Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av RZ-001 med valganciclovir (VGCV) hos personer med glioblastom

29. august 2025 oppdatert av: Rznomics, Inc.

En fase 1/2a, åpen, multisenter, doseeskalering og doseutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av RZ-001 i kombinasjon med valganciklovir hos personer med glioblastom

Dette er en fase 1/2a, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til RZ-001 administrert i kombinasjon med VGCV hos personer med hTERT-positiv GBM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 2 deler: en dose-eskaleringsdel (del 1) og en dose-ekspansjonsdel (del 2).

Del 1 består av doseeskalering som utforsker MTD/RP2D for intratumoral (IT) injeksjon.

Del 2 vil bestå av doseutvidelse som utforsker klinisk aktivitet for den optimale faste dosen basert på resultatene i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner og kvinner
  • Histologisk bekreftet grad 4 astrocytom, GBM, i henhold til 2021 WHO Classification of CNS Tumors.
  • hTERT positivt uttrykk bekreftet i løpet av screeningsperioden
  • ECOG-poengsum på ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av andre ondartede svulster innen 5 år før RZ-001-administrasjon.
  • Har ekstrakranielle metastaser av tumorcellene
  • Nåværende eller historie med HIV-positiv
  • Ikke egnet for inkludering vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1
RZ-001 Dose 1 og VGCV
Legemiddel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som huser den modifiserte ribozymkonstruksjonen med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinasjonsprodukt: VGCV
VGCV, brukt i et individ etter RZ-001-administrasjon, er en nukleosidanalog som metaboliseres av HSV-tk og andre cellulære kinaser for å danne den cytotoksiske nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkjent oral VGCV vil bli brukt i den foreslåtte kliniske studien av RZ-001.
Andre navn:
  • Valganciklovir
Eksperimentell: Del 1 Kohort 2
RZ-001 Dose 2 og VGCV
Legemiddel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som huser den modifiserte ribozymkonstruksjonen med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinasjonsprodukt: VGCV
VGCV, brukt i et individ etter RZ-001-administrasjon, er en nukleosidanalog som metaboliseres av HSV-tk og andre cellulære kinaser for å danne den cytotoksiske nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkjent oral VGCV vil bli brukt i den foreslåtte kliniske studien av RZ-001.
Andre navn:
  • Valganciklovir
Eksperimentell: Del 1 Kohort 3
RZ-001 Dose 3 og VGCV
Legemiddel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som huser den modifiserte ribozymkonstruksjonen med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinasjonsprodukt: VGCV
VGCV, brukt i et individ etter RZ-001-administrasjon, er en nukleosidanalog som metaboliseres av HSV-tk og andre cellulære kinaser for å danne den cytotoksiske nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkjent oral VGCV vil bli brukt i den foreslåtte kliniske studien av RZ-001.
Andre navn:
  • Valganciklovir
Eksperimentell: Del 1 Kohort 4
RZ-001 Dose 4 og VGCV
Legemiddel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som huser den modifiserte ribozymkonstruksjonen med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinasjonsprodukt: VGCV
VGCV, brukt i et individ etter RZ-001-administrasjon, er en nukleosidanalog som metaboliseres av HSV-tk og andre cellulære kinaser for å danne den cytotoksiske nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkjent oral VGCV vil bli brukt i den foreslåtte kliniske studien av RZ-001.
Andre navn:
  • Valganciklovir
Eksperimentell: Del 1 Kohort 5
RZ-001 Dose 5 og VGCV
Legemiddel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som huser den modifiserte ribozymkonstruksjonen med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinasjonsprodukt: VGCV
VGCV, brukt i et individ etter RZ-001-administrasjon, er en nukleosidanalog som metaboliseres av HSV-tk og andre cellulære kinaser for å danne den cytotoksiske nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkjent oral VGCV vil bli brukt i den foreslåtte kliniske studien av RZ-001.
Andre navn:
  • Valganciklovir
Eksperimentell: Del 2
RZ-001 Dose 6 og VGCV
Legemiddel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som huser den modifiserte ribozymkonstruksjonen med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinasjonsprodukt: VGCV
VGCV, brukt i et individ etter RZ-001-administrasjon, er en nukleosidanalog som metaboliseres av HSV-tk og andre cellulære kinaser for å danne den cytotoksiske nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkjent oral VGCV vil bli brukt i den foreslåtte kliniske studien av RZ-001.
Andre navn:
  • Valganciklovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) dose (MAD) og velg anbefalt fase 2-dose (RP2D) av RZ-001 i kombinasjon med VGCV
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger (AE) som karakterisert ved type, antall, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]), timing, alvorlighetsgrad og forhold til RZ-001
Dag 1 til dag 28
Antall deltakere med signifikante laboratorieavvik vurdert av NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Klinisk signifikante laboratorieavvik som karakterisert ved type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av NCI-CTCAE), timing og forhold til RZ-001
Dag 1 til dag 28
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Endring i konsentrasjon av serum vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Endring i konsentrasjon av serum anti-adenovirus antistoff
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per modifisert responsvurdering for nevro-onkologi (mRANO)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Nevrologisk funksjonsvurdering ved bruk av Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalaen fra 0 til 3 i hvert vurderingsdomene
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjon av serum anti-adenovirus antistoff
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Konsentrasjon av adenovirus-DNA i plasma på angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Endring i konsentrasjonen av serumcytokiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Serumcytokiner inkludert interleukiner 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Dag 1 til dag 28
Konsentrasjon av biomarkør i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Aktivering av undergrupper av immunceller (inkludert, men ikke begrenset til klynge av differensiering 3 [CD3], CD4, CD8, B-celle, naturlig morder [NK]-celle)
Dag 1 til dag 28
Konsentrasjon av biomarkør i friskt tumorbiopsivev
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tumorrelatert RNA- og T-celleinfiltrasjon og aktivering
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RZ-001-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere