Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální syndrom pro účinnou diagnostiku a cílenou terapii (PCOS-01)

25. října 2023 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Pochopení epigenetických mechanismů v patofyziologii syndromu polycystických ovarií pro účinnou diagnostiku a cílenou terapii

CÍLE:

  1. Analýza polymorfismů DNA metyltransferáz (DNMT1, DNMT3A a DNMT3B) a histonových deacetyláz (HDAC 1,2,3 a SIRTs) (variace somatických a zárodečných linií).
  2. Analýza diferenciální mRNA a proteinové exprese epigenetických markerů ve ovariálních tkáních získaných od pacientek s PCOS.
  3. miRNA regulovala epigenetické mechanismy u PCOS
  4. Epigenetická regulace endokrinních genů u PCOS

DESIGN: Případová kontrolní studie. Velikost vzorku: 200

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Odebereme vzorky krve i ovariální tkáně používané k diagnostice.
  2. Odebereme cca 3 ml krve, která bude použita z odebrané krve k běžným předoperačním vyšetřením (chirurgický profil) před jejich plánovanou operací nebo k vyhodnocení onemocnění.
  3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně (z vaječníku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty by byly indického původu (kontroly ~100, případy ~100). Byli by v reprodukčním věku (18-45 let). Rotterdamský konsenzus by byl použit k diagnostice PCOS a na jeho základě budou vybírány případy.

Kritéria pro diagnózu PCOS by zahrnovala oligo-ovulační cykly delší než 35 dní nebo kratší než 26 dní, zvýšené hladiny volného testosteronu (0,5 ng/dl; hraniční hladina pro hladinu volného testosteronu byla průměr ± 2 SD podle normálních hladin v kontroly), oligomenorea nebo amenorea.

Ferriman-Gallweyho (FG) skóre ≥7 by bylo považováno za indikátor přítomnosti hirsutismu. V souladu s výše uvedenými kritérii by morfologie polycystických vaječníků byla určena transvaginální ultrasonografií, která definuje PCOS jako přítomnost 12 nebo více malých (2-9 mm) folikulů v každém vaječníku.

Kontrolní subjekty by neměly žádné známky menstruační dysfunkce a jejich hladiny androgenů by měly být v normálním rozmezí, s normální glukózovou tolerancí a bez rodinné anamnézy hirsutismu, diabetes mellitus 2. typu a neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jinými příčinami hyperandrogenismu, jako je hyperprolaktinemie, nádory vylučující androgen, Cushingův syndrom a neklasická vrozená hyperplazie, by byly z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 žen podstupujících chirurgický zákrok (laparoskopie / laparotomie) s předpokládanou diagnózou PCOS (
  1. Odebereme vzorky krve i ovariální tkáně používané k diagnostice.
  2. Odebereme cca 3 ml krve, která bude použita z odebrané krve k běžným předoperačním vyšetřením (chirurgický profil) před jejich plánovanou operací nebo k vyhodnocení onemocnění.
  3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně (z vaječníku).
Postup: laparoskopie / laparotomie
  1. Odebereme vzorky krve i ovariální tkáně používané k diagnostice.
  2. Odebereme cca 3 ml krve, která bude použita z odebrané krve k běžným předoperačním vyšetřením (chirurgický profil) před jejich plánovanou operací nebo k vyhodnocení onemocnění.
  3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně (z vaječníku).
Jiný: ŽÁDNÝ ZÁSAH

.Odebereme vzorky krve i ovariální tkáně používané k diagnostice. 2. Odebereme cca 3 ml krve, která bude použita z odebraného krevního vzorku pro rutinní předoperační vyšetření (chirurgický profil) před jejich plánovanou operací nebo pro vyhodnocení onemocnění.

3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně (z vaječníku).
Žádný zásah: 100 žen podstupujících operaci pro gynekologické onemocnění
  1. Odebereme vzorky krve i ovariální tkáně používané k diagnostice.
  2. Odebereme cca 3 ml krve, která bude použita z odebrané krve k běžným předoperačním vyšetřením (chirurgický profil) před jejich plánovanou operací nebo k vyhodnocení onemocnění.
  3. Z tkáně, která je v rámci léčby chirurgicky vyříznuta, budou odebrány malé vzorky tkáně (z vaječníku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte analýzu DNA methyl transferáz
Časové okno: 3 ROKY
DNA bude extrahována podle protokolu rutinně používaného v naší laboratoři z krve a tkání vaječníků.
3 ROKY
Vyhodnotit analýzu diferenciální mRNA a proteinové exprese epigenetických markerů ve ovariálních tkáních
Časové okno: 3 ROKY
Celková RNA z ovariální tkáně bude extrahována pomocí činidla TRIzol podle pokynů výrobce (Invitrogen Life Technologies) a reverzně transkribována v přítomnosti náhodných hexamerů. Kvantitativní reakce PCR v reálném čase budou prováděny v ABI 7000 Thermal Cycler (Applied Biosystems) za účelem analýzy exprese epigenetických markerů včetně androgenem regulovaných miRNA a jejich downstream cílů.
3 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pochopit miRNA regulované epigenetické mechanismy
Časové okno: 3 ROKY
Tato studie by zkoumala expresní vzor DNMT, HDAC, miRNA a jejich downstream cílů ve ovariálních tkáních (vzorky normálních dospělých vaječníků a polycystických vaječníků) pomocí western blotu a imunohistochemické analýzy (IHC).
3 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit