Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti RZ-001 s valganciklovirem (VGCV) u subjektů s glioblastomem

29. srpna 2025 aktualizováno: Rznomics, Inc.

Fáze 1/2a, otevřená, multicentrická studie se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost RZ-001 v kombinaci s valganciklovirem u pacientů s glioblastomem

Toto je otevřená studie fáze 1/2a pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a předběžné klinické aktivity RZ-001 podávaného v kombinaci s VGCV u subjektů s hTERT-pozitivní GBM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí: z části s eskalací dávky (1. část) az části s rozšiřováním dávky (2. část).

Část 1 se skládá z eskalace dávky zkoumající MTD/RP2D pro intratumorální (IT) injekci.

Část 2 se bude skládat z rozšíření dávky zkoumající klinickou aktivitu pro optimální fixní dávku na základě výsledků části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice
  • Histologicky potvrzený astrocytom 4. stupně, GBM, podle klasifikace WHO 2021 nádorů CNS.
  • hTERT pozitivní exprese potvrzena během období screeningu
  • ECOG skóre ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných zhoubných nádorů do 5 let před podáním RZ-001.
  • Mít extrakraniální metastázy nádorových buněk
  • Současný nebo v anamnéze HIV pozitivní
  • Nevhodné pro zahrnutí podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
RZ-001 Dávka 1 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
RZ-001 Dávka 2 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
RZ-001 Dávka 3 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 4
RZ-001 Dávka 4 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 1 Kohorta 5
RZ-001 Dávka 5 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir
Experimentální: Část 2
RZ-001 Dávka 6 a VGCV
Lék: RZ-001
Rekombinantní adenovirus nesoucí modifikovaný ribozymový konstrukt s HSV-tk jako terapeutickým transgenem
Ostatní jména:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinovaný produkt: VGCV
VGCV, používaný u subjektu po podání RZ-001, je nukleosidový analog, který je metabolizován HSV-tk a jinými buněčnými kinázami za vzniku cytotoxického nukleotidového analogu ganciklovir trifosfátu. V navrhované klinické studii RZ-001 bude použit schválený perorální VGCV.
Ostatní jména:
  • Valganciclovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) dávka (MAD) a vyberte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) RZ-001 v kombinaci s VGCV
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI-CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 28
Nežádoucí příhody (AE) charakterizované typem, počtem, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] National Cancer Institute), načasováním, závažností a vztahem k RZ-001
Den 1 až den 28
Počet účastníků s významnými laboratorními abnormalitami podle hodnocení NCI-CTCAE
Časové okno: Den 1 až den 28
Klinicky významné laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI-CTCAE), načasováním a vztahem k RZ-001
Den 1 až den 28
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Změna koncentrace sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna koncentrace sérové ​​protilátky proti adenoviru
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Přežití bez progrese (PFS) podle modifikovaného hodnocení odpovědi pro neuro-onkologii (mRANO)
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Hodnocení neurologických funkcí pomocí škály Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) v rozsahu od 0 do 3 v každé oblasti hodnocení
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérové ​​protilátky proti adenoviru
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Koncentrace adenovirové DNA v plazmě ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna koncentrace sérových cytokinů
Časové okno: Den 1 až den 28
Sérové ​​cytokiny včetně interleukinů 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferonu gama (IFN-γ), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Den 1 až den 28
Koncentrace biomarkeru v periferní krvi
Časové okno: Den 1 až den 28
Aktivace podskupin imunitních buněk (včetně, ale bez omezení na ně, shluk diferenciace 3 [CD3], CD4, CD8, B buňky, přirozené zabíječe [NK] buňky)
Den 1 až den 28
Koncentrace biomarkeru v čerstvé tkáni nádorové biopsie
Časové okno: Den 1 až den 28
Infiltrace a aktivace RNA a T buněk souvisejících s nádorem
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rznomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RZ-001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na RZ-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit