두경부 편평세포암종에서 방사선 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방에 있어서 네투피탄트 및 팔로노세트론염산염 캡슐의 유효성 및 안전성
2023년 10월 22일 업데이트: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
본 연구에 등록된 두경부 편평 세포 암종 환자는 메스꺼움과 구토의 위험이 높은 시스플라틴과 동시 방사선 요법을 포함한 고용량 화학 요법을 며칠간 받았습니다.
첫 번째와 세 번째 날에는 급성 구토 발생률을 줄이기 위해 네토피탐 팔로노세트론 캡슐과 덱사메타손을 복용했습니다.
본 연구의 목적은 네토피탐 팔로노세트론 캡슐의 항구토 효과를 평가하고, 연구 기간 동안 돌발 구토가 발생한 경우 네토피탐 팔로노세트론 캡슐을 항구토 치료에 다시 사용하는 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yangkun Luo
- 전화번호: 13518161979
- 이메일: 621199521@qq.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성;
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 두경부 종양(구강암, 구인두암, 하인두암 및 후두암 포함)
- 급진적 동기 방사선요법 및 화학요법을 받습니다.
- 대상자의 ECOG(Eastern Oncology Collaborative Group) 체력 점수는 2점 이하였습니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능;
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 임신 또는 가임기 환자(남성 또는 여성)는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자를 선별할 때 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 자발적이고 엄격하게 준수하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 재발성 및 전이성 두경부 종양;
- 이전에 치료를 위해 종양 절제 수술을 받았습니다.
- 백금 약물 불내증 환자;
- 첫날 전 24시간 이내에 알려진 또는 잠재적인 항구토제를 투여받았거나, 첫날 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 가벼운 메스꺼움 증상을 경험한 경우,
- 실험 시작 전 4주 이내에 NK1(뉴로키닌-1) 수용체 길항제 또는 연구 약물을 복용하십시오.
- 화학요법 전 4주 이내에 CYP3A4 유도제를 사용하고, 1주 이내에 CYP3A4 기질 또는 강력 또는 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 사용합니다.
- 심각한 심혈관, 폐, 당뇨병, 정신 및 기타 질병;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 방법을 원하지 않거나 취할 수 없는 불임 환자;
- 약물 및/또는 알코올 남용;
- 저칼슘혈증 또는 구토를 유발할 수 있는 기타 질환
- 만성 설사, 장폐색 등 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인이 있습니다.
- 대상은 네토피탐 팔로노세트론 캡슐 또는 그 부형제에 알레르기 반응을 보입니다.
- 기준선 방문 전 30일 이내에 피험자는 다른 임상 연구에 참여했고 탐색적 약물이나 장치를 사용했습니다. 관찰 연구에 참여를 허용합니다.
- 연구자는 임상 연구의 진행과 연구 결과의 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
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첫 번째와 세 번째 날에는 급성 구토 발생률을 줄이기 위해 네토피탐 팔로노세트론 캡슐과 덱사메타손을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동시 방사선 치료 및 화학 요법 중 완전 반응률(구토 에피소드가 없고 응급 약물 치료가 없는 것으로 정의됨).
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동시 방사선요법 및 화학요법 동안 심각한 메스꺼움 발생률 없음
기간: 1 개월
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1 개월
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동시 방사선 치료 및 화학 요법 중 메스꺼움 없음 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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동시 방사선치료 및 화학요법 중 구토율 없음
기간: 1 개월
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1 개월
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동기 방사선치료 및 화학요법 중 비응급 약물치료 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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동시 방사선요법 및 화학요법 중 구강/구인두 점막염의 유병률 및 중증도
기간: 1 개월
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1 개월
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돌발구토의 성공적인 구조율: (48시간 이내에 구토가 없는 것으로 정의)
기간: 1 개월
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1 개월
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환자의 일상 생활 활동에 대한 약물의 영향을 평가합니다(오심 및 구토 설문지 FLIE를 기반으로 평가).
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCCHEC-02-2023-076
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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네토피탐 팔로노세트론 캡슐 및 덱사메타손에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한