効率的な診断と標的療法のための卵巣症候群 (PCOS-01)
2023年10月25日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
効率的な診断と標的治療のための多嚢胞性卵巣症候群の病態生理学におけるエピジェネティックメカニズムの理解
目的:
- DNA メチルトランスフェラーゼ (DNMT1、DNMT3A および DNMT3B) およびヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC 1、2、3 および SIRT) の多型 (体細胞および生殖系列変異) の分析。
- PCOS患者から得られた卵巣組織におけるエピジェネティックマーカーのmRNAおよびタンパク質発現の差の分析。
- PCOSにおけるmiRNA調節エピジェネティックメカニズム
- PCOSにおける内分泌遺伝子のエピジェネティックな制御
デザイン : 症例対照研究。サンプルサイズ: 200
調査の概要
詳細な説明
- 診断のために血液と卵巣組織の両方のサンプルを採取します。
- 約 3 ml の血液を採取します。これは、予定されている手術前の定期的な術前検査 (手術プロファイル) または疾患の評価のために採取された血液サンプルから使用されます。
- 小さな組織サンプル（卵巣から）が、治療の一環として外科的に切除された組織から採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shraddha Ramchandani
- 電話番号：9182645727
- メール：drshraddhamohan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manjula Bhanoori
- メール：bhanoorim@yahoo.co.in
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Dr. Shraddha Ramchandani
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コンタクト：
- Shraddha Ramchandani
- 電話番号：9182645727
- メール：drshraddhamohan@gmail.com
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コンタクト：
- Manjula Bhanoori
- メール：bhanoorim@yahoo.co.in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての被験者はインド出身となります（対照群～100名、症例数～100名）。 彼らは生殖年齢（18～45歳）に達しているでしょう。 ロッテルダムのコンセンサスは PCOS の診断に使用され、症例はそれに基づいて選択されます。
PCOSの診断基準には、稀排卵周期が35日より長い、または26日未満であること、遊離テストステロンレベルの上昇（0.5ng/dl；遊離テストステロンレベルのカットオフレベルは、正常レベルに基づく平均±2SDであった）などが含まれる。対照）、稀発月経または無月経。
Ferriman-Gallwey (FG) スコアが 7 以上であれば、多毛症の存在の指標と見なされます。 上記の基準に従って、多嚢胞性卵巣の形態は経膣超音波検査によって判定され、PCOS は各卵巣に 12 個以上の小さな (2 ～ 9 mm) 卵胞が存在することと定義されます。
対照被験者には月経不全の兆候はなく、アンドロゲンレベルは正常範囲内にあり、正常な耐糖能を持ち、多毛症、2型糖尿病、不妊症の家族歴はありません。
除外基準:
- 高プロラクチン血症、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、非古典的先天性過形成など、他の原因でアンドロゲン過剰症を患っている女性はこの研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCOSと推定される手術（腹腔鏡検査/開腹術）を受ける100人の女性（
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.診断に使用する血液と卵巣組織の両方のサンプルを採取します。 2.予定されている手術前の定期的な術前検査 (手術プロファイル) または疾患の評価に使用する血液サンプルから約 3 ml を採取します。 3. 小さな組織サンプル (卵巣から) が、治療の一環として外科的に切除された組織から採取されます。 |
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介入なし：婦人科疾患の手術を受ける100人の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA メチルトランスフェラーゼの分析を評価する
時間枠：3年
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DNAは、私たちの研究室で日常的に行われているプロトコールに従って、血液および卵巣組織から抽出されます。
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3年
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卵巣組織におけるエピジェネティックマーカーの示差的なmRNAおよびタンパク質発現の分析を評価する
時間枠：3年
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卵巣組織からの全 RNA は、製造業者 (Invitrogen Life Technologies) の指示に従って TRIzol 試薬を使用して抽出され、ランダム六量体の存在下で逆転写されます。
定量的リアルタイム PCR 反応は、ABI 7000 サーマル サイクラー (Applied Biosystems) で実行され、アンドロゲン制御 miRNA およびその下流標的を含むエピジェネティック マーカーの発現を分析します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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miRNA によって制御されるエピジェネティックなメカニズムを理解する
時間枠：3年
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本研究では、ウェスタンブロットおよび免疫組織化学的分析（IHC）によって、卵巣組織（正常な成人卵巣および多嚢胞性卵巣のサンプル）におけるDNMT、HDAC、miRNAおよびそれらの下流標的の発現パターンを調査することになる。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shraddha Ramchandani、AIG Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月5日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。