膠芽腫患者におけるバルガンシクロビル（VGCV）を用いたRZ-001の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2025年8月29日 更新者：Rznomics, Inc.
膠芽腫患者におけるバルガンシクロビルと併用した RZ-001 の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 1/2a 相、非盲検、多施設共同、用量漸増および用量拡大試験
これは、hTERT 陽性 GBM 患者に VGCV と組み合わせて投与された RZ-001 の安全性、忍容性、免疫原性、予備的な臨床活性を評価する第 1/2a 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増パート (パート 1) と用量拡大パート (パート 2) の 2 つのパートで構成されます。
パート 1 は、腫瘍内 (IT) 注射のための MTD/RP2D を検討する用量漸増で構成されます。
パート 2 は、パート 1 の結果に基づいて、最適な固定用量の臨床活動を探索する用量拡張で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rznomics Inc.
- 電話番号：+82317068730
- メール：rznomics@rznomics.com
研究場所
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、韓国、21431
- 募集
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性と女性
- 2021 WHO CNS 腫瘍分類による、組織学的に確認されたグレード 4 の星状細胞腫、GBM。
- スクリーニング期間中にhTERT陽性発現が確認された
- ECOG スコア ≤ 2
- KPS ≥ 60
- 平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
- -RZ-001投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
- 腫瘍細胞の頭蓋外転移がある
- 現在のHIV陽性者または過去のHIV陽性者
- 研究者が包含に適さないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 1
RZ-001 用量 1 と VGCV
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治療用導入遺伝子として HSV-tk を使用した修飾リボザイム構築物を保有する組換えアデノウイルス
他の名前：
RZ-001投与後に対象に使用されるVGCVは、HSV-tkおよび他の細胞キナーゼによって代謝されて細胞傷害性ヌクレオチド類似体であるガンシクロビル三リン酸を形成するヌクレオシド類似体である。
承認された経口 VGCV は、提案されている RZ-001 の臨床研究で使用されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 2
RZ-001 用量 2 と VGCV
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治療用導入遺伝子として HSV-tk を使用した修飾リボザイム構築物を保有する組換えアデノウイルス
他の名前：
RZ-001投与後に対象に使用されるVGCVは、HSV-tkおよび他の細胞キナーゼによって代謝されて細胞傷害性ヌクレオチド類似体であるガンシクロビル三リン酸を形成するヌクレオシド類似体である。
承認された経口 VGCV は、提案されている RZ-001 の臨床研究で使用されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 3
RZ-001 用量 3 と VGCV
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治療用導入遺伝子として HSV-tk を使用した修飾リボザイム構築物を保有する組換えアデノウイルス
他の名前：
RZ-001投与後に対象に使用されるVGCVは、HSV-tkおよび他の細胞キナーゼによって代謝されて細胞傷害性ヌクレオチド類似体であるガンシクロビル三リン酸を形成するヌクレオシド類似体である。
承認された経口 VGCV は、提案されている RZ-001 の臨床研究で使用されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 4
RZ-001 用量 4 と VGCV
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治療用導入遺伝子として HSV-tk を使用した修飾リボザイム構築物を保有する組換えアデノウイルス
他の名前：
RZ-001投与後に対象に使用されるVGCVは、HSV-tkおよび他の細胞キナーゼによって代謝されて細胞傷害性ヌクレオチド類似体であるガンシクロビル三リン酸を形成するヌクレオシド類似体である。
承認された経口 VGCV は、提案されている RZ-001 の臨床研究で使用されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 コホート 5
RZ-001 用量 5 および VGCV
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治療用導入遺伝子として HSV-tk を使用した修飾リボザイム構築物を保有する組換えアデノウイルス
他の名前：
RZ-001投与後に対象に使用されるVGCVは、HSV-tkおよび他の細胞キナーゼによって代謝されて細胞傷害性ヌクレオチド類似体であるガンシクロビル三リン酸を形成するヌクレオシド類似体である。
承認された経口 VGCV は、提案されている RZ-001 の臨床研究で使用されます。
他の名前：
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実験的：パート2
RZ-001 用量 6 と VGCV
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治療用導入遺伝子として HSV-tk を使用した修飾リボザイム構築物を保有する組換えアデノウイルス
他の名前：
RZ-001投与後に対象に使用されるVGCVは、HSV-tkおよび他の細胞キナーゼによって代謝されて細胞傷害性ヌクレオチド類似体であるガンシクロビル三リン酸を形成するヌクレオシド類似体である。
承認された経口 VGCV は、提案されている RZ-001 の臨床研究で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) 用量 (MAD) を選択し、VGCV と組み合わせた RZ-001 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を選択します。
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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NCI-CTCAEによって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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種類、数、重症度（国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI-CTCAE] によって等級分け）、時期、重篤度、RZ-001 との関係によって特徴付けられる有害事象（AE）
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1日目から28日目まで
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NCI-CTCAE によって評価された重大な臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで
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種類、頻度、重症度 (NCI-CTCAE による等級付け)、タイミング、および RZ-001 との関係によって特徴付けられる、臨床的に重要な臨床検査異常
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1日目から28日目まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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血清血管内皮増殖因子（VEGF）濃度の変化
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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血清抗アデノウイルス抗体濃度の変化
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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神経腫瘍学に対する修正反応評価 (mRANO) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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各評価領域で 0 ～ 3 の範囲の Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) スケールを使用した神経機能評価
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗アデノウイルス抗体濃度の変化
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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指定された時点での血漿中のアデノウイルス DNA の濃度
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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血清サイトカイン濃度の変化
時間枠：1日目から28日目まで
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インターロイキン 1 (IL-1)、IL-6、IL-10、IL-27、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などの血清サイトカイン
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1日目から28日目まで
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末梢血中のバイオマーカーの濃度
時間枠：1日目から28日目まで
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免疫細胞サブセットの活性化（分化クラスター 3 [CD3]、CD4、CD8、B 細胞、ナチュラルキラー [NK] 細胞を含むがこれらに限定されない）
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1日目から28日目まで
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新鮮な腫瘍生検組織中のバイオマーカーの濃度
時間枠：1日目から28日目まで
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腫瘍関連 RNA および T 細胞の浸潤と活性化
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Doo Sik Kong、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Chang Ki Hong、Asan Medical Center
- 主任研究者：Chae-yong Kim、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Gi-Taek Yee、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月22日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RZ-001-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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