Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariesyndrom til effektiv diagnose og målrettet terapi (PCOS-01)

25. oktober 2023 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Forståelse af de epigenetiske mekanismer i patofysiologien af ​​polycystisk ovariesyndrom til effektiv diagnose og målrettet terapi

MÅL:

  1. Analyse af DNA-methyltransferaser (DNMT1, DNMT3A og DNMT3B) og histondeacetylaser (HDAC 1,2,3 og SIRT'er) polymorfismer (somatiske og kimlinjevariationer).
  2. Analyse af differentiel mRNA og proteinekspression af epigenetiske markører i ovarievæv opnået fra PCOS-patienter.
  3. miRNA regulerede epigenetiske mekanismer i PCOS
  4. Epigenetisk regulering af endokrine gener i PCOS

DESIGN: Et case-kontrolstudie. Prøvestørrelse: 200

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Vi tager både blod- og ovarievævsprøver, der bruges til diagnosticering.
  2. Vi tager ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra blodprøven, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil) før deres planlagte operation eller til sygdomsevaluering.
  3. Små vævsprøver (fra æggestokke) vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersonerne ville være af indisk oprindelse (kontroller ~100, tilfælde ~100). De ville være i deres reproduktive alder (18-45 år). Rotterdam-konsensus vil blive brugt til at diagnosticere PCOS, og tilfælde vil blive udvalgt baseret på det.

Kriterier for diagnosticering af PCOS vil omfatte oligo-ægløsningscyklusser længere end 35 dage eller mindre end 26 dage, forhøjede frit testosteronniveauer (0,5 ng/dl; grænseværdien for frit testosteronniveau var middelværdien ±2 SD ifølge normale niveauer i kontroller), oligomenoré eller amenoré.

En Ferriman-Gallwey (FG) score på ≥7 ville blive taget som indikator for tilstedeværelsen af ​​hirsutisme. I overensstemmelse med ovenstående kriterier vil polycystisk ovariemorfologi blive bestemt ved transvaginal ultralyd, som definerer PCOS som tilstedeværelsen af ​​12 eller flere små (2-9 mm) follikler i hver ovarie.

Kontrolpersoner ville ikke have tegn på menstruationsdysfunktion, og deres androgenniveauer bør være inden for det normale område, med normal glukosetolerance og ingen familiehistorie med hirsutisme, type 2 diabetes mellitus og infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med andre årsager til hyperandrogenisme såsom hyperprolaktinæmi, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt hyperplasi ville blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 kvinder under operation (laparoskopi / laparotomi) med formodet diagnose PCOS (
  1. Vi tager både blod- og ovarievævsprøver, der bruges til diagnosticering.
  2. Vi tager ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra blodprøven, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil) før deres planlagte operation eller til sygdomsevaluering.
  3. Små vævsprøver (fra æggestokke) vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen.
Procedure: laparoskopi / laparotomi
  1. Vi tager både blod- og ovarievævsprøver, der bruges til diagnosticering.
  2. Vi tager ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra blodprøven, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil) før deres planlagte operation eller til sygdomsevaluering.
  3. Små vævsprøver (fra æggestokke) vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen.
Andet: INGEN INTERVENTION

.Vi tager både blod- og ovarievævsprøver, der bruges til diagnosticering. 2. Vi tager ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra blodprøven, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil) før deres planlagte operation eller til sygdomsevaluering.

3. Små vævsprøver (fra æggestokke) vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen.
Ingen indgriben: 100 kvinder, der bliver opereret for gynækologisk lidelse
  1. Vi tager både blod- og ovarievævsprøver, der bruges til diagnosticering.
  2. Vi tager ca. 3 ml blod, som vil blive brugt fra blodprøven, der er indsamlet til rutinepræoperative tests (kirurgisk profil) før deres planlagte operation eller til sygdomsevaluering.
  3. Små vævsprøver (fra æggestokke) vil blive taget fra det væv, som er kirurgisk udskåret som en del af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer analysen af ​​DNA-methyltransferaser
Tidsramme: 3 ÅR
DNA vil blive ekstraheret i henhold til protokollen fulgt rutinemæssigt i vores laboratorium fra blod og ovarievæv.
3 ÅR
Evaluere analysen af ​​differentiel mRNA og proteinekspression af epigenetiske markører i ovarievæv
Tidsramme: 3 ÅR
Totalt RNA fra ovarievæv vil blive ekstraheret ved hjælp af TRIzol-reagens i henhold til producentens instruktioner (Invitrogen Life Technologies) og omvendt transskriberet i nærværelse af tilfældige hexamerer. Kvantitative real-time PCR-reaktioner vil blive udført i en ABI 7000 Thermal Cycler (Applied Biosystems) for at analysere ekspressionen af ​​epigenetiske markører, herunder de androgenregulerede miRNA'er og deres downstream-mål.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstå miRNA regulerede epigenetiske mekanismer
Tidsramme: 3 ÅR
Den nuværende undersøgelse vil undersøge ekspressionsmønsteret af DNMT'er, HDAC'er, miRNA'er og deres downstream-mål i ovarievæv (prøver af normale voksne ovarier og polycystiske ovarier) ved western blot og immunhistokemisk analyse (IHC).
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner