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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RZ-001 con valganciclovir (VGCV) in soggetti affetti da glioblastoma

29 agosto 2025 aggiornato da: Rznomics, Inc.

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di RZ-001 in combinazione con valganciclovir in soggetti affetti da glioblastoma

Questo è uno studio di Fase 1/2a, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'attività clinica preliminare di RZ-001 somministrato in combinazione con VGCV in soggetti con GBM hTERT-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 2 parti: una parte di aumento della dose (Parte 1) e una parte di espansione della dose (Parte 2).

La parte 1 consiste nell'incremento della dose esplorando MTD/RP2D per l'iniezione intratumorale (IT).

La Parte 2 consisterà nell'espansione della dose esplorando l'attività clinica per la dose fissa ottimale sulla base dei risultati della Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21431
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti
  • Astrocitoma di grado 4, GBM, confermato istologicamente, secondo la classificazione OMS 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale.
  • Espressione positiva di hTERT confermata durante il periodo di screening
  • Punteggio ECOG ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima della somministrazione di RZ-001.
  • Hanno metastasi extracraniche delle cellule tumorali
  • Attuale o storia di sieropositività all'HIV
  • Non adatto per l'inclusione, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
RZ-001 Dose 1 e VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus ricombinante che ospita il costrutto ribozima modificato con HSV-tk come transgene terapeutico
Altri nomi:
  • Annuncio-ECRT-122T
Prodotto combinato: VGCV
VGCV, utilizzato in un soggetto dopo la somministrazione di RZ-001, è un analogo nucleosidico che viene metabolizzato da HSV-tk e altre chinasi cellulari per formare l'analogo nucleotidico citotossico ganciclovir trifosfato. Nello studio clinico proposto su RZ-001 verrà utilizzato un VGCV orale approvato.
Altri nomi:
  • Valganciclovir
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
RZ-001 Dose 2 e VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus ricombinante che ospita il costrutto ribozima modificato con HSV-tk come transgene terapeutico
Altri nomi:
  • Annuncio-ECRT-122T
Prodotto combinato: VGCV
VGCV, utilizzato in un soggetto dopo la somministrazione di RZ-001, è un analogo nucleosidico che viene metabolizzato da HSV-tk e altre chinasi cellulari per formare l'analogo nucleotidico citotossico ganciclovir trifosfato. Nello studio clinico proposto su RZ-001 verrà utilizzato un VGCV orale approvato.
Altri nomi:
  • Valganciclovir
Sperimentale: Parte 1 Coorte 3
RZ-001 Dose 3 e VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus ricombinante che ospita il costrutto ribozima modificato con HSV-tk come transgene terapeutico
Altri nomi:
  • Annuncio-ECRT-122T
Prodotto combinato: VGCV
VGCV, utilizzato in un soggetto dopo la somministrazione di RZ-001, è un analogo nucleosidico che viene metabolizzato da HSV-tk e altre chinasi cellulari per formare l'analogo nucleotidico citotossico ganciclovir trifosfato. Nello studio clinico proposto su RZ-001 verrà utilizzato un VGCV orale approvato.
Altri nomi:
  • Valganciclovir
Sperimentale: Parte 1 Coorte 4
RZ-001 Dose 4 e VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus ricombinante che ospita il costrutto ribozima modificato con HSV-tk come transgene terapeutico
Altri nomi:
  • Annuncio-ECRT-122T
Prodotto combinato: VGCV
VGCV, utilizzato in un soggetto dopo la somministrazione di RZ-001, è un analogo nucleosidico che viene metabolizzato da HSV-tk e altre chinasi cellulari per formare l'analogo nucleotidico citotossico ganciclovir trifosfato. Nello studio clinico proposto su RZ-001 verrà utilizzato un VGCV orale approvato.
Altri nomi:
  • Valganciclovir
Sperimentale: Parte 1 Coorte 5
RZ-001 Dose 5 e VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus ricombinante che ospita il costrutto ribozima modificato con HSV-tk come transgene terapeutico
Altri nomi:
  • Annuncio-ECRT-122T
Prodotto combinato: VGCV
VGCV, utilizzato in un soggetto dopo la somministrazione di RZ-001, è un analogo nucleosidico che viene metabolizzato da HSV-tk e altre chinasi cellulari per formare l'analogo nucleotidico citotossico ganciclovir trifosfato. Nello studio clinico proposto su RZ-001 verrà utilizzato un VGCV orale approvato.
Altri nomi:
  • Valganciclovir
Sperimentale: Parte 2
RZ-001 Dose 6 e VGCV
Droga: RZ-001
Adenovirus ricombinante che ospita il costrutto ribozima modificato con HSV-tk come transgene terapeutico
Altri nomi:
  • Annuncio-ECRT-122T
Prodotto combinato: VGCV
VGCV, utilizzato in un soggetto dopo la somministrazione di RZ-001, è un analogo nucleosidico che viene metabolizzato da HSV-tk e altre chinasi cellulari per formare l'analogo nucleotidico citotossico ganciclovir trifosfato. Nello studio clinico proposto su RZ-001 verrà utilizzato un VGCV orale approvato.
Altri nomi:
  • Valganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) (MAD) e selezionare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di RZ-001 in combinazione con VGCV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Eventi avversi (EA) caratterizzati da tipo, numero, gravità (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [NCI-CTCAE]), tempistica, gravità e relazione con RZ-001
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio significative valutate da NCI-CTCAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Anomalie di laboratorio clinicamente significative caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI-CTCAE), tempistica e relazione con RZ-001
Dal giorno 1 al giorno 28
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Variazione della concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare sierico (VEGF)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione della concentrazione degli anticorpi sierici anti-adenovirus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione della risposta modificata per la neuro-oncologia (mRANO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Valutazione della funzione neurologica utilizzando la scala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) che va da 0 a 3 in ciascun dominio di valutazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione degli anticorpi sierici anti-adenovirus
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione del DNA dell'adenovirus nel plasma in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28
Cambiamento nella concentrazione delle citochine sieriche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Citochine sieriche incluse interleuchine 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferone gamma (IFN-γ), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione del biomarcatore nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Attivazione di sottoinsiemi di cellule immunitarie (inclusi ma non limitati al cluster di differenziazione 3 [CD3], CD4, CD8, cellule B, cellule natural killer [NK])
Dal giorno 1 al giorno 28
Concentrazione del biomarcatore nel tessuto bioptico tumorale fresco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Infiltrazione e attivazione di RNA e cellule T correlate al tumore
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZ-001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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