Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek netupitantu i chlorowodorku palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radiochemioterapią w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat;
2. nowotwory głowy i szyi potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (w tym rak jamy ustnej, rak jamy ustnej i gardła, rak gardła dolnego i rak krtani);
3. Otrzymuj radykalną synchroniczną radioterapię i chemioterapię;
4. Ocena sprawności fizycznej uczestników badania Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) wyniosła ≤ 2 punkty;
5. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;
6. Oczekiwane życie wynosi co najmniej 12 tygodni;
7. Pacjenci w ciąży lub płodni (mężczyźni lub kobiety) stosują skuteczne środki antykoncepcyjne;
8. Podczas badania przesiewowego pacjentek mogących zajść w ciążę test ciążowy musi dać wynik negatywny;
9. Uczestnicy dobrowolnie i ściśle przestrzegają wymogów protokołu badania oraz podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Nawrotowe i przerzutowe nowotwory głowy i szyi;
2. Wcześniej w ramach leczenia przeszedł operację resekcji guza;
3. Pacjenci z nietolerancją leku platynowego;
4. Otrzymanie jakiegokolwiek znanego lub potencjalnego leku przeciwwymiotnego w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem lub wystąpienie objawów wymiotów, wymiotów lub łagodnych nudności w ciągu 24 godzin przed pierwszym dniem;
5. Weź antagonistę receptora NK1 (neurokininy-1) lub dowolny badany lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu;
6. Zastosuj induktor CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią, a substrat CYP3A4 lub silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia;
7. Poważne choroby układu krążenia, płuc, cukrzycy, chorób psychicznych i innych;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niepłodnością, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
9. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
10. Hipokalcemia lub jakikolwiek inny stan, który może powodować wymioty;
11. Istnieją istotne czynniki wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
12. U pacjenta występują reakcje alergiczne na kapsułki Netopitam Palonosetron lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
13. W ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym i stosował jakiekolwiek leki lub urządzenia badawcze; Pozwól na udział w badaniach obserwacyjnych;
14. Badacz określa inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na przebieg badań klinicznych i ustalenie wyników badań.