Zespół jajników dla skutecznej diagnozy i terapii celowanej (PCOS-01)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India
Zrozumienie mechanizmów epigenetycznych w patofizjologii zespołu policystycznych jajników w celu skutecznej diagnozy i terapii celowanej
CELE:
- Analiza polimorfizmów metylotransferaz DNA (DNMT1, DNMT3A i DNMT3B) i deacetylaz histonów (HDAC 1,2,3 i SIRTs) (odmiany somatyczne i linii zarodkowej).
- Analiza zróżnicowanej ekspresji mRNA i białek markerów epigenetycznych w tkankach jajnika uzyskanych od pacjentek z PCOS.
- miRNA reguluje mechanizmy epigenetyczne w PCOS
- Epigenetyczna regulacja genów endokrynnych w PCOS
PROJEKT: Badanie kontrolne. Wielkość próby: 200
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Do diagnozy pobieramy zarówno krew, jak i tkankę jajnikową.
- Pobierzemy około 3 ml krwi, która zostanie wykorzystana z próbki krwi pobranej do rutynowych badań przedoperacyjnych (profil chirurgiczny) przed planowanym zabiegiem lub do oceny choroby.
- Z tkanki wyciętej chirurgicznie w ramach leczenia zostaną pobrane małe próbki tkanki (z jajnika).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shraddha Ramchandani
- Numer telefonu: 9182645727
- E-mail: drshraddhamohan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manjula Bhanoori
- E-mail: bhanoorim@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Dr. Shraddha Ramchandani
-
Kontakt:
- Shraddha Ramchandani
- Numer telefonu: 9182645727
- E-mail: drshraddhamohan@gmail.com
-
Kontakt:
- Manjula Bhanoori
- E-mail: bhanoorim@yahoo.co.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani byli pochodzenia indyjskiego (kontrola ~100, przypadki ~100). Byliby w wieku rozrodczym (18–45 lat). Do diagnozowania PCOS zostanie wykorzystany konsensus rotterdamski i na jego podstawie zostaną wybrane przypadki.
Kryteria rozpoznania PCOS obejmowałyby cykle oligoowulacji dłuższe niż 35 dni lub krótsze niż 26 dni, podwyższony poziom wolnego testosteronu (0,5 ng/dl; poziom odcięcia dla poziomu wolnego testosteronu stanowił średnią ± 2 SD zgodnie z prawidłowymi poziomami w grupy kontrolne), skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki.
Wynik Ferrimana-Gallweya (FG) wynoszący ≥7 można uznać za wskaźnik obecności hirsutyzmu. Zgodnie z powyższymi kryteriami morfologię policystycznych jajników określa się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, która definiuje PCOS jako obecność 12 lub więcej małych (2–9 mm) pęcherzyków w każdym jajniku.
U osób kontrolnych nie występowałyby żadne objawy zaburzeń miesiączkowania, a ich poziom androgenów powinien mieścić się w normalnym zakresie, mieć prawidłową tolerancję glukozy i nie występowałyby w rodzinie hirsutyzm, cukrzyca typu 2 ani niepłodność.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z innymi przyczynami hiperandrogenizmu, takimi jak hiperprolaktynemia, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga i nieklasyczny przerost wrodzony, zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 kobiet poddawanych zabiegowi chirurgicznemu (laparoskopii/laparotomii) z przypuszczalnym rozpoznaniem PCOS (
|
Do diagnozy pobieramy zarówno krew, jak i tkankę jajnikową. 2.Pobierzemy około 3 ml krwi, która zostanie wykorzystana z próbki krwi pobranej do rutynowych badań przedoperacyjnych (profil chirurgiczny) przed planowanym zabiegiem lub do oceny choroby. 3. Z tkanki wyciętej chirurgicznie w ramach leczenia zostaną pobrane małe próbki tkanki (z jajnika). |
|
Brak interwencji: 100 kobiet poddawanych operacjom z powodu schorzeń ginekologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń analizę metylotransferaz DNA
Ramy czasowe: 3 LATA
|
DNA zostanie pobrane z krwi i tkanek jajnika zgodnie z protokołem rutynowo stosowanym w naszym laboratorium.
|
3 LATA
|
|
Ocenić analizę zróżnicowanej ekspresji mRNA i białek markerów epigenetycznych w tkankach jajnika
Ramy czasowe: 3 LATA
|
Całkowity RNA z tkanki jajnika zostanie wyekstrahowany przy użyciu odczynnika TRIzol zgodnie z instrukcją producenta (Invitrogen Life Technologies) i poddany odwrotnej transkrypcji w obecności losowych heksamerów.
Ilościowe reakcje PCR w czasie rzeczywistym zostaną przeprowadzone w termocyklerze ABI 7000 (Applied Biosystems) w celu analizy ekspresji markerów epigenetycznych, w tym miRNA regulowanych androgenami i ich dalszych celów.
|
3 LATA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrozumieć mechanizmy epigenetyczne regulowane przez miRNA
Ramy czasowe: 3 LATA
|
W niniejszym badaniu zbadano wzór ekspresji DNMT, HDAC, miRNA i ich dalszych celów w tkankach jajnika (próbki normalnych dorosłych jajników i jajników policystycznych) za pomocą analizy Western blot i analizy immunohistochemicznej (IHC).
|
3 LATA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCOS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .