Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az RZ-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére valganciclovirrel (VGCV) glioblasztómában szenvedő betegeknél

2023. október 22. frissítette: Rznomics, Inc.

Fázis 1/2a, nyílt, többközpontú, dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel foglalkozó vizsgálat, amely az RZ-001 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli glioblasztómában szenvedő betegeknél Valganciclovirral kombinálva

Ez egy fázis 1/2a, nyílt elrendezésű vizsgálat az RZ-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és előzetes klinikai aktivitásának értékelésére a VGCV-vel kombinálva hTERT-pozitív GBM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll: egy dózis-eszkalációs részből (1. rész) és egy dózisnövelő részből (2. rész).

Az 1. rész az MTD/RP2D-t intratumorális (IT) injekcióhoz szükséges dózisemelésből áll.

A 2. rész az 1. rész eredményei alapján az optimális rögzített dózis klinikai aktivitásának feltárásából áll majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt hímek és nőstények
  • Szövettanilag megerősített 4-es fokozatú asztrocitóma, GBM, a WHO 2021-es központi idegrendszeri daganatok osztályozása szerint.
  • hTERT pozitív expresszió igazolódott a szűrési időszakban
  • ECOG pontszám ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az RZ-001 beadását megelőző 5 éven belül.
  • A daganatsejtek extracranialis metasztázisai vannak
  • Jelenlegi vagy kórtörténetében HIV-pozitív
  • A vizsgáló által megítélt felvételre nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz
RZ-001 1. dózis és VGCV
Drog: RZ-001
Rekombináns adenovírus, amely terápiás transzgénként HSV-tk-val módosított ribozimkonstrukciót tartalmaz
Más nevek:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinált termék: VGCV
Az RZ-001 beadása után egy alanyban használt VGCV egy nukleozid analóg, amelyet a HSV-tk és más celluláris kinázok metabolizálnak, hogy a ganciklovir-trifoszfát citotoxikus nukleotidanalógot képezzék. Az RZ-001 javasolt klinikai vizsgálatában jóváhagyott orális VGCV-t fognak használni.
Más nevek:
  • Valganciclovir
Kísérleti: 1. rész 2. kohorsz
RZ-001 2. dózis és VGCV
Drog: RZ-001
Rekombináns adenovírus, amely terápiás transzgénként HSV-tk-val módosított ribozimkonstrukciót tartalmaz
Más nevek:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinált termék: VGCV
Az RZ-001 beadása után egy alanyban használt VGCV egy nukleozid analóg, amelyet a HSV-tk és más celluláris kinázok metabolizálnak, hogy a ganciklovir-trifoszfát citotoxikus nukleotidanalógot képezzék. Az RZ-001 javasolt klinikai vizsgálatában jóváhagyott orális VGCV-t fognak használni.
Más nevek:
  • Valganciclovir
Kísérleti: 1. rész 3. kohorsz
RZ-001 3. dózis és VGCV
Drog: RZ-001
Rekombináns adenovírus, amely terápiás transzgénként HSV-tk-val módosított ribozimkonstrukciót tartalmaz
Más nevek:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinált termék: VGCV
Az RZ-001 beadása után egy alanyban használt VGCV egy nukleozid analóg, amelyet a HSV-tk és más celluláris kinázok metabolizálnak, hogy a ganciklovir-trifoszfát citotoxikus nukleotidanalógot képezzék. Az RZ-001 javasolt klinikai vizsgálatában jóváhagyott orális VGCV-t fognak használni.
Más nevek:
  • Valganciclovir
Kísérleti: 1. rész 4. kohorsz
RZ-001 4. adag és VGCV
Drog: RZ-001
Rekombináns adenovírus, amely terápiás transzgénként HSV-tk-val módosított ribozimkonstrukciót tartalmaz
Más nevek:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinált termék: VGCV
Az RZ-001 beadása után egy alanyban használt VGCV egy nukleozid analóg, amelyet a HSV-tk és más celluláris kinázok metabolizálnak, hogy a ganciklovir-trifoszfát citotoxikus nukleotidanalógot képezzék. Az RZ-001 javasolt klinikai vizsgálatában jóváhagyott orális VGCV-t fognak használni.
Más nevek:
  • Valganciclovir
Kísérleti: 1. rész 5. kohorsz
RZ-001 5. dózis és VGCV
Drog: RZ-001
Rekombináns adenovírus, amely terápiás transzgénként HSV-tk-val módosított ribozimkonstrukciót tartalmaz
Más nevek:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinált termék: VGCV
Az RZ-001 beadása után egy alanyban használt VGCV egy nukleozid analóg, amelyet a HSV-tk és más celluláris kinázok metabolizálnak, hogy a ganciklovir-trifoszfát citotoxikus nukleotidanalógot képezzék. Az RZ-001 javasolt klinikai vizsgálatában jóváhagyott orális VGCV-t fognak használni.
Más nevek:
  • Valganciclovir
Kísérleti: 2. rész
RZ-001 6. dózis és VGCV
Drog: RZ-001
Rekombináns adenovírus, amely terápiás transzgénként HSV-tk-val módosított ribozimkonstrukciót tartalmaz
Más nevek:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinált termék: VGCV
Az RZ-001 beadása után egy alanyban használt VGCV egy nukleozid analóg, amelyet a HSV-tk és más celluláris kinázok metabolizálnak, hogy a ganciklovir-trifoszfát citotoxikus nukleotidanalógot képezzék. Az RZ-001 javasolt klinikai vizsgálatában jóváhagyott orális VGCV-t fognak használni.
Más nevek:
  • Valganciclovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Maximális tolerált dózis (MTD) vagy maximális beadott dózis (MAD) dózis (MAD), és válassza ki az RZ-001 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) VGCV-vel kombinálva
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma az NCI-CTCAE szerint
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A nemkívánatos események típusával, számával, súlyosságával (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai [NCI-CTCAE] osztályozása szerint), időzítésével, súlyosságával és az RZ-001-hez való viszonyával jellemezve.
1. naptól 28. napig
A jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az NCI-CTCAE szerint
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (NCI-CTCAE minősítés szerint), időzítésével és az RZ-001-hez való viszonyával jellemezve
1. naptól 28. napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
A szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) koncentrációjának változása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A szérum anti-adenovírus antitest koncentrációjának változása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Progressziómentes túlélés (PFS) a neuroonkológiára vonatkozó módosított válaszértékelés alapján (mRANO)
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
Neurológiai funkciók értékelése a Neurológiai Értékelés Neuro-Onkológiában (NANO) skála használatával, 0-tól 3-ig minden értékelési területen
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum anti-adenovírus antitest koncentrációjának változása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
Az adenovírus DNS koncentrációja a plazmában meghatározott időpontokban
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
A szérum citokinek koncentrációjának változása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Szérum citokinek, beleértve az interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gamma (IFN-γ), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α)
1. naptól 28. napig
A biomarker koncentrációja a perifériás vérben
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Immunsejt-alcsoportok aktiválása (beleértve, de nem kizárólagosan a 3-as differenciálódási klasztert [CD3], CD4-et, CD8-at, B-sejtet, természetes gyilkos [NK] sejtet)
1. naptól 28. napig
A biomarker koncentrációja friss tumorbiopsziás szövetben
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Tumorral kapcsolatos RNS és T sejt infiltráció és aktiválás
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rznomics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Chang Ki Hong, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RZ-001-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a RZ-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel