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评估 RZ-001 联合缬更昔洛韦 (VGCV) 在胶质母细胞瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性的研究

2025年8月29日 更新者：Rznomics, Inc.

一项 1/2a 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，评估 RZ-001 与缬更昔洛韦联合治疗胶质母细胞瘤受试者的安全性、耐受性和有效性

这是一项 1/2a 期开放标签研究，旨在评估 RZ-001 联合 VGCV 在 hTERT 阳性 GBM 受试者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步临床活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由两部分组成：剂量递增部分（第 1 部分）和剂量扩展部分（第 2 部分）。

第 1 部分包括探索瘤内 (IT) 注射 MTD/RP2D 的剂量递增。

第 2 部分将包括剂量扩展，根据第 1 部分的结果探索最佳固定剂量的临床活性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Incheon、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、韩国、21431
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • 接触：
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 接触：
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男性和女性
  • 根据 2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类，经组织学证实的 4 级星形细胞瘤，GBM。
  • 筛选期间证实 hTERT 阳性表达
  • ECOG 评分 ≤ 2
  • 关键点≥60
  • 预期寿命≥3个月

排除标准：

  • RZ-001给药前5年内诊断出其他恶性肿瘤。
  • 有肿瘤细胞颅外转移
  • 目前或历史上 HIV 呈阳性
  • 经研究者判断不适合纳入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 第 1 部分
RZ-001 第 1 剂和 VGCV
药品：RZ-001
含有修饰核酶构建体的重组腺病毒，以 HSV-tk 作为治疗性转基因
其他名称：
  • 广告-ECRT-122T
组合产品：VGCV
VGCV 在 RZ-001 给药后用于受试者，是一种核苷类似物，由 HSV-tk 和其他细胞激酶代谢形成细胞毒性核苷酸类似物更昔洛韦三磷酸。 经批准的口服 VGCV 将用于 RZ-001 的拟议临床研究。
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
实验性的：第 1 部分 第 2 部分
RZ-001 第 2 剂和 VGCV
药品：RZ-001
含有修饰核酶构建体的重组腺病毒，以 HSV-tk 作为治疗性转基因
其他名称：
  • 广告-ECRT-122T
组合产品：VGCV
VGCV 在 RZ-001 给药后用于受试者，是一种核苷类似物，由 HSV-tk 和其他细胞激酶代谢形成细胞毒性核苷酸类似物更昔洛韦三磷酸。 经批准的口服 VGCV 将用于 RZ-001 的拟议临床研究。
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
实验性的：第 1 部分 第 3 部分
RZ-001 第 3 剂和 VGCV
药品：RZ-001
含有修饰核酶构建体的重组腺病毒，以 HSV-tk 作为治疗性转基因
其他名称：
  • 广告-ECRT-122T
组合产品：VGCV
VGCV 在 RZ-001 给药后用于受试者，是一种核苷类似物，由 HSV-tk 和其他细胞激酶代谢形成细胞毒性核苷酸类似物更昔洛韦三磷酸。 经批准的口服 VGCV 将用于 RZ-001 的拟议临床研究。
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
实验性的：第 1 部分 第 4 组
RZ-001 第 4 剂和 VGCV
药品：RZ-001
含有修饰核酶构建体的重组腺病毒，以 HSV-tk 作为治疗性转基因
其他名称：
  • 广告-ECRT-122T
组合产品：VGCV
VGCV 在 RZ-001 给药后用于受试者，是一种核苷类似物，由 HSV-tk 和其他细胞激酶代谢形成细胞毒性核苷酸类似物更昔洛韦三磷酸。 经批准的口服 VGCV 将用于 RZ-001 的拟议临床研究。
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
实验性的：第 1 部分 第 5 部分
RZ-001 剂量 5 和 VGCV
药品：RZ-001
含有修饰核酶构建体的重组腺病毒，以 HSV-tk 作为治疗性转基因
其他名称：
  • 广告-ECRT-122T
组合产品：VGCV
VGCV 在 RZ-001 给药后用于受试者，是一种核苷类似物，由 HSV-tk 和其他细胞激酶代谢形成细胞毒性核苷酸类似物更昔洛韦三磷酸。 经批准的口服 VGCV 将用于 RZ-001 的拟议临床研究。
其他名称：
  • 缬更昔洛韦
实验性的：第2部分
RZ-001 剂量 6 和 VGCV
药品：RZ-001
含有修饰核酶构建体的重组腺病毒，以 HSV-tk 作为治疗性转基因
其他名称：
  • 广告-ECRT-122T
组合产品：VGCV
VGCV 在 RZ-001 给药后用于受试者，是一种核苷类似物，由 HSV-tk 和其他细胞激酶代谢形成细胞毒性核苷酸类似物更昔洛韦三磷酸。 经批准的口服 VGCV 将用于 RZ-001 的拟议临床研究。
其他名称：
  • 缬更昔洛韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 数量
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）剂量（MAD）并选择RZ-001联合VGCV的推荐2期剂量（RP2D）
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
NCI-CTCAE 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天
不良事件 (AE) 的特征包括类型、数量、严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE] 分级）、时间、严重性以及与 RZ-001 的关系
第 1 天至第 28 天
NCI-CTCAE 评估的具有显着实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 28 天
具有临床意义的实验室异常，其特征包括类型、频率、严重程度（按 NCI-CTCAE 分级）、时间以及与 RZ-001 的关系
第 1 天至第 28 天
总生存期（OS）
大体时间：第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天
血清血管内皮生长因子（VEGF）浓度变化
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
血清抗腺病毒抗体浓度变化
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天
响应持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天
根据改良神经肿瘤学反应评估 (mRANO) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天
使用神经肿瘤学神经学评估 (NANO) 量表进行神经功能评估，每个评估领域范围从 0 到 3
大体时间：第 1 天至第 15 天
第 1 天至第 15 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清抗腺病毒抗体浓度变化
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
指定时间点血浆中腺病毒 DNA 的浓度
大体时间：第 1 天至第 28 天
第 1 天至第 28 天
血清细胞因子浓度变化
大体时间：第 1 天至第 28 天
血清细胞因子包括白细胞介素1 (IL-1)、IL-6、IL-10、IL-27、干扰素γ (IFN-γ)、肿瘤坏死因子α (TNF-α)
第 1 天至第 28 天
外周血中生物标志物的浓度
大体时间：第 1 天至第 28 天
免疫细胞亚群的激活（包括但不限于分化簇3[CD3]、CD4、CD8、B细胞、自然杀伤[NK]细胞）
第 1 天至第 28 天
新鲜肿瘤活检组织中生物标志物的浓度
大体时间：第 1 天至第 28 天
肿瘤相关RNA和T细胞浸润和激活
第 1 天至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rznomics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Doo Sik Kong、Samsung Medical Center
  • 首席研究员：Chang Ki Hong、Asan Medical Center
  • 首席研究员：Chae-yong Kim、Seoul National University Bundang Hospital
  • 首席研究员：Gi-Taek Yee、Gachon University Gil Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月22日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RZ-001-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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