- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06102447
Efficacité et innocuité des capsules de nétupitant et de chlorhydrate de palonosétron dans la prévention des nausées et des vomissements induits par la radiochimiothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou
22 octobre 2023 mis à jour par: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou inscrits dans cette étude ont reçu une chimiothérapie de plusieurs jours à haute dose avec du cisplatine et une radiothérapie synchrone, qui présentaient un risque élevé de nausées et de vomissements.
Les premier et troisième jours, ils ont pris des gélules de Netopitam Palonosétron et de la dexaméthasone pour réduire l'incidence des vomissements aigus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antiémétique des gélules de Netopitam Palonosétron et d'explorer l'efficacité de l'utilisation à nouveau des gélules de Netopitam Palonosétron pour un traitement antiémétique pendant la période d'étude en cas de vomissements percées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yangkun Luo
- Numéro de téléphone: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
- Tumeurs de la tête et du cou confirmées par histologie ou cytologie (y compris le cancer de la bouche, le cancer de l'oropharynx, le cancer de l'hypopharynx et le cancer du larynx) ;
- Recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie radicales synchrones ;
- Le score de condition physique des sujets de l’Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) était ≤ 2 points ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
- La durée de vie attendue est d'au moins 12 semaines ;
- Les patientes enceintes ou fertiles (hommes ou femmes) utilisent des mesures contraceptives fiables ;
- Lors du dépistage des patientes présentant un potentiel de grossesse, le test de grossesse doit être négatif ;
- Les sujets se conforment volontairement et strictement aux exigences du protocole de recherche et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs récurrentes et métastatiques de la tête et du cou ;
- A déjà subi une intervention chirurgicale de résection tumorale pour le traitement ;
- Patients présentant une intolérance aux médicaments à base de platine ;
- Recevoir un médicament antiémétique connu ou potentiel dans les 24 heures précédant le premier jour, ou présenter des symptômes de vomissements, de haut-le-cœur ou de légères nausées dans les 24 heures précédant le premier jour ;
- Prenez des antagonistes des récepteurs NK1 (neurokinine-1) ou tout médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'expérience ;
- Utilisez un inducteur du CYP3A4 dans les 4 semaines précédant la chimiothérapie et utilisez un substrat du CYP3A4 ou un inhibiteur fort ou modéré du CYP3A4 dans un délai d'une semaine ;
- Maladies graves cardiovasculaires, pulmonaires, diabétiques, mentales et autres ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre des mesures contraceptives efficaces ;
- Abus de drogues et/ou d’alcool ;
- Hypocalcémie ou toute autre condition pouvant provoquer des vomissements ;
- Il existe des facteurs importants qui affectent l'absorption des médicaments oraux, tels que la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale ;
- Le sujet présente des réactions allergiques aux gélules de Netopitam Palonosétron ou à l'un de leurs excipients ;
- Dans les 30 jours précédant la visite de référence, le sujet a participé à une autre étude clinique et utilisé des médicaments ou dispositifs exploratoires ; Autoriser la participation à des recherches observationnelles ;
- Le chercheur détermine d'autres situations pouvant affecter le progrès de la recherche clinique et la détermination des résultats de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
|
Les premier et troisième jours, ils ont pris des gélules de Netopitam Palonosétron et de la dexaméthasone pour réduire l'incidence des vomissements aigus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le taux de réponse complète pendant la radiothérapie et la chimiothérapie synchrones (définies comme l'absence d'épisodes de vomissements et l'absence de médicaments d'urgence).
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aucun taux de nausées significatif pendant la radiothérapie et la chimiothérapie synchrones
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Taux sans nausées pendant la radiothérapie et la chimiothérapie synchrones
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Aucun taux de vomissements pendant la radiothérapie et la chimiothérapie synchrones
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Le taux de médication non urgente pendant la radiothérapie et la chimiothérapie synchrones
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
La prévalence et la gravité de la mucite buccale/oropharyngée pendant la radiothérapie et la chimiothérapie synchrones
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Taux de sauvetage réussi des vomissements ininterrompus : (défini comme l'absence de vomissements dans les 48 heures)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Évaluer l'impact des médicaments sur les activités quotidiennes des patients (évalué sur la base du questionnaire nausées et vomissements FLIE)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Vomissement
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Dexaméthasone
- Palonosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC-02-2023-076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .