A Netupitant és Palonosetron-hidroklorid kapszulák hatékonysága és biztonságossága a radiokemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-75 év közötti;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki daganatok (beleértve a szájrákot, a szájgaratrákot, a hypopharyngealis rákot és a gégerákot);
3. Radikális szinkron sugárkezelést és kemoterápiát kap;
4. Az East Oncology Collaborative Group (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma az alanyoknál ≤ 2 pont volt;
5. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
6. A várható élettartam legalább 12 hét;
7. Terhes vagy termékeny betegek (férfiak vagy nők) megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak;
8. A potenciálisan terhes nőbetegek szűrésekor a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie;
9. Az alanyok önkéntesen és szigorúan betartják a kutatási protokoll előírásait, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

1. Visszatérő és áttétes fej-nyaki daganatok;
2. Korábban kezelés céljából daganateltávolító műtéten esett át;
3. platina gyógyszer intoleranciában szenvedő betegek;
4. Bármilyen ismert vagy potenciális hányáscsillapító gyógyszert kapott az első napot megelőző 24 órán belül, vagy hányás, viszketés vagy enyhe hányinger tüneteit tapasztalja az első napot megelőző 24 órán belül;
5. Vegyen be NK1 (neurokinin-1) receptor antagonistákat vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert a kísérlet megkezdése előtt 4 héten belül;
6. Használjon CYP3A4 induktort a kemoterápia előtt 4 héten belül, és használjon CYP3A4 szubsztrátot vagy erős vagy közepes CYP3A4 inhibitort 1 héten belül;
7. Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, cukorbetegség, mentális és egyéb betegségek;
8. Terhes vagy szoptató nők, termékenységben szenvedő betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni;
9. Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés;
10. Hipokalcémia vagy bármely más állapot, amely hányást okozhat;
11. Vannak olyan jelentős tényezők, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását, mint például a krónikus hasmenés és a bélelzáródás;
12. Az alanynak allergiás reakciói vannak a Netopitam Palonosetron kapszulákkal vagy bármely segédanyagával szemben;
13. Az alaplátogatás előtti 30 napon belül az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, és bármilyen feltáró gyógyszert vagy eszközt használt; Megfigyeléses kutatásban való részvétel engedélyezése;
14. A kutató meghatározza az egyéb helyzeteket, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatás előrehaladását és a kutatási eredmények meghatározását.