Эффективность и безопасность капсул нетупитанта и палоносетрона гидрохлорида в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных радиохимиотерапией, при плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
2. Опухоли головы и шеи, подтвержденные гистологически или цитологически (включая рак ротовой полости, рак ротоглотки, рак гортаноглотки и рак гортани);
3. Получать радикальную синхронную лучевую терапию и химиотерапию;
4. Оценка физической подготовленности испытуемых Восточной онкологической совместной группы (ECOG) составляла ≤ 2 балла;
5. Адекватная функция органов и костного мозга;
6. Ожидаемая продолжительность жизни составляет не менее 12 недель;
7. Беременные или фертильные пациенты (мужчины или женщины) используют надежные меры контрацепции;
8. При скрининге пациенток с потенциальной беременностью тест на беременность должен быть отрицательным;
9. Субъекты добровольно и строго соблюдают требования протокола исследования и подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Рецидивирующие и метастатические опухоли головы и шеи;
2. Ранее перенес операцию по резекции опухоли для лечения;
3. Пациенты с непереносимостью препаратов платины;
4. Прием любого известного или потенциального противорвотного препарата в течение 24 часов до первого дня или появление симптомов рвоты, рвоты или легкой тошноты в течение 24 часов до первого дня;
5. Примите антагонисты рецепторов NK1 (нейрокинина-1) или любой исследуемый препарат в течение 4 недель до начала эксперимента;
6. Используйте индуктор CYP3A4 в течение 4 недель перед химиотерапией и используйте субстрат CYP3A4 или сильный или умеренный ингибитор CYP3A4 в течение 1 недели;
7. Тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, диабетические, психические и другие заболевания;
8. Беременные или кормящие женщины, пациентки с фертильностью, не желающие или неспособные принимать эффективные меры контрацепции;
9. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
10. Гипокальциемия или любое другое состояние, которое может вызвать рвоту;
11. Существуют важные факторы, влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как хроническая диарея и кишечная непроходимость;
12. У субъекта наблюдаются аллергические реакции на капсулы Нетопитам Палоносетрон или любой из их вспомогательных веществ;
13. В течение 30 дней до базового визита субъект участвовал в другом клиническом исследовании и использовал любые исследовательские препараты или устройства; Разрешить участие в наблюдательных исследованиях;
14. Исследователь определяет иные ситуации, которые могут повлиять на ход клинического исследования и определение результатов исследования.