Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RZ-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi valgansikloviirin (VGCV) kanssa potilailla, joilla on glioblastooma

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Rznomics, Inc.

Vaihe 1/2a, avoin, monikeskus-, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan RZ-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä valgansikloviirin kanssa potilailla, joilla on glioblastooma

Tämä on vaiheen 1/2a avoin tutkimus, jossa arvioidaan RZ-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä VGCV:n kanssa potilailla, joilla on hTERT-positiivinen GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoskorotusosa (osa 1) ja annoslaajennusosa (osa 2).

Osa 1 koostuu annoksen nostamisesta, jossa tutkitaan MTD/RP2D:tä intratumoraalista (IT) injektiota varten.

Osa 2 koostuu annoksen laajentamisesta, jossa tutkitaan kliinistä aktiivisuutta optimaalisen kiinteän annoksen saavuttamiseksi osan 1 tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset
  • Histologisesti vahvistettu asteen 4 astrosytooma, GBM, vuoden 2021 WHO:n keskushermostokasvainten luokituksen mukaan.
  • hTERT-positiivinen ilmentyminen varmistettiin seulontajakson aikana
  • ECOG-pisteet ≤ 2
  • KPS ≥ 60
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen RZ-001:n antamista.
  • Sinulla on kasvainsolujen ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet
  • Nykyinen tai historia HIV-positiivinen
  • Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
RZ-001 Annos 1 ja VGCV
Lääke: RZ-001
Rekombinantti adenovirus, joka sisältää modifioidun ribotsyymikonstruktin, jossa HSV-tk on terapeuttisena siirtogeeninä
Muut nimet:
  • Ad-ECRT-122T
Yhdistelmätuote: VGCV
VGCV, jota käytetään kohteella RZ-001:n antamisen jälkeen, on nukleosidianalogi, joka metaboloituu HSV-tk:n ja muiden solukinaasien toimesta muodostaen sytotoksisen nukleotidianalogin gansikloviiritrifosfaatin. RZ-001:n ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyä oraalista VGCV:tä.
Muut nimet:
  • Valgansikloviiri
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
RZ-001 Annos 2 ja VGCV
Lääke: RZ-001
Rekombinantti adenovirus, joka sisältää modifioidun ribotsyymikonstruktin, jossa HSV-tk on terapeuttisena siirtogeeninä
Muut nimet:
  • Ad-ECRT-122T
Yhdistelmätuote: VGCV
VGCV, jota käytetään kohteella RZ-001:n antamisen jälkeen, on nukleosidianalogi, joka metaboloituu HSV-tk:n ja muiden solukinaasien toimesta muodostaen sytotoksisen nukleotidianalogin gansikloviiritrifosfaatin. RZ-001:n ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyä oraalista VGCV:tä.
Muut nimet:
  • Valgansikloviiri
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 3
RZ-001 Annos 3 ja VGCV
Lääke: RZ-001
Rekombinantti adenovirus, joka sisältää modifioidun ribotsyymikonstruktin, jossa HSV-tk on terapeuttisena siirtogeeninä
Muut nimet:
  • Ad-ECRT-122T
Yhdistelmätuote: VGCV
VGCV, jota käytetään kohteella RZ-001:n antamisen jälkeen, on nukleosidianalogi, joka metaboloituu HSV-tk:n ja muiden solukinaasien toimesta muodostaen sytotoksisen nukleotidianalogin gansikloviiritrifosfaatin. RZ-001:n ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyä oraalista VGCV:tä.
Muut nimet:
  • Valgansikloviiri
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 4
RZ-001 Annos 4 ja VGCV
Lääke: RZ-001
Rekombinantti adenovirus, joka sisältää modifioidun ribotsyymikonstruktin, jossa HSV-tk on terapeuttisena siirtogeeninä
Muut nimet:
  • Ad-ECRT-122T
Yhdistelmätuote: VGCV
VGCV, jota käytetään kohteella RZ-001:n antamisen jälkeen, on nukleosidianalogi, joka metaboloituu HSV-tk:n ja muiden solukinaasien toimesta muodostaen sytotoksisen nukleotidianalogin gansikloviiritrifosfaatin. RZ-001:n ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyä oraalista VGCV:tä.
Muut nimet:
  • Valgansikloviiri
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 5
RZ-001 Annos 5 ja VGCV
Lääke: RZ-001
Rekombinantti adenovirus, joka sisältää modifioidun ribotsyymikonstruktin, jossa HSV-tk on terapeuttisena siirtogeeninä
Muut nimet:
  • Ad-ECRT-122T
Yhdistelmätuote: VGCV
VGCV, jota käytetään kohteella RZ-001:n antamisen jälkeen, on nukleosidianalogi, joka metaboloituu HSV-tk:n ja muiden solukinaasien toimesta muodostaen sytotoksisen nukleotidianalogin gansikloviiritrifosfaatin. RZ-001:n ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyä oraalista VGCV:tä.
Muut nimet:
  • Valgansikloviiri
Kokeellinen: Osa 2
RZ-001 Annos 6 ja VGCV
Lääke: RZ-001
Rekombinantti adenovirus, joka sisältää modifioidun ribotsyymikonstruktin, jossa HSV-tk on terapeuttisena siirtogeeninä
Muut nimet:
  • Ad-ECRT-122T
Yhdistelmätuote: VGCV
VGCV, jota käytetään kohteella RZ-001:n antamisen jälkeen, on nukleosidianalogi, joka metaboloituu HSV-tk:n ja muiden solukinaasien toimesta muodostaen sytotoksisen nukleotidianalogin gansikloviiritrifosfaatin. RZ-001:n ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa käytetään hyväksyttyä oraalista VGCV:tä.
Muut nimet:
  • Valgansikloviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annos (MAD) annos (MAD) ja valitse RZ-001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä VGCV:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI-CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Haittatapahtumat (AE), jotka on luonnehdittu tyypin, lukumäärän, vakavuuden (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) mukaan, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen RZ-001:een
Päivä 1 - Päivä 28
NCI-CTCAE:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, jotka luonnehtivat tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (NCI-CTCAE:n mukaan), ajoituksen ja suhteen RZ-001:een
Päivä 1 - Päivä 28
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Muutos seerumin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos seerumin anti-adenovirusvasta-aineen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Progression-free survival (PFS) per modifioitu vastearviointi neuroonkologiaan (mRANO)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Neurologisen toiminnan arviointi käyttäen Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) -asteikkoa 0-3 kullakin arviointialueella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin anti-adenovirusvasta-aineen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Adenoviruksen DNA:n konsentraatio plasmassa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos seerumin sytokiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Seerumin sytokiinit, mukaan lukien interleukiinit 1 (IL-1), IL-6, IL-10, IL-27, gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Päivä 1 - Päivä 28
Biomarkkerin pitoisuus ääreisveressä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Immuunisolujen alaryhmien aktivointi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erilaistumisklusteri 3 [CD3], CD4, CD8, B-solu, luonnollinen tappaja [NK]-solu)
Päivä 1 - Päivä 28
Biomarkkerin pitoisuus tuoreessa kasvainbiopsiakudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Kasvaimeen liittyvä RNA- ja T-solujen infiltraatio ja aktivaatio
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rznomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Doo Sik Kong, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Chang Ki Hong, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Chae-yong Kim, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Gi-Taek Yee, Gachon University Gil Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RZ-001-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa