- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102447
Wirksamkeit und Sicherheit von Netupitant- und Palonosetronhydrochlorid-Kapseln bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich
22. Oktober 2023 aktualisiert von: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich erhielten eine hochdosierte mehrtägige Chemotherapie mit Cisplatin und eine synchrone Strahlentherapie, bei der ein hohes Risiko für Übelkeit und Erbrechen bestand.
Am ersten und dritten Tag nahmen sie Netopitam Palonosetron-Kapseln und Dexamethason ein, um das Auftreten von akutem Erbrechen zu reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es, die antiemetische Wirkung von Netopitam-Palonosetron-Kapseln zu bewerten und die Wirksamkeit der erneuten Verwendung von Netopitam-Palonosetron-Kapseln zur antiemetischen Behandlung während des Studienzeitraums zu untersuchen, wenn Durchbrucherbrechen auftritt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-Mail: 621199521@qq.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
- Durch Histologie oder Zytologie bestätigte Kopf- und Halstumoren (einschließlich Mundkrebs, Oropharynxkrebs, Hypopharynxkrebs und Kehlkopfkrebs);
- Erhalten Sie eine radikale synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie;
- Der körperliche Fitnesswert der Probanden der Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) betrug ≤ 2 Punkte;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
- Die erwartete Lebensdauer beträgt mindestens 12 Wochen;
- Schwangere oder fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an;
- Beim Screening von Patientinnen mit potenzieller Schwangerschaft muss der Schwangerschaftstest negativ ausfallen;
- Die Probanden halten sich freiwillig und strikt an die Anforderungen des Forschungsprotokolls und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende und metastasierende Kopf- und Halstumoren;
- Wurde zuvor zur Behandlung einer Tumorresektion unterzogen;
- Patienten mit Platin-Arzneimittelunverträglichkeit;
- Einnahme bekannter oder potenziell antiemetischer Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Tag oder Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Würgen oder leichter Übelkeit innerhalb von 24 Stunden vor dem ersten Tag;
- Nehmen Sie NK1-(Neurokinin-1)-Rezeptorantagonisten oder andere Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Experiments ein;
- Verwenden Sie den CYP3A4-Induktor innerhalb von 4 Wochen vor der Chemotherapie und verwenden Sie das CYP3A4-Substrat oder einen starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitor innerhalb von 1 Woche;
- Schwere Herz-Kreislauf-, Lungen-, Diabetes-, psychische und andere Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen, Patienten mit Fruchtbarkeitsstörungen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen oder können;
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Hypokalzämie oder jede andere Erkrankung, die Erbrechen verursachen kann;
- Es gibt erhebliche Faktoren, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinflussen, wie z. B. chronischer Durchfall und Darmverschluss;
- Die Person reagiert allergisch auf Netopitam Palonosetron-Kapseln oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch nahm der Proband an einer anderen klinischen Studie teil und nutzte alle experimentellen Medikamente oder Geräte; Erlauben Sie die Teilnahme an Beobachtungsforschung;
- Der Forscher bestimmt andere Situationen, die den Fortschritt der klinischen Forschung und die Festlegung von Forschungsergebnissen beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
|
Am ersten und dritten Tag nahmen sie Netopitam Palonosetron-Kapseln und Dexamethason ein, um das Auftreten von akutem Erbrechen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die vollständige Ansprechrate während der synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie (definiert als keine Erbrechensepisoden und keine Notfallmedikation).
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Keine signifikante Übelkeitsrate während der synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
Übelkeitsfreie Rate während der synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Keine Erbrechensrate während der synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Die Rate nicht notfallmäßiger Medikamente während der synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Prävalenz und Schwere der oralen/oropharyngealen Mukositis während der synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Erfolgreiche Rettungsrate bei Durchbruch-Erbrechen: (definiert als kein Erbrechen innerhalb von 48 Stunden)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Medikamenten auf die täglichen Aktivitäten der Patienten (bewertet anhand des FLIE-Fragebogens zu Übelkeit und Erbrechen).
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Erbrechen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Palonosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- SCCHEC-02-2023-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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