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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du RZ-001 avec le valganciclovir (VGCV) chez des sujets atteints de glioblastome

29 août 2025 mis à jour par: Rznomics, Inc.

Une étude de phase 1/2a, ouverte, multicentrique, d'augmentation et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RZ-001 en association avec le valganciclovir chez des sujets atteints de glioblastome

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2a visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'activité clinique préliminaire du RZ-001 administré en association avec le VGCV chez les sujets atteints de GBM hTERT-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de 2 parties : une partie d'augmentation de dose (partie 1) et une partie d'expansion de dose (partie 2).

La première partie consiste en une augmentation de dose explorant MTD/RP2D pour l'injection intratumorale (IT).

La partie 2 consistera en une expansion de dose explorant l'activité clinique pour la dose fixe optimale basée sur les résultats de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21431
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles adultes
  • Astrocytome de grade 4 confirmé histologiquement, GBM, selon la classification OMS 2021 des tumeurs du SNC.
  • Expression positive de hTERT confirmée pendant la période de dépistage
  • Score ECOG ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration du RZ-001.
  • Avoir des métastases extracrâniennes des cellules tumorales
  • Actuel ou historique de séropositivité
  • Ne convient pas à l'inclusion jugée par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, cohorte 1
RZ-001 Dose 1 et VGCV
Médicament: RZ-001
Adénovirus recombinant hébergeant la construction de ribozyme modifiée avec HSV-tk comme transgène thérapeutique
Autres noms:
  • Annonce-ECRT-122T
Produit combiné: VGCV
Le VGCV, utilisé chez un sujet après l'administration de RZ-001, est un analogue nucléosidique qui est métabolisé par HSV-tk et d'autres kinases cellulaires pour former l'analogue nucléotidique cytotoxique ganciclovir triphosphate. Un VGCV oral approuvé sera utilisé dans l'étude clinique proposée du RZ-001.
Autres noms:
  • Valganciclovir
Expérimental: Partie 1, cohorte 2
RZ-001 Dose 2 et VGCV
Médicament: RZ-001
Adénovirus recombinant hébergeant la construction de ribozyme modifiée avec HSV-tk comme transgène thérapeutique
Autres noms:
  • Annonce-ECRT-122T
Produit combiné: VGCV
Le VGCV, utilisé chez un sujet après l'administration de RZ-001, est un analogue nucléosidique qui est métabolisé par HSV-tk et d'autres kinases cellulaires pour former l'analogue nucléotidique cytotoxique ganciclovir triphosphate. Un VGCV oral approuvé sera utilisé dans l'étude clinique proposée du RZ-001.
Autres noms:
  • Valganciclovir
Expérimental: Partie 1, cohorte 3
RZ-001 Dose 3 et VGCV
Médicament: RZ-001
Adénovirus recombinant hébergeant la construction de ribozyme modifiée avec HSV-tk comme transgène thérapeutique
Autres noms:
  • Annonce-ECRT-122T
Produit combiné: VGCV
Le VGCV, utilisé chez un sujet après l'administration de RZ-001, est un analogue nucléosidique qui est métabolisé par HSV-tk et d'autres kinases cellulaires pour former l'analogue nucléotidique cytotoxique ganciclovir triphosphate. Un VGCV oral approuvé sera utilisé dans l'étude clinique proposée du RZ-001.
Autres noms:
  • Valganciclovir
Expérimental: Partie 1, cohorte 4
RZ-001 Dose 4 et VGCV
Médicament: RZ-001
Adénovirus recombinant hébergeant la construction de ribozyme modifiée avec HSV-tk comme transgène thérapeutique
Autres noms:
  • Annonce-ECRT-122T
Produit combiné: VGCV
Le VGCV, utilisé chez un sujet après l'administration de RZ-001, est un analogue nucléosidique qui est métabolisé par HSV-tk et d'autres kinases cellulaires pour former l'analogue nucléotidique cytotoxique ganciclovir triphosphate. Un VGCV oral approuvé sera utilisé dans l'étude clinique proposée du RZ-001.
Autres noms:
  • Valganciclovir
Expérimental: Partie 1, cohorte 5
RZ-001 Dose 5 et VGCV
Médicament: RZ-001
Adénovirus recombinant hébergeant la construction de ribozyme modifiée avec HSV-tk comme transgène thérapeutique
Autres noms:
  • Annonce-ECRT-122T
Produit combiné: VGCV
Le VGCV, utilisé chez un sujet après l'administration de RZ-001, est un analogue nucléosidique qui est métabolisé par HSV-tk et d'autres kinases cellulaires pour former l'analogue nucléotidique cytotoxique ganciclovir triphosphate. Un VGCV oral approuvé sera utilisé dans l'étude clinique proposée du RZ-001.
Autres noms:
  • Valganciclovir
Expérimental: Partie 2
RZ-001 Dose 6 et VGCV
Médicament: RZ-001
Adénovirus recombinant hébergeant la construction de ribozyme modifiée avec HSV-tk comme transgène thérapeutique
Autres noms:
  • Annonce-ECRT-122T
Produit combiné: VGCV
Le VGCV, utilisé chez un sujet après l'administration de RZ-001, est un analogue nucléosidique qui est métabolisé par HSV-tk et d'autres kinases cellulaires pour former l'analogue nucléotidique cytotoxique ganciclovir triphosphate. Un VGCV oral approuvé sera utilisé dans l'étude clinique proposée du RZ-001.
Autres noms:
  • Valganciclovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (MAD) (MAD) et sélectionnez la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de RZ-001 en association avec VGCV
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par NCI-CTCAE
Délai: Jour 1 au jour 28
Événements indésirables (EI) caractérisés par le type, le nombre, la gravité (tels que classés par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute [NCI-CTCAE]), le moment, la gravité et la relation avec le RZ-001.
Jour 1 au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies biologiques significatives, évaluées par NCI-CTCAE
Délai: Jour 1 au jour 28
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (telles que notées par NCI-CTCAE), le moment et la relation avec le RZ-001.
Jour 1 au jour 28
Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 au jour 15
Jour 1 au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jour 1 au jour 15
Jour 1 au jour 15
Modification de la concentration sérique du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Modification de la concentration d'anticorps sériques anti-adénovirus
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jour 1 au jour 15
Jour 1 au jour 15
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jour 1 au jour 15
Jour 1 au jour 15
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de la réponse modifiée en neuro-oncologie (mRANO)
Délai: Jour 1 au jour 15
Jour 1 au jour 15
Évaluation de la fonction neurologique à l'aide de l'échelle Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) allant de 0 à 3 dans chaque domaine d'évaluation
Délai: Jour 1 au jour 15
Jour 1 au jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'anticorps sériques anti-adénovirus
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Concentration d'ADN d'adénovirus dans le plasma à des moments précis
Délai: Jour 1 au jour 28
Jour 1 au jour 28
Modification de la concentration des cytokines sériques
Délai: Jour 1 au jour 28
Cytokines sériques, dont interleukines 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interféron gamma (IFN-γ), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Jour 1 au jour 28
Concentration de biomarqueur dans le sang périphérique
Délai: Jour 1 au jour 28
Activation de sous-ensembles de cellules immunitaires (y compris, mais sans s'y limiter, le groupe de différenciation 3 [CD3], CD4, CD8, cellules B, cellules tueuses naturelles [NK])
Jour 1 au jour 28
Concentration de biomarqueur dans du tissu frais de biopsie tumorale
Délai: Jour 1 au jour 28
Infiltration et activation d’ARN et de lymphocytes T liés à une tumeur
Jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rznomics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RZ-001-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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