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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 mit Valganciclovir (VGCV) bei Patienten mit Glioblastom

29. August 2025 aktualisiert von: Rznomics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RZ-001 in Kombination mit Valganciclovir bei Patienten mit Glioblastom

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und vorläufigen klinischen Aktivität von RZ-001, das in Kombination mit VGCV bei Probanden mit hTERT-positivem GBM verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Teil zur Dosissteigerung (Teil 1) und einem Teil zur Dosiserweiterung (Teil 2).

Teil 1 besteht aus der Dosiseskalation und untersucht MTD/RP2D für die intratumorale (IT) Injektion.

Teil 2 besteht aus einer Dosiserweiterung, in der die klinische Aktivität für die optimale Festdosis auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil 1 untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21431
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen
  • Histologisch bestätigtes Astrozytom Grad 4 (GBM) gemäß der WHO-Klassifikation von ZNS-Tumoren 2021.
  • hTERT-positiver Ausdruck während des Screening-Zeitraums bestätigt
  • ECOG-Score von ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung von RZ-001.
  • Extrakranielle Metastasen der Tumorzellen haben
  • Derzeit oder in der Vergangenheit HIV-positiv
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
RZ-001 Dosis 1 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
RZ-001 Dosis 2 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 3
RZ-001 Dosis 3 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 4
RZ-001 Dosis 4 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 1 Kohorte 5
RZ-001 Dosis 5 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Experimental: Teil 2
RZ-001 Dosis 6 und VGCV
Arzneimittel: RZ-001
Rekombinantes Adenovirus, das das modifizierte Ribozymkonstrukt mit HSV-tk als therapeutisches Transgen enthält
Andere Namen:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, das bei einem Probanden nach der Verabreichung von RZ-001 verwendet wird, ist ein Nukleosidanalogon, das von HSV-tk und anderen zellulären Kinasen metabolisiert wird, um das zytotoxische Nukleotidanaloga Ganciclovirtriphosphat zu bilden. In der geplanten klinischen Studie zu RZ-001 wird ein zugelassenes orales VGCV verwendet.
Andere Namen:
  • Valganciclovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) (MAD) und wählen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RZ-001 in Kombination mit VGCV
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Unerwünschte Ereignisse (UE), gekennzeichnet durch Art, Anzahl, Schweregrad (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute [NCI-CTCAE]), Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit RZ-001
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Laboranomalien gemäß NCI-CTCAE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Klinisch signifikante Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß NCI-CTCAE), Zeitpunkt und Beziehung zu RZ-001
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Änderung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Änderung der Konzentration des Anti-Adenovirus-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifiziertem Response Assessment for Neuro-Oncology (mRANO)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Beurteilung der neurologischen Funktion anhand der NANO-Skala (Neurological Assessment in Neuro-Oncology) von 0 bis 3 in jedem Bewertungsbereich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des Anti-Adenovirus-Antikörpers im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Konzentration der Adenovirus-DNA im Plasma zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Änderung der Konzentration von Serumzytokinen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Serumzytokine, einschließlich Interleukine 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, Interferon Gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)
Tag 1 bis Tag 28
Konzentration des Biomarkers im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Aktivierung von Untergruppen von Immunzellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Differenzierungscluster 3 [CD3], CD4, CD8, B-Zellen, natürliche Killerzellen [NK])
Tag 1 bis Tag 28
Konzentration des Biomarkers in frischem Tumorbiopsiegewebe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tumorbedingte Infiltration und Aktivierung von RNA und T-Zellen
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RZ-001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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