Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariumsyndroom voor efficiënte diagnose en gerichte therapie (PCOS-01)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Inzicht in de epigenetische mechanismen in de pathofysiologie van polycysteus ovariumsyndroom voor een efficiënte diagnose en gerichte therapie

DOELSTELLINGEN:

  1. Analyse van DNA-methyltransferasen (DNMT1, DNMT3A en DNMT3B) en Histone-deacetylasen (HDAC 1,2,3 en SIRT's) polymorfismen (somatische en kiemlijnvariaties).
  2. Analyse van differentiële mRNA- en eiwitexpressie van epigenetische markers in eierstokweefsel verkregen van PCOS-patiënten.
  3. miRNA reguleerde epigenetische mechanismen in PCOS
  4. Epigenetische regulatie van endocriene genen bij PCOS

ONTWERP: Een case-controlstudie. Steekproefomvang: 200

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. We zullen zowel bloed- als eierstokweefselmonsters nemen die worden gebruikt voor de diagnose.
  2. We zullen ongeveer 3 ml bloed afnemen, dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie of voor ziekte-evaluatie.
  3. Er worden kleine weefselmonsters (uit de eierstokken) genomen uit het weefsel dat als onderdeel van de behandeling operatief wordt weggesneden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen zouden van Indiase afkomst zijn (controles ~100, gevallen ~100). Ze zouden zich in de reproductieve leeftijd bevinden (18-45 jaar). De Rotterdamse consensus zou worden gebruikt om PCOS te diagnosticeren en op basis daarvan zullen gevallen worden geselecteerd.

Criteria voor de diagnose van PCOS zijn o.a. oligo-ovulatiecycli langer dan 35 dagen of minder dan 26 dagen, verhoogde niveaus van vrij testosteron (0,5 ng/dl; de grenswaarde voor het niveau van vrij testosteron was het gemiddelde ± 2 SD volgens normale niveaus in controles), oligomenorroe of amenorroe.

Een Ferriman-Gallwey (FG)-score van ≥7 zou worden beschouwd als indicator voor de aanwezigheid van hirsutisme. In overeenstemming met de bovenstaande criteria zou de polycystische ovariummorfologie worden bepaald door transvaginale echografie, waarbij PCOS wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 12 of meer kleine (2-9 mm) follikels in elke eierstok.

Controlepersonen zouden geen tekenen van menstruatiestoornissen vertonen en hun androgeenspiegels zouden binnen het normale bereik moeten liggen, met normale glucosetolerantie en geen familiegeschiedenis van hirsutisme, diabetes mellitus type 2 en onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met andere oorzaken van hyperandrogenisme, zoals hyperprolactinemie, androgeen-afscheidende tumoren, Cushing-syndroom en niet-klassieke congenitale hyperplasie, zouden van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 vrouwen die een operatie ondergaan (laparoscopie/laparotomie) met vermoedelijke diagnose PCOS (
  1. We zullen zowel bloed- als eierstokweefselmonsters nemen die worden gebruikt voor de diagnose.
  2. We zullen ongeveer 3 ml bloed afnemen, dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie of voor ziekte-evaluatie.
  3. Er worden kleine weefselmonsters (uit de eierstokken) genomen uit het weefsel dat als onderdeel van de behandeling operatief wordt weggesneden.
Procedure: laparoscopie / laparotomie
  1. We zullen zowel bloed- als eierstokweefselmonsters nemen die worden gebruikt voor de diagnose.
  2. We zullen ongeveer 3 ml bloed afnemen, dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie of voor ziekte-evaluatie.
  3. Er worden kleine weefselmonsters (uit de eierstokken) genomen uit het weefsel dat als onderdeel van de behandeling operatief wordt weggesneden.
Ander: GEEN INTERVENTIE

We zullen zowel bloed- als eierstokweefselmonsters nemen die worden gebruikt voor de diagnose. 2. We zullen ongeveer 3 ml bloed afnemen, dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie of voor ziekte-evaluatie.

3. Er worden kleine weefselmonsters (uit de eierstokken) genomen uit het weefsel dat als onderdeel van de behandeling operatief wordt weggesneden.
Geen tussenkomst: 100 vrouwen die een operatie ondergaan vanwege een gynaecologische aandoening
  1. We zullen zowel bloed- als eierstokweefselmonsters nemen die worden gebruikt voor de diagnose.
  2. We zullen ongeveer 3 ml bloed afnemen, dat zal worden gebruikt uit het bloedmonster dat is afgenomen voor routinematige preoperatieve tests (chirurgisch profiel) vóór de geplande operatie of voor ziekte-evaluatie.
  3. Er worden kleine weefselmonsters (uit de eierstokken) genomen uit het weefsel dat als onderdeel van de behandeling operatief wordt weggesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de analyse van DNA-methyltransferasen
Tijdsspanne: 3 JAAR
DNA zal worden geëxtraheerd volgens het protocol dat routinematig in ons laboratorium wordt gevolgd uit bloed en eierstokweefsel.
3 JAAR
Evalueer de analyse van differentiële mRNA- en eiwitexpressie van epigenetische markers in eierstokweefsel
Tijdsspanne: 3 JAAR
Totaal RNA uit eierstokweefsel zal worden geëxtraheerd met behulp van TRIzol-reagens volgens de instructies van de fabrikant (Invitrogen Life Technologies) en omgekeerd getranscribeerd in de aanwezigheid van willekeurige hexameren. Kwantitatieve real-time PCR-reacties zullen worden uitgevoerd in een ABI 7000 Thermal Cycler (Applied Biosystems) om de expressie van epigenetische markers te analyseren, waaronder de androgeengereguleerde miRNA's en hun stroomafwaartse doelwitten.
3 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
miRNA-gereguleerde epigenetische mechanismen begrijpen
Tijdsspanne: 3 JAAR
De huidige studie zou het expressiepatroon van DNMT's, HDAC's, miRNA's en hun stroomafwaartse doelwitten in ovariumweefsels (monsters van normale volwassen eierstokken en polycysteuze eierstokken) onderzoeken door middel van western blot en immunohistochemische analyse (IHC).
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopie / laparotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren