Netupitantti- ja palonosetronihydrokloridikapseleiden teho ja turvallisuus radiokemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha;
2. Pään ja kaulan kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla (mukaan lukien suun syöpä, suunielun syöpä, hypofaryngeaalinen syöpä ja kurkunpään syöpä);
3. Vastaanota radikaalia synkronista sädehoitoa ja kemoterapiaa;
4. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) fyysinen kuntopisteet koehenkilöillä oli ≤ 2 pistettä;
5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
6. Odotettu elinikä on vähintään 12 viikkoa;
7. Raskaana olevat tai hedelmälliset potilaat (miehet tai naiset) käyttävät luotettavia ehkäisymenetelmiä;
8. Mahdollisesti raskaana olevia naispotilaita seulottaessa raskaustestin tulee olla negatiivinen;
9. Tutkittavat noudattavat vapaaehtoisesti ja tiukasti tutkimusprotokollan vaatimuksia ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toistuvat ja metastaattiset pään ja kaulan kasvaimet;
2. Aiemmin hoidettu kasvaimen resektioleikkaus;
3. Potilaat, joilla on platinalääkkeiden intoleranssi;
4. Minkä tahansa tunnetun tai mahdollisen antiemeettisen lääkkeen saaminen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä päivää tai oksentelun, röyhtäilyn tai lievän pahoinvoinnin oireita 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä päivää;
5. Ota NK1 (neurokiniini-1) -reseptoriantagonistit tai mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen kokeen aloittamista;
6. Käytä CYP3A4-induktoria 4 viikon sisällä ennen kemoterapiaa ja käytä CYP3A4-substraattia tai voimakasta tai kohtalaista CYP3A4-inhibiittoria 1 viikon sisällä;
7. Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, diabetes-, mielenterveys- ja muut sairaudet;
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisyyttä omaavat potilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
9. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
10. hypokalsemia tai mikä tahansa muu tila, joka voi aiheuttaa oksentelua;
11. On olemassa merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten krooninen ripuli ja suolitukos;
12. Potilaalla on allergisia reaktioita Netopitam Palonosetron -kapseleille tai mille tahansa niiden apuaineelle;
13. Tutkittava osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä ja käytti mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai -laitteita; Salli osallistuminen havainnointitutkimukseen;
14. Tutkija määrittelee muut tilanteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen etenemiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen.