Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности RZ-001 с валганцикловиром (VGCV) у субъектов с глиобластомой

29 августа 2025 г. обновлено: Rznomics, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2a с эскалацией и расширением дозы, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность RZ-001 в комбинации с валганцикловиром у субъектов с глиобластомой

Это открытое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и предварительной клинической активности RZ-001, вводимого в сочетании с VGCV у субъектов с hTERT-положительным GBM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей: части, посвященной увеличению дозы (Часть 1) и части, посвященной увеличению дозы (Часть 2).

Часть 1 состоит из повышения дозы и изучения MTD/RP2D для внутриопухолевых (ИТ) инъекций.

Часть 2 будет состоять из расширения дозы и изучения клинической активности для оптимальной фиксированной дозы на основе результатов Части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rznomics Inc.
  • Номер телефона: +82317068730
  • Электронная почта: rznomics@rznomics.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Южная Корея, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки
  • Гистологически подтвержденная астроцитома 4 степени тяжести (GBM) в соответствии с Классификацией опухолей ЦНС ВОЗ 2021 года.
  • Положительная экспрессия hTERT подтверждена в период скрининга
  • Оценка ECOG ≤ 2
  • КПС ≥ 60
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Диагностика других злокачественных опухолей в течение 5 лет до введения RZ-001.
  • Имеют экстракраниальные метастазы опухолевых клеток
  • Текущий или исторический ВИЧ-положительный результат
  • Не пригоден для включения по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 1.
RZ-001 Доза 1 и VGCV
Лекарство: РЗ-001
Рекомбинантный аденовирус, содержащий модифицированную рибозимную конструкцию с HSV-tk в качестве терапевтического трансгена.
Другие имена:
  • Ад-ЭКРТ-122Т
Комбинированный продукт: ВГКВ
VGCV, используемый у субъекта после введения RZ-001, представляет собой аналог нуклеозида, который метаболизируется HSV-tk и другими клеточными киназами с образованием цитотоксического нуклеотидного аналога ганцикловира трифосфата. В предлагаемом клиническом исследовании RZ-001 будет использоваться одобренный пероральный VGCV.
Другие имена:
  • Валганцикловир
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 2.
RZ-001 Доза 2 и VGCV
Лекарство: РЗ-001
Рекомбинантный аденовирус, содержащий модифицированную рибозимную конструкцию с HSV-tk в качестве терапевтического трансгена.
Другие имена:
  • Ад-ЭКРТ-122Т
Комбинированный продукт: ВГКВ
VGCV, используемый у субъекта после введения RZ-001, представляет собой аналог нуклеозида, который метаболизируется HSV-tk и другими клеточными киназами с образованием цитотоксического нуклеотидного аналога ганцикловира трифосфата. В предлагаемом клиническом исследовании RZ-001 будет использоваться одобренный пероральный VGCV.
Другие имена:
  • Валганцикловир
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 3.
RZ-001 Доза 3 и VGCV
Лекарство: РЗ-001
Рекомбинантный аденовирус, содержащий модифицированную рибозимную конструкцию с HSV-tk в качестве терапевтического трансгена.
Другие имена:
  • Ад-ЭКРТ-122Т
Комбинированный продукт: ВГКВ
VGCV, используемый у субъекта после введения RZ-001, представляет собой аналог нуклеозида, который метаболизируется HSV-tk и другими клеточными киназами с образованием цитотоксического нуклеотидного аналога ганцикловира трифосфата. В предлагаемом клиническом исследовании RZ-001 будет использоваться одобренный пероральный VGCV.
Другие имена:
  • Валганцикловир
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 4.
RZ-001 Доза 4 и VGCV
Лекарство: РЗ-001
Рекомбинантный аденовирус, содержащий модифицированную рибозимную конструкцию с HSV-tk в качестве терапевтического трансгена.
Другие имена:
  • Ад-ЭКРТ-122Т
Комбинированный продукт: ВГКВ
VGCV, используемый у субъекта после введения RZ-001, представляет собой аналог нуклеозида, который метаболизируется HSV-tk и другими клеточными киназами с образованием цитотоксического нуклеотидного аналога ганцикловира трифосфата. В предлагаемом клиническом исследовании RZ-001 будет использоваться одобренный пероральный VGCV.
Другие имена:
  • Валганцикловир
Экспериментальный: Часть 1. Когорта 5.
RZ-001 Доза 5 и VGCV
Лекарство: РЗ-001
Рекомбинантный аденовирус, содержащий модифицированную рибозимную конструкцию с HSV-tk в качестве терапевтического трансгена.
Другие имена:
  • Ад-ЭКРТ-122Т
Комбинированный продукт: ВГКВ
VGCV, используемый у субъекта после введения RZ-001, представляет собой аналог нуклеозида, который метаболизируется HSV-tk и другими клеточными киназами с образованием цитотоксического нуклеотидного аналога ганцикловира трифосфата. В предлагаемом клиническом исследовании RZ-001 будет использоваться одобренный пероральный VGCV.
Другие имена:
  • Валганцикловир
Экспериментальный: Часть 2
RZ-001 Доза 6 и VGCV
Лекарство: РЗ-001
Рекомбинантный аденовирус, содержащий модифицированную рибозимную конструкцию с HSV-tk в качестве терапевтического трансгена.
Другие имена:
  • Ад-ЭКРТ-122Т
Комбинированный продукт: ВГКВ
VGCV, используемый у субъекта после введения RZ-001, представляет собой аналог нуклеозида, который метаболизируется HSV-tk и другими клеточными киназами с образованием цитотоксического нуклеотидного аналога ганцикловира трифосфата. В предлагаемом клиническом исследовании RZ-001 будет использоваться одобренный пероральный VGCV.
Другие имена:
  • Валганцикловир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Максимально переносимая доза (MTD) или максимальная введенная доза (MAD) доза (MAD) и выберите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) RZ-001 в сочетании с VGCV.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке NCI-CTCAE
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Нежелательные явления (НЯ), характеризующиеся типом, количеством, тяжестью (по шкале общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака [NCI-CTCAE]), временем, серьезностью и связью с RZ-001.
С 1 по 28 день
Количество участников со значительными лабораторными отклонениями по оценке NCI-CTCAE
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Клинически значимые лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (по шкале NCI-CTCAE), сроками и связью с RZ-001.
С 1 по 28 день
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: День 1–15
День 1–15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: День 1–15
День 1–15
Изменение концентрации сывороточного фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Изменение концентрации сывороточных антиаденовирусных антител
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: День 1–15
День 1–15
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: День 1–15
День 1–15
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по модифицированной оценке ответа в нейроонкологии (mRANO)
Временное ограничение: День 1–15
День 1–15
Оценка неврологических функций с использованием шкалы неврологической оценки в нейроонкологии (NANO) в диапазоне от 0 до 3 в каждой области оценки.
Временное ограничение: День 1–15
День 1–15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сывороточных антиаденовирусных антител
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Концентрация ДНК аденовируса в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день
Изменение концентрации сывороточных цитокинов
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Сывороточные цитокины, включая интерлейкины 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, гамма-интерферон (IFN-γ), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
С 1 по 28 день
Концентрация биомаркера в периферической крови
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Активация подмножеств иммунных клеток (включая, помимо прочего, кластер дифференцировки 3 [CD3], CD4, CD8, B-клетки, естественные клетки-киллеры [NK])
С 1 по 28 день
Концентрация биомаркера в биоптате свежей опухоли
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Связанная с опухолью инфильтрация и активация РНК и Т-клеток
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rznomics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RZ-001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться