교모세포종 환자를 대상으로 Valganciclovir(VGCV)를 병용한 RZ-001의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 29일 업데이트: Rznomics, Inc.
교모세포종 환자를 대상으로 Valganciclovir와 병용한 RZ-001의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 1/2a상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 hTERT 양성 GBM 환자에게 VGCV와 병용 투여된 RZ-001의 안전성, 내약성, 면역원성 및 예비 임상 활성을 평가하기 위한 1/2a상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 용량 증량 부분(파트 1)과 용량 확장 부분(파트 2)의 2개 부분으로 구성됩니다.
파트 1은 종양내(IT) 주사를 위한 MTD/RP2D를 탐색하는 용량 증량으로 구성됩니다.
파트 2는 파트 1의 결과를 바탕으로 최적의 고정 용량에 대한 임상 활성을 탐색하는 용량 확장으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rznomics Inc.
- 전화번호: +82317068730
- 이메일: rznomics@rznomics.com
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
연락하다:
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성과 여성
- 2021년 WHO CNS 종양 분류에 따라 조직학적으로 확인된 4등급 성상세포종(GBM)입니다.
- 스크리닝 기간 중 hTERT 양성 발현 확인
- ECOG 점수 ≤ 2
- KPS ≥ 60
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- RZ-001 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 진단.
- 종양 세포의 두개외 전이가 있음
- HIV 양성의 현재 또는 병력
- 조사관이 판단하여 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1부 코호트 1
RZ-001 용량 1 및 VGCV
|
치료적 도입유전자로서 HSV-tk를 갖는 변형된 리보자임 구조물을 보유하는 재조합 아데노바이러스
다른 이름들:
RZ-001 투여 후 피험자에게 사용되는 VGCV는 HSV-tk 및 기타 세포 키나제에 의해 대사되어 세포독성 뉴클레오티드 유사체 간시클로비르 삼인산을 형성하는 뉴클레오시드 유사체입니다.
승인된 경구용 VGCV는 제안된 RZ-001 임상 연구에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 1 코호트 2
RZ-001 복용량 2 및 VGCV
|
치료적 도입유전자로서 HSV-tk를 갖는 변형된 리보자임 구조물을 보유하는 재조합 아데노바이러스
다른 이름들:
RZ-001 투여 후 피험자에게 사용되는 VGCV는 HSV-tk 및 기타 세포 키나제에 의해 대사되어 세포독성 뉴클레오티드 유사체 간시클로비르 삼인산을 형성하는 뉴클레오시드 유사체입니다.
승인된 경구용 VGCV는 제안된 RZ-001 임상 연구에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 1부 코호트 3
RZ-001 복용량 3 및 VGCV
|
치료적 도입유전자로서 HSV-tk를 갖는 변형된 리보자임 구조물을 보유하는 재조합 아데노바이러스
다른 이름들:
RZ-001 투여 후 피험자에게 사용되는 VGCV는 HSV-tk 및 기타 세포 키나제에 의해 대사되어 세포독성 뉴클레오티드 유사체 간시클로비르 삼인산을 형성하는 뉴클레오시드 유사체입니다.
승인된 경구용 VGCV는 제안된 RZ-001 임상 연구에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1부 코호트 4
RZ-001 복용량 4 및 VGCV
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치료적 도입유전자로서 HSV-tk를 갖는 변형된 리보자임 구조물을 보유하는 재조합 아데노바이러스
다른 이름들:
RZ-001 투여 후 피험자에게 사용되는 VGCV는 HSV-tk 및 기타 세포 키나제에 의해 대사되어 세포독성 뉴클레오티드 유사체 간시클로비르 삼인산을 형성하는 뉴클레오시드 유사체입니다.
승인된 경구용 VGCV는 제안된 RZ-001 임상 연구에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1부 코호트 5
RZ-001 복용량 5 및 VGCV
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치료적 도입유전자로서 HSV-tk를 갖는 변형된 리보자임 구조물을 보유하는 재조합 아데노바이러스
다른 이름들:
RZ-001 투여 후 피험자에게 사용되는 VGCV는 HSV-tk 및 기타 세포 키나제에 의해 대사되어 세포독성 뉴클레오티드 유사체 간시클로비르 삼인산을 형성하는 뉴클레오시드 유사체입니다.
승인된 경구용 VGCV는 제안된 RZ-001 임상 연구에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부
RZ-001 복용량 6 및 VGCV
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치료적 도입유전자로서 HSV-tk를 갖는 변형된 리보자임 구조물을 보유하는 재조합 아데노바이러스
다른 이름들:
RZ-001 투여 후 피험자에게 사용되는 VGCV는 HSV-tk 및 기타 세포 키나제에 의해 대사되어 세포독성 뉴클레오티드 유사체 간시클로비르 삼인산을 형성하는 뉴클레오시드 유사체입니다.
승인된 경구용 VGCV는 제안된 RZ-001 임상 연구에 사용될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 선택하고 VGCV와 병용하여 RZ-001의 권장 2상 용량(RP2D)을 선택합니다.
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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NCI-CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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유형, 수, 중증도(국립 암 연구소의 이상사례 공통 용어 기준[NCI-CTCAE]에 따라 등급 지정), 시기, 심각성 및 RZ-001과의 관계를 특징으로 하는 이상사례(AE)
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1일차 ~ 28일차
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NCI-CTCAE에 의해 평가된 심각한 실험실적 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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유형, 빈도, 심각도(NCI-CTCAE 등급), 시기 및 RZ-001과의 관계를 특징으로 하는 임상적으로 중요한 실험실 이상
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1일차 ~ 28일차
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전체 생존(OS)
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 1일차 ~ 15일차
|
1일차 ~ 15일차
|
|
혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 농도 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
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혈청 항아데노바이러스 항체 농도 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 1일차 ~ 15일차
|
1일차 ~ 15일차
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 1일차 ~ 15일차
|
1일차 ~ 15일차
|
|
신경종양학에 대한 수정된 반응 평가(mRANO)에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 1일차 ~ 15일차
|
1일차 ~ 15일차
|
|
각 평가 영역에서 0~3 범위의 신경종양학 신경학적 평가(NANO) 척도를 사용한 신경학적 기능 평가
기간: 1일차 ~ 15일차
|
1일차 ~ 15일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항아데노바이러스 항체 농도 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
|
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|
특정 시점의 혈장 내 아데노바이러스 DNA 농도
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
|
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혈청 사이토카인 농도의 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
|
인터루킨 1(IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, 인터페론 감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 포함한 혈청 사이토카인
|
1일차 ~ 28일차
|
|
말초 혈액 내 바이오마커 농도
기간: 1일차 ~ 28일차
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면역 세포 하위 집합의 활성화(분화 3 클러스터[CD3], CD4, CD8, B 세포, 자연 살해[NK] 세포를 포함하되 이에 국한되지 않음)
|
1일차 ~ 28일차
|
|
신선한 종양 생검 조직의 바이오마커 농도
기간: 1일차 ~ 28일차
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종양 관련 RNA 및 T 세포 침윤 및 활성화
|
1일차 ~ 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RZ-001-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Rznomics, Inc.모병
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