Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RZ-001 z walgancyklowirem (VGCV) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

22 października 2023 zaktualizowane przez: Rznomics, Inc.

Faza 1/2a, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność RZ-001 w skojarzeniu z walgancyklowirem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Jest to otwarte badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wstępnej aktywności klinicznej RZ-001 podawanego w skojarzeniu z VGCV pacjentom z GBM hTERT-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki (część 1) i części dotyczącej zwiększania dawki (część 2).

Część 1 obejmuje zwiększanie dawki i badanie MTD/RP2D w przypadku wstrzyknięcia doguzowego (IT).

Część 2 będzie polegać na zwiększaniu dawki i badaniu aktywności klinicznej optymalnej ustalonej dawki w oparciu o wyniki Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe samce i samice
  • Histologicznie potwierdzony gwiaździak stopnia 4., GBM, zgodnie z klasyfikacją nowotworów OUN 2021 WHO.
  • Dodatnia ekspresja hTERT potwierdzona podczas okresu przesiewowego
  • Wynik ECOG ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem RZ-001.
  • Mają zewnątrzczaszkowe przerzuty komórek nowotworowych
  • Obecnie lub w przeszłości nosiciel wirusa HIV
  • Według badacza nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
RZ-001 Dawka 1 i VGCV
Lek: RZ-001
Rekombinowany adenowirus zawierający zmodyfikowany konstrukt rybozymu z HSV-tk jako transgenem terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Ad-ECRT-122T
Produkt złożony: VGCV
VGCV, stosowany u pacjenta po podaniu RZ-001, jest analogiem nukleozydu, który jest metabolizowany przez HSV-tk i inne kinazy komórkowe z wytworzeniem cytotoksycznego analogu nukleotydu, trifosforanu gancyklowiru. Zatwierdzony doustny VGCV zostanie zastosowany w proponowanym badaniu klinicznym RZ-001.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
RZ-001 Dawka 2 i VGCV
Lek: RZ-001
Rekombinowany adenowirus zawierający zmodyfikowany konstrukt rybozymu z HSV-tk jako transgenem terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Ad-ECRT-122T
Produkt złożony: VGCV
VGCV, stosowany u pacjenta po podaniu RZ-001, jest analogiem nukleozydu, który jest metabolizowany przez HSV-tk i inne kinazy komórkowe z wytworzeniem cytotoksycznego analogu nukleotydu, trifosforanu gancyklowiru. Zatwierdzony doustny VGCV zostanie zastosowany w proponowanym badaniu klinicznym RZ-001.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 3
RZ-001 Dawka 3 i VGCV
Lek: RZ-001
Rekombinowany adenowirus zawierający zmodyfikowany konstrukt rybozymu z HSV-tk jako transgenem terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Ad-ECRT-122T
Produkt złożony: VGCV
VGCV, stosowany u pacjenta po podaniu RZ-001, jest analogiem nukleozydu, który jest metabolizowany przez HSV-tk i inne kinazy komórkowe z wytworzeniem cytotoksycznego analogu nukleotydu, trifosforanu gancyklowiru. Zatwierdzony doustny VGCV zostanie zastosowany w proponowanym badaniu klinicznym RZ-001.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 4
RZ-001 Dawka 4 i VGCV
Lek: RZ-001
Rekombinowany adenowirus zawierający zmodyfikowany konstrukt rybozymu z HSV-tk jako transgenem terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Ad-ECRT-122T
Produkt złożony: VGCV
VGCV, stosowany u pacjenta po podaniu RZ-001, jest analogiem nukleozydu, który jest metabolizowany przez HSV-tk i inne kinazy komórkowe z wytworzeniem cytotoksycznego analogu nukleotydu, trifosforanu gancyklowiru. Zatwierdzony doustny VGCV zostanie zastosowany w proponowanym badaniu klinicznym RZ-001.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 5
RZ-001 Dawka 5 i VGCV
Lek: RZ-001
Rekombinowany adenowirus zawierający zmodyfikowany konstrukt rybozymu z HSV-tk jako transgenem terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Ad-ECRT-122T
Produkt złożony: VGCV
VGCV, stosowany u pacjenta po podaniu RZ-001, jest analogiem nukleozydu, który jest metabolizowany przez HSV-tk i inne kinazy komórkowe z wytworzeniem cytotoksycznego analogu nukleotydu, trifosforanu gancyklowiru. Zatwierdzony doustny VGCV zostanie zastosowany w proponowanym badaniu klinicznym RZ-001.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir
Eksperymentalny: Część 2
RZ-001 Dawka 6 i VGCV
Lek: RZ-001
Rekombinowany adenowirus zawierający zmodyfikowany konstrukt rybozymu z HSV-tk jako transgenem terapeutycznym
Inne nazwy:
  • Ad-ECRT-122T
Produkt złożony: VGCV
VGCV, stosowany u pacjenta po podaniu RZ-001, jest analogiem nukleozydu, który jest metabolizowany przez HSV-tk i inne kinazy komórkowe z wytworzeniem cytotoksycznego analogu nukleotydu, trifosforanu gancyklowiru. Zatwierdzony doustny VGCV zostanie zastosowany w proponowanym badaniu klinicznym RZ-001.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub maksymalna dawka podana (MAD) dawka (MAD) i wybierz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) RZ-001 w połączeniu z VGCV
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane według rodzaju, liczby, ciężkości (według klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka), czasu, ciężkości i związku z RZ-001
Dzień 1 do dnia 28
Liczba uczestników ze znaczącymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według oceny NCI-CTCAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (wg NCI-CTCAE), czasem trwania i związkiem z RZ-001
Dzień 1 do dnia 28
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Zmiana stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Zmiana stężenia przeciwciał przeciw adenowirusom w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Ocena funkcji neurologicznej za pomocą skali Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) w zakresie od 0 do 3 w każdej domenie oceny
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia przeciwciał przeciw adenowirusom w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Stężenie DNA adenowirusa w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Zmiana stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Cytokiny w surowicy, w tym interleukiny 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Dzień 1 do dnia 28
Stężenie biomarkera we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Aktywacja podzbiorów komórek układu odpornościowego (w tym między innymi klastra różnicowania 3 [CD3], CD4, CD8, komórek B, komórek NK)
Dzień 1 do dnia 28
Stężenie biomarkera w świeżej tkance biopsyjnej nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Naciek i aktywacja RNA i limfocytów T związanych z nowotworem
Dzień 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Chang Ki Hong, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RZ-001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na RZ-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj