Efficacia e sicurezza di Netupitant e Palonosetron cloridrato in capsule nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla radiochemioterapia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Tumori della testa e del collo confermati dall'istologia o dalla citologia (compresi cancro orale, cancro orofaringeo, cancro ipofaringeo e cancro laringeo);
3. Ricevere radioterapia sincrona radicale e chemioterapia;
4. Il punteggio di idoneità fisica dei soggetti dell'Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) era ≤ 2 punti;
5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
6. La vita prevista è di almeno 12 settimane;
7. I pazienti in gravidanza o fertili (maschi o femmine) utilizzano misure contraccettive affidabili;
8. Quando si selezionano pazienti di sesso femminile con potenziale gravidanza, il test di gravidanza deve essere negativo;
9. I soggetti rispettano volontariamente e rigorosamente i requisiti del protocollo di ricerca e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Tumori ricorrenti e metastatici della testa e del collo;
2. Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico di resezione del tumore per il trattamento;
3. Pazienti con intolleranza al farmaco platino;
4. Ricevere qualsiasi farmaco antiemetico noto o potenziale nelle 24 ore precedenti il ​​primo giorno o manifestare sintomi di vomito, conati di vomito o lieve nausea nelle 24 ore precedenti il ​​primo giorno;
5. Assumere antagonisti del recettore NK1 (neurochinina-1) o qualsiasi farmaco in studio entro 4 settimane prima dell'inizio dell'esperimento;
6. Utilizzare un induttore del CYP3A4 entro 4 settimane prima della chemioterapia e utilizzare un substrato del CYP3A4 o un inibitore forte o moderato del CYP3A4 entro 1 settimana;
7. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, diabete, mentali e di altro tipo;
8. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con fertilità che non vogliono o non possono adottare misure contraccettive efficaci;
9. Abuso di droghe e/o alcol;
10. Ipocalcemia o qualsiasi altra condizione che possa causare vomito;
11. Esistono fattori significativi che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come diarrea cronica e ostruzione intestinale;
12. Il soggetto presenta reazioni allergiche alle capsule di Netopitam Palonosetron o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti;
13. Nei 30 giorni precedenti la visita basale, il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico e ha utilizzato farmaci o dispositivi esplorativi; Consentire la partecipazione alla ricerca osservativa;
14. Il ricercatore determina altre situazioni che possono influenzare l'avanzamento della ricerca clinica e la determinazione dei risultati della ricerca.