卵巢综合症的高效诊断和靶向治疗 (PCOS-01)
2023年10月25日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India
了解多囊卵巢综合征病理生理学的表观遗传机制，以实现高效诊断和靶向治疗
目标：
- DNA 甲基转移酶（DNMT1、DNMT3A 和 DNMT3B）和组蛋白脱乙酰酶（HDAC 1,2,3 和 SIRT）多态性（体细胞和种系变异）分析。
- PCOS 患者卵巢组织中表观遗传标志物 mRNA 和蛋白表达差异分析。
- miRNA 调控 PCOS 的表观遗传机制
- PCOS 内分泌基因的表观遗传调控
设计：病例对照研究。样本量：200
研究概览
详细说明
- 我们将采集血液和卵巢组织样本用于诊断。
- 我们将从收集的血液样本中抽取大约 3 毫升血液，用于计划手术前的常规术前测试（手术概况）或用于疾病评估。
- 小组织样本（来自卵巢）将从作为治疗一部分通过手术切除的组织中采集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shraddha Ramchandani
- 电话号码：9182645727
- 邮箱：drshraddhamohan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Manjula Bhanoori
- 邮箱：bhanoorim@yahoo.co.in
学习地点
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Dr. Shraddha Ramchandani
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接触：
- Shraddha Ramchandani
- 电话号码：9182645727
- 邮箱：drshraddhamohan@gmail.com
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接触：
- Manjula Bhanoori
- 邮箱：bhanoorim@yahoo.co.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有受试者均为印度裔（对照~100，病例~100）。 他们正处于生育年龄（18-45 岁）。 鹿特丹共识将用于诊断 PCOS，并据此选择病例。
PCOS 的诊断标准包括少排卵周期长于 35 天或短于 26 天、游离睾酮水平升高（0.5 ng/dl；游离睾酮水平的截止水平是根据正常水平的平均值±2 SD）控制）、月经稀发或闭经。
Ferriman-Gallwey (FG) 评分≥7 将被视为存在多毛症的指标。 根据上述标准，多囊卵巢形态将通过经阴道超声检查确定，其将多囊卵巢综合征定义为每个卵巢中存在12个或更多小（2-9毫米）卵泡。
对照受试者没有月经失调的迹象，雄激素水平应在正常范围内，糖耐量正常，无多毛症、2型糖尿病和不孕症家族史。
排除标准：
- 患有其他原因导致高雄激素血症的女性，例如高催乳素血症、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征和非典型先天性增生症，将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100 名接受手术（腹腔镜检查/剖腹手术）的女性，推测诊断为 PCOS（
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.我们将采集血液和卵巢组织样本用于诊断。 2.我们将抽取约3毫升血液，用于计划手术前的常规术前检查（手术概况）或疾病评估。 3. 小组织样本（来自卵巢）将从作为治疗的一部分通过手术切除的组织中获取。 |
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无干预：100 名女性因妇科疾病接受手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 DNA 甲基转移酶的分析
大体时间：3年
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DNA 将按照我们实验室常规遵循的方案从血液和卵巢组织中提取。
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3年
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评价卵巢组织中表观遗传标记的差异mRNA和蛋白表达分析
大体时间：3年
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根据制造商的说明（Invitrogen Life Technologies），使用 TRIzol 试剂提取卵巢组织的总 RNA，并在随机六聚体存在的情况下进行反转录。
定量实时 PCR 反应将在 ABI 7000 热循环仪（Applied Biosystems）中进行，以分析表观遗传标记的表达，包括雄激素调节的 miRNA 及其下游靶标。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解 miRNA 调控的表观遗传机制
大体时间：3年
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本研究将通过蛋白质印迹和免疫组织化学分析（IHC）研究卵巢组织（正常成人卵巢和多囊卵巢样本）中DNMT、HDAC、miRNA及其下游靶标的表达模式。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shraddha Ramchandani、AIG Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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