Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RZ-001 med valganciclovir (VGCV) hos personer med glioblastom

22. oktober 2023 opdateret af: Rznomics, Inc.

Et fase 1/2a, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RZ-001 i kombination med valganciclovir hos personer med glioblastom

Dette er et fase 1/2a, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige kliniske aktivitet af RZ-001 administreret i kombination med VGCV i forsøgspersoner med hTERT-positiv GBM.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 dele: en dosis-eskaleringsdel (del 1) og en dosisudvidelsesdel (del 2).

Del 1 består af dosiseskalering, der udforsker MTD/RP2D til intratumoral (IT) injektion.

Del 2 vil bestå af dosisudvidelse, der undersøger klinisk aktivitet for den optimale faste dosis baseret på resultaterne af del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner
  • Histologisk bekræftet grad 4 astrocytom, GBM, i henhold til 2021 WHO Classification of CNS Tumors.
  • hTERT positiv ekspression bekræftet under screeningsperioden
  • ECOG-score på ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af andre ondartede tumorer inden for 5 år før RZ-001 administration.
  • Har ekstrakranielle metastaser af tumorcellerne
  • Aktuel eller historie med HIV-positiv
  • Ikke egnet til inklusion vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
RZ-001 Dosis 1 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
RZ-001 Dosis 2 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 3
RZ-001 Dosis 3 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 4
RZ-001 Dosis 4 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 5
RZ-001 Dosis 5 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir
Eksperimentel: Del 2
RZ-001 Dosis 6 og VGCV
Medicin: RZ-001
Rekombinant adenovirus, der huser den modificerede ribozymkonstruktion med HSV-tk som et terapeutisk transgen
Andre navne:
  • Ad-ECRT-122T
Kombinationsprodukt: VGCV
VGCV, der anvendes i et individ efter RZ-001-administration, er en nukleosidanalog, der metaboliseres af HSV-tk og andre cellulære kinaser til dannelse af den cytotoksiske nukleotidanalog ganciclovirtriphosphat. En godkendt oral VGCV vil blive brugt i den foreslåede kliniske undersøgelse af RZ-001.
Andre navne:
  • Valganciclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) dosis (MAD) og vælg den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) af RZ-001 i kombination med VGCV
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Bivirkninger (AE'er) karakteriseret ved type, antal, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]), timing, alvor og forhold til RZ-001
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med signifikante laboratorieabnormiteter vurderet af NCI-CTCAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI-CTCAE), timing og forhold til RZ-001
Dag 1 til dag 28
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Ændring i koncentrationen af ​​serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændring i koncentration af serum anti-adenovirus antistof
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. modificeret responsvurdering for neuro-onkologi (mRANO)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Neurologisk funktionsvurdering ved hjælp af Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) skalaen fra 0 til 3 i hvert vurderingsdomæne
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentration af serum anti-adenovirus antistof
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Koncentration af adenovirus-DNA i plasma på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28
Ændring i koncentrationen af ​​serumcytokiner
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Serumcytokiner inklusive interleukiner 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, interferon gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Dag 1 til dag 28
Koncentration af biomarkør i perifert blod
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Aktivering af undergrupper af immunceller (herunder, men ikke begrænset til klynge af differentiering 3 [CD3], CD4, CD8, B-celle, naturlig dræber [NK]-celle)
Dag 1 til dag 28
Koncentration af biomarkør i frisk tumorbiopsivæv
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Tumorrelateret RNA- og T-celleinfiltration og aktivering
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rznomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chang Ki Hong, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RZ-001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med RZ-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner