加し、探索的な薬剤またはデバイスを使用しました。観察研究への参加を許可する。
- 研究者は、臨床研究の進行および研究結果の決定に影響を与える可能性のあるその他の状況を判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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1日目と3日目には、急性嘔吐の発生率を減らすためにネトピタム・パロノセトロンカプセルとデキサメタゾンを服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同時放射線療法および化学療法中の完全奏効率（嘔吐エピソードがなく、緊急投薬が行われないこととして定義）。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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同時放射線療法と化学療法中に顕著な吐き気は発生しない
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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同時放射線療法と化学療法中の吐き気のない率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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同時放射線療法と化学療法中に嘔吐率なし
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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同時放射線療法と化学療法中の非緊急投薬率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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同時放射線療法および化学療法中の口腔/中咽頭粘膜炎の有病率と重症度
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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突出性嘔吐の救出成功率: (48 時間以内に嘔吐がないと定義)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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患者の日常生活活動に対する薬剤の影響を評価する（吐き気と嘔吐の質問票 FLIE に基づいて評価）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCCHEC-02-2023-076
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネトピタム パロノセトロン カプセルとデキサメタゾンの臨床試験
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