Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av RZ-001 med valganciklovir (VGCV) hos patienter med glioblastom

29 augusti 2025 uppdaterad av: Rznomics, Inc.

En fas 1/2a, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansionsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av RZ-001 i kombination med valganciklovir hos patienter med glioblastom

Detta är en öppen fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och preliminär klinisk aktivitet av RZ-001 administrerat i kombination med VGCV i försökspersoner med hTERT-positiv GBM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 delar: en dosökningsdel (del 1) och en dosexpansionsdel (del 2).

Del 1 består av dosökning som utforskar MTD/RP2D för intratumoral (IT) injektion.

Del 2 kommer att bestå av dosexpansion som utforskar klinisk aktivitet för den optimala fasta dosen baserat på resultaten i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 21431
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar och honor
  • Histologiskt bekräftat grad 4 astrocytom, GBM, enligt WHO 2021 års klassificering av CNS-tumörer.
  • hTERT-positivt uttryck bekräftades under screeningsperioden
  • ECOG-poäng på ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av andra maligna tumörer inom 5 år före administrering av RZ-001.
  • Har extrakraniella metastaser av tumörcellerna
  • Aktuell eller historia av HIV-positiv
  • Ej lämplig för inkludering bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Kohort 1
RZ-001 Dos 1 och VGCV
Läkemedel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som hyser den modifierade ribozymkonstruktionen med HSV-tk som en terapeutisk transgen
Andra namn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, som används i en patient efter administrering av RZ-001, är en nukleosidanalog som metaboliseras av HSV-tk och andra cellulära kinaser för att bilda den cytotoxiska nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkänd oral VGCV kommer att användas i den föreslagna kliniska studien av RZ-001.
Andra namn:
  • Valganciklovir
Experimentell: Del 1 Kohort 2
RZ-001 Dos 2 och VGCV
Läkemedel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som hyser den modifierade ribozymkonstruktionen med HSV-tk som en terapeutisk transgen
Andra namn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, som används i en patient efter administrering av RZ-001, är en nukleosidanalog som metaboliseras av HSV-tk och andra cellulära kinaser för att bilda den cytotoxiska nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkänd oral VGCV kommer att användas i den föreslagna kliniska studien av RZ-001.
Andra namn:
  • Valganciklovir
Experimentell: Del 1 Kohort 3
RZ-001 Dos 3 och VGCV
Läkemedel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som hyser den modifierade ribozymkonstruktionen med HSV-tk som en terapeutisk transgen
Andra namn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, som används i en patient efter administrering av RZ-001, är en nukleosidanalog som metaboliseras av HSV-tk och andra cellulära kinaser för att bilda den cytotoxiska nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkänd oral VGCV kommer att användas i den föreslagna kliniska studien av RZ-001.
Andra namn:
  • Valganciklovir
Experimentell: Del 1 Kohort 4
RZ-001 Dos 4 och VGCV
Läkemedel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som hyser den modifierade ribozymkonstruktionen med HSV-tk som en terapeutisk transgen
Andra namn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, som används i en patient efter administrering av RZ-001, är en nukleosidanalog som metaboliseras av HSV-tk och andra cellulära kinaser för att bilda den cytotoxiska nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkänd oral VGCV kommer att användas i den föreslagna kliniska studien av RZ-001.
Andra namn:
  • Valganciklovir
Experimentell: Del 1 Kohort 5
RZ-001 Dos 5 och VGCV
Läkemedel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som hyser den modifierade ribozymkonstruktionen med HSV-tk som en terapeutisk transgen
Andra namn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, som används i en patient efter administrering av RZ-001, är en nukleosidanalog som metaboliseras av HSV-tk och andra cellulära kinaser för att bilda den cytotoxiska nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkänd oral VGCV kommer att användas i den föreslagna kliniska studien av RZ-001.
Andra namn:
  • Valganciklovir
Experimentell: Del 2
RZ-001 Dos 6 och VGCV
Läkemedel: RZ-001
Rekombinant adenovirus som hyser den modifierade ribozymkonstruktionen med HSV-tk som en terapeutisk transgen
Andra namn:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, som används i en patient efter administrering av RZ-001, är en nukleosidanalog som metaboliseras av HSV-tk och andra cellulära kinaser för att bilda den cytotoxiska nukleotidanalogen ganciklovirtrifosfat. En godkänd oral VGCV kommer att användas i den föreslagna kliniska studien av RZ-001.
Andra namn:
  • Valganciklovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Maximal tolered dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) dos (MAD) och välj den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av RZ-001 i kombination med VGCV
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTCAE
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Biverkningar (AE) som kännetecknas av typ, antal, svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]), tidpunkt, allvarlighetsgrad och förhållande till RZ-001
Dag 1 till dag 28
Antal deltagare med betydande laboratorieavvikelser enligt NCI-CTCAE
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av NCI-CTCAE), timing och förhållande till RZ-001
Dag 1 till dag 28
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15
Förändring i koncentrationen av serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Förändring i koncentration av serumanti-adenovirusantikropp
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15
Progressionsfri överlevnad (PFS) per modifierad responsbedömning för neuro-onkologi (mRANO)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15
Neurologisk funktionsbedömning med hjälp av Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO)-skalan från 0 till 3 i varje bedömningsdomän
Tidsram: Dag 1 till dag 15
Dag 1 till dag 15

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentration av serumanti-adenovirusantikropp
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Koncentration av adenovirus-DNA i plasma vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Dag 1 till dag 28
Förändring i koncentrationen av serumcytokiner
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Serumcytokiner inklusive interleukiner 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gamma (IFN-y), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Dag 1 till dag 28
Koncentration av biomarkör i perifert blod
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Aktivering av undergrupper av immunceller (inklusive men inte begränsat till kluster av differentiering 3 [CD3], CD4, CD8, B-cell, naturlig mördarcell [NK])
Dag 1 till dag 28
Koncentration av biomarkör i färsk tumörbiopsivävnad
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Tumörrelaterad RNA- och T-cellsinfiltration och aktivering
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RZ-001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera