Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RZ-001 met valganciclovir (VGCV) te evalueren bij proefpersonen met glioblastoom

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Rznomics, Inc.

Een fase 1/2a, open-label, multicenter dosisescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van RZ-001 in combinatie met valganciclovir bij proefpersonen met glioblastoom

Dit is een open-label fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en voorlopige klinische activiteit van RZ-001 toegediend in combinatie met VGCV te evalueren bij proefpersonen met hTERT-positieve GBM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen: een dosisescalatiedeel (deel 1) en een dosisexpansiedeel (deel 2).

Deel 1 bestaat uit dosisescalatie waarin MTD/RP2D voor intratumorale (IT) injectie wordt onderzocht.

Deel 2 zal bestaan ​​uit dosisuitbreiding waarbij de klinische activiteit voor de optimale vaste dosis wordt onderzocht op basis van de resultaten van Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21431
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannetjes en vrouwtjes
  • Histologisch bevestigd astrocytoom graad 4, GBM, volgens de WHO-classificatie van CZS-tumoren uit 2021.
  • hTERT-positieve expressie bevestigd tijdens de screeningperiode
  • ECOG-score van ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór toediening van RZ-001.
  • Heb extracraniale metastasen van de tumorcellen
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van HIV-positief
  • Niet geschikt voor opname, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1
RZ-001 Dosis 1 en VGCV
Geneesmiddel: RZ-001
Recombinant adenovirus dat het gemodificeerde ribozymconstruct herbergt met HSV-tk als een therapeutisch transgen
Andere namen:
  • Advertentie-ECRT-122T
Combinatie product: VGCV
VGCV, dat bij een proefpersoon wordt gebruikt na toediening van RZ-001, is een nucleoside-analoog die door HSV-tk en andere cellulaire kinasen wordt gemetaboliseerd om het cytotoxische nucleotide-analoog ganciclovirtrifosfaat te vormen. In het voorgestelde klinische onderzoek met RZ-001 zal een goedgekeurde orale VGCV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Valganciclovir
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2
RZ-001 Dosis 2 en VGCV
Geneesmiddel: RZ-001
Recombinant adenovirus dat het gemodificeerde ribozymconstruct herbergt met HSV-tk als een therapeutisch transgen
Andere namen:
  • Advertentie-ECRT-122T
Combinatie product: VGCV
VGCV, dat bij een proefpersoon wordt gebruikt na toediening van RZ-001, is een nucleoside-analoog die door HSV-tk en andere cellulaire kinasen wordt gemetaboliseerd om het cytotoxische nucleotide-analoog ganciclovirtrifosfaat te vormen. In het voorgestelde klinische onderzoek met RZ-001 zal een goedgekeurde orale VGCV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Valganciclovir
Experimenteel: Deel 1 Cohort 3
RZ-001 Dosis 3 en VGCV
Geneesmiddel: RZ-001
Recombinant adenovirus dat het gemodificeerde ribozymconstruct herbergt met HSV-tk als een therapeutisch transgen
Andere namen:
  • Advertentie-ECRT-122T
Combinatie product: VGCV
VGCV, dat bij een proefpersoon wordt gebruikt na toediening van RZ-001, is een nucleoside-analoog die door HSV-tk en andere cellulaire kinasen wordt gemetaboliseerd om het cytotoxische nucleotide-analoog ganciclovirtrifosfaat te vormen. In het voorgestelde klinische onderzoek met RZ-001 zal een goedgekeurde orale VGCV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Valganciclovir
Experimenteel: Deel 1 Cohort 4
RZ-001 Dosis 4 en VGCV
Geneesmiddel: RZ-001
Recombinant adenovirus dat het gemodificeerde ribozymconstruct herbergt met HSV-tk als een therapeutisch transgen
Andere namen:
  • Advertentie-ECRT-122T
Combinatie product: VGCV
VGCV, dat bij een proefpersoon wordt gebruikt na toediening van RZ-001, is een nucleoside-analoog die door HSV-tk en andere cellulaire kinasen wordt gemetaboliseerd om het cytotoxische nucleotide-analoog ganciclovirtrifosfaat te vormen. In het voorgestelde klinische onderzoek met RZ-001 zal een goedgekeurde orale VGCV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Valganciclovir
Experimenteel: Deel 1 Cohort 5
RZ-001 Dosis 5 en VGCV
Geneesmiddel: RZ-001
Recombinant adenovirus dat het gemodificeerde ribozymconstruct herbergt met HSV-tk als een therapeutisch transgen
Andere namen:
  • Advertentie-ECRT-122T
Combinatie product: VGCV
VGCV, dat bij een proefpersoon wordt gebruikt na toediening van RZ-001, is een nucleoside-analoog die door HSV-tk en andere cellulaire kinasen wordt gemetaboliseerd om het cytotoxische nucleotide-analoog ganciclovirtrifosfaat te vormen. In het voorgestelde klinische onderzoek met RZ-001 zal een goedgekeurde orale VGCV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Valganciclovir
Experimenteel: Deel 2
RZ-001 Dosis 6 en VGCV
Geneesmiddel: RZ-001
Recombinant adenovirus dat het gemodificeerde ribozymconstruct herbergt met HSV-tk als een therapeutisch transgen
Andere namen:
  • Advertentie-ECRT-122T
Combinatie product: VGCV
VGCV, dat bij een proefpersoon wordt gebruikt na toediening van RZ-001, is een nucleoside-analoog die door HSV-tk en andere cellulaire kinasen wordt gemetaboliseerd om het cytotoxische nucleotide-analoog ganciclovirtrifosfaat te vormen. In het voorgestelde klinische onderzoek met RZ-001 zal een goedgekeurde orale VGCV worden gebruikt.
Andere namen:
  • Valganciclovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) dosis (MAD) en selecteer de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van RZ-001 in combinatie met VGCV
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Bijwerkingen (AE's) zoals gekarakteriseerd door type, aantal, ernst (zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]), timing, ernst en relatie met RZ-001
Dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers met significante laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door NCI-CTCAE), timing en relatie met RZ-001
Dag 1 tot dag 28
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15
Verandering in concentratie van serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Verandering in de concentratie van anti-adenovirus-antilichaam in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15
Progressievrije overleving (PFS) volgens aangepaste responsbeoordeling voor neuro-oncologie (mRANO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15
Neurologische functiebeoordeling met behulp van de Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-schaal, variërend van 0 tot 3 in elk beoordelingsdomein
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Dag 1 tot dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van anti-adenovirus-antilichaam in serum
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Concentratie van adenovirus-DNA in plasma op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Verandering in de concentratie van serumcytokinen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Serumcytokinen waaronder interleukinen 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon-gamma (IFN-γ), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Dag 1 tot dag 28
Concentratie van biomarker in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Activering van subsets van immuuncellen (inclusief maar niet beperkt tot cluster van differentiatie 3 [CD3], CD4, CD8, B-cel, natural killer [NK]-cel)
Dag 1 tot dag 28
Concentratie van biomarker in vers tumorbiopsieweefsel
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Tumorgerelateerde RNA- en T-celinfiltratie en -activatie
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RZ-001-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren