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Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia de RZ-001 com valganciclovir (VGCV) em indivíduos com glioblastoma

22 de outubro de 2023 atualizado por: Rznomics, Inc.

Um estudo de fase 1/2a, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão de dose avaliando segurança, tolerabilidade e eficácia de RZ-001 em combinação com valganciclovir em indivíduos com glioblastoma

Este é um estudo aberto de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e atividade clínica preliminar de RZ-001 administrado em combinação com VGCV em indivíduos com GBM hTERT-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 partes: uma parte de aumento de dose (Parte 1) e uma parte de expansão de dose (Parte 2).

A Parte 1 consiste no escalonamento da dose explorando MTD/RP2D para injeção intratumoral (IT).

A Parte 2 consistirá na expansão da dose explorando a atividade clínica para a dose fixa ideal com base nos resultados da Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas adultos
  • Astrocitoma de grau 4 confirmado histologicamente, GBM, de acordo com a Classificação de Tumores do SNC de 2021 da OMS.
  • Expressão positiva de hTERT confirmada durante o período de triagem
  • Pontuação ECOG ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à administração de RZ-001.
  • Têm metástases extracranianas das células tumorais
  • Atual ou história de HIV positivo
  • Não adequado para inclusão julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Coorte 1
RZ-001 Dose 1 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 2
RZ-001 Dose 2 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 3
RZ-001 Dose 3 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 4
RZ-001 Dose 4 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 1 Coorte 5
RZ-001 Dose 5 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir
Experimental: Parte 2
RZ-001 Dose 6 e VGCV
Medicamento: RZ-001
Adenovírus recombinante contendo a construção de ribozima modificada com HSV-tk como transgene terapêutico
Outros nomes:
  • Ad-ECRT-122T
Produto combinado: VGCV
VGCV, usado em um sujeito após administração de RZ-001, é um análogo de nucleosídeo que é metabolizado por HSV-tk e outras quinases celulares para formar o análogo de nucleotídeo citotóxico trifosfato de ganciclovir. Um VGCV oral aprovado será usado no estudo clínico proposto de RZ-001.
Outros nomes:
  • Valganciclovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) (MAD) e selecione a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de RZ-001 em combinação com VGCV
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo NCI-CTCAE
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Eventos adversos (EAs) caracterizados por tipo, número, gravidade (conforme classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute [NCI-CTCAE]), tempo, gravidade e relação com RZ-001
Dia 1 ao dia 28
Número de participantes com anormalidades laboratoriais significativas avaliadas pelo NCI-CTCAE
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo NCI-CTCAE), tempo e relação com RZ-001
Dia 1 ao dia 28
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Alteração na concentração do fator de crescimento endotelial vascular sérico (VEGF)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Alteração na concentração de anticorpo anti-adenovírus sérico
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Sobrevida livre de progressão (PFS) por Avaliação de Resposta Modificada para Neuro-Oncologia (mRANO)
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15
Avaliação da função neurológica utilizando a escala Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) variando de 0 a 3 em cada domínio de avaliação
Prazo: Dia 1 ao dia 15
Dia 1 ao dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de anticorpo anti-adenovírus sérico
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Concentração de DNA de adenovírus no plasma em pontos de tempo especificados
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Mudança na concentração de citocinas séricas
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Citocinas séricas, incluindo interleucinas 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gama (IFN-γ), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Dia 1 ao dia 28
Concentração de biomarcador no sangue periférico
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Ativação de subconjuntos de células imunológicas (incluindo, entre outros, cluster de diferenciação 3 [CD3], CD4, CD8, células B, células natural killer [NK])
Dia 1 ao dia 28
Concentração de biomarcador em tecido fresco de biópsia tumoral
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Infiltração e ativação de RNA e células T relacionadas ao tumor
Dia 1 ao dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rznomics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Chang Ki Hong, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RZ-001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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