Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariesyndrom for effektiv diagnose og målrettet terapi (PCOS-01)

25. oktober 2023 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Forstå de epigenetiske mekanismene i patofysiologien til polycystisk ovariesyndrom for effektiv diagnose og målrettet terapi

MÅL:

  1. Analyse av DNA-metyltransferaser (DNMT1, DNMT3A og DNMT3B) og histondeacetylaser (HDAC 1,2,3 og SIRTs) polymorfismer (somatiske og kimlinjevariasjoner).
  2. Analyse av differensiell mRNA og proteinekspresjon av epigenetiske markører i ovarievev hentet fra PCOS-pasienter.
  3. miRNA regulerte epigenetiske mekanismer i PCOS
  4. Epigenetisk regulering av endokrine gener i PCOS

DESIGN: En case-kontrollstudie. Prøvestørrelse: 200

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Vi vil ta både blod- og eggstokkvevsprøver som brukes til diagnostisering.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn til rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen eller for sykdomsevaluering.
  3. Små vevsprøver (fra eggstokk) vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene ville være av indisk opprinnelse (kontroller ~100, tilfeller ~100). De ville være i sin reproduktive alder (18-45 år). Rotterdam-konsensus vil bli brukt til å diagnostisere PCOS og tilfeller vil bli valgt basert på det.

Kriterier for diagnostisering av PCOS vil omfatte oligo-ovulationssykluser lengre enn 35 dager eller mindre enn 26 dager, forhøyede nivåer av fritt testosteron (0,5 ng/dl; grenseverdien for fritt testosteronnivå var gjennomsnittet ± 2 SD i henhold til normale nivåer i kontroller), oligomenoré eller amenoré.

En Ferriman-Gallwey (FG) score på ≥7 vil bli tatt som indikator for tilstedeværelse av hirsutisme. I samsvar med kriteriene ovenfor vil polycystisk ovariemorfologi bli bestemt ved transvaginal ultrasonografi, som definerer PCOS som tilstedeværelsen av 12 eller flere små (2-9 mm) follikler i hver eggstokk.

Kontrollpersoner ville ikke ha noen tegn på menstruasjonsdysfunksjon og deres androgennivåer bør være innenfor normalområdet, med normal glukosetoleranse, og ingen familiehistorie med hirsutisme, type 2 diabetes mellitus og infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med andre årsaker til hyperandrogenisme som hyperprolaktinemi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt hyperplasi vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 kvinner som gjennomgår kirurgi (laparoskopi / laparotomi) med antatt diagnose PCOS (
  1. Vi vil ta både blod- og eggstokkvevsprøver som brukes til diagnostisering.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn til rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen eller for sykdomsevaluering.
  3. Små vevsprøver (fra eggstokk) vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.
Fremgangsmåte: laparoskopi / laparotomi
  1. Vi vil ta både blod- og eggstokkvevsprøver som brukes til diagnostisering.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn til rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen eller for sykdomsevaluering.
  3. Små vevsprøver (fra eggstokk) vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.
Annen: INGEN INTERVENSJON

.Vi vil ta både blod- og eggstokkvevsprøver som brukes til diagnostisering. 2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som vil bli brukt fra blodprøven som er samlet inn til rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen eller for sykdomsevaluering.

3. Små vevsprøver (fra eggstokk) vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.
Ingen inngripen: 100 kvinner som blir operert for gynekologisk lidelse
  1. Vi vil ta både blod- og eggstokkvevsprøver som brukes til diagnostisering.
  2. Vi vil ta ca. 3 ml blod som skal brukes fra blodprøven som er samlet inn til rutinemessige preoperative tester (kirurgisk profil) før den planlagte operasjonen eller for sykdomsevaluering.
  3. Små vevsprøver (fra eggstokk) vil bli tatt fra vevet som kirurgisk fjernes som en del av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer analysen av DNA-metyltransferaser
Tidsramme: 3 ÅR
DNA vil bli ekstrahert i henhold til protokollen som følges rutinemessig i laboratoriet vårt fra blod og eggstokkvev.
3 ÅR
Evaluere analysen av differensiell mRNA og proteinekspresjon av epigenetiske markører i ovarievev
Tidsramme: 3 ÅR
Totalt RNA fra eggstokkvev vil bli ekstrahert med TRIzol-reagens i henhold til produsentens instruksjoner (Invitrogen Life Technologies) og reverstranskribert i nærvær av tilfeldige heksamerer. Kvantitative sanntids PCR-reaksjoner vil bli utført i en ABI 7000 Thermal Cycler (Applied Biosystems) for å analysere uttrykket av epigenetiske markører inkludert androgenregulerte miRNA-er og deres nedstrømsmål.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forstå miRNA-regulerte epigenetiske mekanismer
Tidsramme: 3 ÅR
Denne studien vil undersøke ekspresjonsmønsteret til DNMT-er, HDAC-er, miRNA-er og deres nedstrømsmål i eggstokkvev (prøver av normale voksne eggstokker og polycystiske eggstokker) ved western blot og immunhistokjemisk analyse (IHC).
3 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shraddha Ramchandani, AIG Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere